Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

THRIVE és nem intubált mellkassebészet

2017. szeptember 6. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A transznazális nedvesített gyors befúvásos lélegeztetőcsere (THRIVE) és a nem intubált mellkassebészet (NITS) hatékonysága és biztonsága

A video-asszisztált mellkassebészet kis eszközöket használ a bonyolult mellkasi műtétek elvégzésére. Ez a minimálisan invazív technika apró sebeket hagy maga után, így megkönnyíti a gyógyulást. Hagyományosan a mellkasi műtéthez általános érzéstelenítésre volt szükség dupla lumen endobronchiális csővel az egytüdős lélegeztetés megkönnyítése érdekében. Az érzéstelenítési technikák javulásával azonban a video-asszisztált mellkasi műtét minimális szedációval és intubáció nélkül is megvalósítható. A mellkasi műtétek a tüdőszövet kivágásával járnak, így rontják a posztoperatív tüdőfunkciót, így a betegeknél nagy a kardiopulmonális szövődmények kockázata. A nem intubált mellkasi műtétekkel ez a szövődmény elkerülhető az általános érzéstelenítés és az intubáció elkerülésével.

Transnazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőgépcsere 30-50 l/perc oxigént kínál az orrkanülön keresztül, így biztonságos és kényelmes módot biztosít az oxigénpótlásra. Hasznos intravénás szedált betegeknél, mivel hajlamosak a légzésszuppresszióból és a felső légúti elzáródásból eredő hipoxiára.

Ez a tanulmány egy párosított eset-kontroll vizsgálat, amely a transznazális párásított gyors befúvódású lélegeztetőgép-csere hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze nem intubált mellkasi műtéteknél a kettős lumenű endobronchiális csöves intubált általános érzéstelenítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák évek óta vezető halálok. Több mint 10 000 új eset van Tajvanon. A betegség késleltetett felfedezése a magas halálozási arány oka. A legtöbb esetet a második szakasz után fedezik fel. A betegség korai felfedezése alacsony dózisú CT-vizsgálatokon alapul. A korai stádiumú tüdőrákos betegek minimálisan invazív műtétekre jelentkeznek. Hagyományosan a thoracomiák és a video-asszisztált mellkasi műtétek általános érzéstelenítést igényelnek kettős lumen endobronchiális csövekkel. A kettős lumen intubáció és egy tüdő lélegeztetés technikája légzési szövődményeket, valamint a légcső, a gége és a hangszálak károsodását okozza. Az egyportos thoracotomiák kifejlesztésével az érzéstelenítés is minimalizálható. A fájdalom csökkentése érdekében a betegek epidurális, bordaközi vagy paravertebrális idegblokkot kapnak. Minimális érzéstelenítő szerek adhatók a szorongás csökkentésére vagy enyhe szedáció kiváltására. A betegeket nem kell intubálni, fenntarthatják a légzésfunkciókat, és gyorsan felépülhetnek.

A video-asszisztált mellkasi műtét nemcsak a tüdődaganatok kezelésében használható, hanem nyelőcső- és mediastinalis léziók, pneumothorax vagy diagnosztikai eszközként is használható. Kimutatták, hogy a video-asszisztált mellkasi műtét csökkenti az akut fázisú gyulladásos reakciókat, csökkenti az immunszuppressziót, és előnyös lehet a daganatok kezelésében.

A nem intubált mellkasi műtéteknél alkalmazott intravénás szedációs gyógyszerek csökkentik a fájdalmat és a szorongást. Sokuknál azonban légzésdepresszió és felső légúti elzáródás alakul ki. Ezenkívül a műtét során fellépő spontán pneumothorax az egyik tüdő szellőzését okozza. A hagyományos oxigénellátás nem tudja kielégíteni a nem intubált mellkasi műtétek igényeit. Transnazális párásított, gyors befúvásos lélegeztetőgépcsere 30-70 l/perc oxigént kínál az orrkanülön keresztül. Nedvesített oxigénje csökkentheti a hideg száraz gáz okozta kellemetlenséget. Ezenkívül pozitív nyomást biztosít a légutakra, így csökkenti a légúti elzáródást.

Hipotézisünk az, hogy a nem intubált mellkasi műtét transznazális párásított gyors befúvó lélegeztetőgépcserével képes fenntartani az optimális műtéti állapotot, például fenntartani az artériás oxigénnyomást, csökkenteni az akut fázis reakcióit, a tumorszuppressziót és felgyorsítani a műtét utáni felépülést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sebészi eltávolítást igénylő tüdőcsomókban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészi eltávolítást igénylő tüdőcsomók
  • Video-asszisztált mellkasi műtéttel reszekálható

Kizárási kritériumok:

  • ASA IV vagy V osztály
  • A helyiség levegőjének oxigéntelítettsége pulzoximéterrel < 90%
  • Sürgős műtét
  • Inotróp vagy érszűkítő szerek alkalmazása
  • Orrműtét vagy koponyaműtét anamnézisében
  • Rendellenes koagulációs profil
  • Gerincműtét vagy trauma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
THRIVE csoport
Nem intubált mellkasi műtéten átesett tüdőcsomó-reszekción átesett betegek intravénás szedáció és transznazális párásított gyors befúvó lélegeztetőgépcserével
Eszköz: transznazális párásított gyors befúvódású lélegeztetőgépcsere
nagy áramlású orrkanül párásított oxigénnel
Dupla lumen csoport
Nem intubált mellkasi műtéten átesett tüdőcsomó-reszekción átesett betegek általános érzéstelenítéssel és kettős lumen endobronchiális tubussal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás oxigénnyomás
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a sebészeti beavatkozáson át a gyógyulási szoba végéig tartó megfigyelésig hat óra.
Képes fenntartani az artériás oxigénnyomás > 100 Hgmm értéket az artériás vérgáz analíziséből az érzéstelenítő indukció előtt, a műtét alatt és a lábadozó helyiségben.
Az érzéstelenítéstől a sebészeti beavatkozáson át a gyógyulási szoba végéig tartó megfigyelésig hat óra.
Artériás szén-dioxid nyomás
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a sebészeti beavatkozáson át a gyógyulási szoba végéig tartó megfigyelésig hat óra.
Képes fenntartani az artériás szén-dioxid nyomást < 50 Hgmm alatti artériás vérgáz-analízissel az érzéstelenítés előtt, a műtét alatt és a rehabilitációs szobában.
Az érzéstelenítéstől a sebészeti beavatkozáson át a gyógyulási szoba végéig tartó megfigyelésig hat óra.
Tartózkodás időtartama
Időkeret: Az osztályra való felvételtől az osztályról való elbocsátásig, időtartam 5 naptól két hétig.
A tartózkodás időtartama, mint a kórházi felvétel napjaiban
Az osztályra való felvételtől az osztályról való elbocsátásig, időtartam 5 naptól két hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut fázis reakció
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a sebészeti beavatkozásig az ötödik posztoperatív napig, hat napos időtartam.
C-reaktív fehérje mérése vérminta analízisből érzéstelenítő indukció előtt, műtét közbeni tumorreszekció után, a műtét utáni 1., 3. és 5. napon.
Az érzéstelenítéstől a sebészeti beavatkozásig az ötödik posztoperatív napig, hat napos időtartam.
Interleukinok
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a sebészeti beavatkozásig az ötödik posztoperatív napig, hat napos időtartam.
Interleukin mérés vérminta elemzésből érzéstelenítő indukció előtt, műtét közbeni tumorreszekció után, a műtét utáni 1., 3. és 5. napon.
Az érzéstelenítéstől a sebészeti beavatkozásig az ötödik posztoperatív napig, hat napos időtartam.
TNF
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a sebészeti beavatkozásig az ötödik posztoperatív napig, hat napos időtartam.
Interleukin mérés vérminta elemzésből érzéstelenítő indukció előtt, műtét közbeni tumorreszekció után,
Az érzéstelenítéstől a sebészeti beavatkozásig az ötödik posztoperatív napig, hat napos időtartam.
Az immunsejtek száma
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a sebészeti beavatkozásig az ötödik posztoperatív napig, hat napos időtartam.
Immunsejtszám mérése vérminta elemzésből érzéstelenítő indukció előtt, műtét közbeni tumorreszekció után,
Az érzéstelenítéstől a sebészeti beavatkozásig az ötödik posztoperatív napig, hat napos időtartam.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-07-002B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel