Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRIVES og ikke-intubert thoraxkirurgi

6. september 2017 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekt og sikkerhet ved transnasal fuktet hurtiginnblåsing av respiratorutveksling (THRIVE) og ikke-intubert thoraxkirurgi (NITS)

Videoassistert thoraxkirurgi bruker små instrumenter for å utføre kompliserte thoraxoperasjoner. Denne minimalt invasive teknikken etterlater små sår og letter restitusjonen. Tradisjonelt krevde thoraxkirurgi generell anestesi med dobbel lumen endobronkial tube for å lette en-lungeventilasjon. Etter hvert som anestesiteknikkene forbedres, kan imidlertid videoassistert thoraxkirurgi oppnås med minimal sedasjon og uten intubasjon. Thoraxoperasjoner involverer utskjæring av lungevev og svekker dermed postoperativ lungefunksjon, og gir pasienter høy risiko for kardiopulmonale komplikasjoner. Ikke-intuberte thoraxoperasjoner kan unngå denne komplikasjonen ved å unngå generell anestesi og intubasjon.

Transnasal fuktet hurtiginnblåsende ventilatorutveksling tilbyr 30-50 L/min oksygen via nesekanylen, og gir dermed en sikker og komfortabel måte for oksygentilskudd. Det er nyttig hos intravenøse sederte pasienter siden de er utsatt for hypoksi fra respirasjonsundertrykkelse og øvre luftveisobstruksjon.

Denne studien er en matchet case-kontroll studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Transnasal fuktig hurtig-insufflasjonsventilatorutveksling i ikke-intubert thoraxkirurgi versus intubert generell anestesi med endobronkialrør med dobbel lumen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft har vært en ledende dødsårsak i årevis. Det er mer enn 10 000 nye tilfeller i Taiwan. Forsinket oppdagelse av sykdommen er en årsak til høy dødelighet. De fleste tilfeller oppdages etter andre trinn. Tidlig oppdagelse av sykdommen er avhengig av lavdose CT-skanninger. Lungekreftpasienter i tidlig stadium er kandidater for minimalt invasive operasjoner. Tradisjonelt krever torakomier og videoassisterte thoraxoperasjoner generell anestesi med endobronkialrør med doble lumen. Teknikken med dobbel lumen intubasjon og én lungeventilasjon forårsaker respiratoriske komplikasjoner og skader på luftrøret, strupehodet og stemmebåndene. Med utviklingen av enkeltport-torakotomier kan anestesi også minimeres. Pasienter får en epidural, interkostal eller paravertebral nerveblokk for å redusere smerte. Minimale anestesimidler kan gis for å redusere angst eller for å indusere lett sedasjon. Pasienter trenger ikke intuberes og kan opprettholde åndedrettsfunksjonen og kan komme seg raskt.

Ikke bare kan videoassistert thoraxkirurgi brukes i lungetumorbehandling, den kan også brukes til å true spiserørs- og mediastinale lesjoner, pneumothorax eller som et diagnostisk verktøy. Videoassistert thoraxkirurgi ble vist å redusere akutte fase inflammatoriske reaksjoner, redusere immunsuppresjon og kan være gunstig for svulstbehandling.

De intravenøse sedasjonsmedisinene som brukes i ikke-intubert thoraxkirurgi reduserer smerte og angst. Mange vil imidlertid utvikle respirasjonsdepresjon og øvre luftveisobstruksjon. Også spontan pneumothorax under operasjon forårsaker en lungeventilasjon. Tradisjonell oksygentilførsel kan ikke dekke behovet for ikke-intubert thoraxkirurgi. Transnasal fuktet hurtiginnblåsende ventilatorutveksling tilbyr 30-70 l/min oksygen via nesekanylen. Dens fuktede oksygen kan redusere ubehag fra kald tørr gass. Det gir også positivt trykk til luftveiene og reduserer dermed luftveisobstruksjonen.

Vår hypotese er at ikke-intubert thoraxkirurgi med transnasal fuktet hurtiginnblåsende ventilatorutveksling kan opprettholde optimal kirurgisk tilstand som å opprettholde arterielt oksygentrykk, redusere akutte fasereaksjoner, tumorundertrykkelse og akselerere restitusjon etter operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungeknuter som krever kirurgisk reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lungeknuter som krever kirurgisk reseksjon
  • Resekterbar ved videoassistert thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV eller V
  • Romluft oksygenmetning med pulsoksymeter < 90 %
  • Emergent kirurgi
  • Bruk av inotropika eller vasokonstriktorer
  • Historie om nasal kirurgi eller kranial kirurgi
  • Unormal koagulasjonsprofil
  • Historie om ryggmargskirurgi eller traumer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TRIVES gruppe
Pasienter som mottar ikke-intubert thoraxkirurgi for lungeknuterreseksjoner ved bruk av intravenøs sedasjon og transnasal fuktet hurtiginnblåsende ventilatorutveksling
Enhet: transnasal fuktet hurtiginnblåsende ventilatorutveksling
høystrøms nesekanyle med fuktet oksygen
Dobbel lumen gruppe
Pasienter som får ikke-intubert thoraxkirurgi for lungeknuterreseksjoner ved bruk av generell anestesi og dobbel lumen endobronkial tube

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt oksygentrykk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til kirurgisk prosedyre til slutten av observasjon på utvinningsrommet, varighet på seks timer.
Evne til å opprettholde arterielt oksygentrykk > 100 mmHg fra arteriell blodgassanalyse før anestesiinduksjon, under kirurgi og i utvinningsrom.
Fra induksjon av anestesi til kirurgisk prosedyre til slutten av observasjon på utvinningsrommet, varighet på seks timer.
Arterielt karbondioksidtrykk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til kirurgisk prosedyre til slutten av observasjon på utvinningsrommet, varighet på seks timer.
Evne til å opprettholde arterielt karbondioksidtrykk < 50 mmHg fra arteriell blodgassanalyse før anestesiinduksjon, under kirurgi og i utvinningsrom.
Fra induksjon av anestesi til kirurgisk prosedyre til slutten av observasjon på utvinningsrommet, varighet på seks timer.
Oppholdets varighet
Tidsramme: Fra innleggelse til avdeling til utskrivning fra avdeling, varighet 5 dager til to uker.
Oppholdsvarighet som i dager ved innleggelse på sykehus
Fra innleggelse til avdeling til utskrivning fra avdeling, varighet 5 dager til to uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt fasereaksjon
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til kirurgisk prosedyre til femte postoperative dag, varighet på seks dager.
Måling av C-reaktivt protein fra blodprøveanalyse før anestesiinduksjon, etter tumorreseksjon under operasjon, på postoperativ dag 1, 3 og 5.
Fra induksjon av anestesi til kirurgisk prosedyre til femte postoperative dag, varighet på seks dager.
Interleukiner
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til kirurgisk prosedyre til femte postoperative dag, varighet på seks dager.
Mål av interleukiner fra blodprøveanalyse før anestesiinduksjon, etter tumorreseksjon under operasjon, på postoperativ dag 1, 3 og 5.
Fra induksjon av anestesi til kirurgisk prosedyre til femte postoperative dag, varighet på seks dager.
TNF
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til kirurgisk prosedyre til femte postoperative dag, varighet på seks dager.
Mål av interleukiner fra blodprøveanalyse før anestesiinduksjon, etter tumorreseksjon under operasjon,
Fra induksjon av anestesi til kirurgisk prosedyre til femte postoperative dag, varighet på seks dager.
Antall immunceller
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til kirurgisk prosedyre til femte postoperative dag, varighet på seks dager.
Måling av immuncelletall fra blodprøveanalyse før anestesiinduksjon, etter tumorreseksjon under operasjon,
Fra induksjon av anestesi til kirurgisk prosedyre til femte postoperative dag, varighet på seks dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

11. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

10. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-07-002B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgi

Kliniske studier på transnasal fuktet hurtiginnblåsende ventilatorutveksling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere