- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03275428
THRIVE ja ei-intuboitu rintakehäkirurgia
Transnasaalisen kostutetun nopean insufflaatioventilaattorin vaihdon (THRIVE) ja ei-intuboidun rintakehäkirurgian (NITS) teho ja turvallisuus
Videoavusteisessa rintakehäleikkauksessa käytetään pieniä instrumentteja monimutkaisten rintakehäleikkausten suorittamiseen. Tämä minimaalisesti invasiivinen tekniikka jättää pieniä haavoja, mikä helpottaa paranemista. Perinteisesti rintakehäkirurgia vaati yleisanestesian kaksionteloisella endobronkiaalisella putkella yhden keuhkon ventilaation helpottamiseksi. Anestesiatekniikoiden parantuessa videoavusteinen rintakehäkirurgia voidaan kuitenkin saavuttaa minimaalisella sedaatiolla ja ilman intubaatiota. Rintakehäleikkauksiin liittyy keuhkokudoksen leikkaus, mikä heikentää leikkauksen jälkeistä keuhkojen toimintaa, mikä asettaa potilaille suuren kardiopulmonaalisten komplikaatioiden riskin. Ei-intuboiduilla rintakehäleikkauksilla voidaan välttää tämä komplikaatio välttämällä yleisanestesia ja intubaatio.
Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaattorivaihto tarjoaa 30-50 l/min happea nenäkanyylin kautta, mikä tarjoaa turvallisen ja mukavan tavan lisätä happea. Se on hyödyllinen suonensisäisesti rauhoitetuilla potilailla, koska he ovat alttiita hypoksialle hengityksen suppressiosta ja ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta.
Tämä tutkimus on sovitettu tapaus-verrokkitutkimus, jossa verrataan transnasaalisen kostutetun nopean insufflaatioventilaattorin vaihdon tehokkuutta ja turvallisuutta ei-intuboidussa rintakehäkirurgiassa verrattuna kaksionteloiseen endobronkiaaliseen letkuintuboituun yleisanestesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on ollut johtava kuolinsyy vuosia. Taiwanissa on yli 10 000 uutta tapausta. Taudin viivästyminen on syy korkeaan kuolleisuuteen. Useimmat tapaukset havaitaan toisen vaiheen jälkeen. Taudin varhainen havaitseminen perustuu pieniannoksisiin CT-skannauksiin. Varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilaat ovat ehdokkaita minimaalisesti invasiivisiin leikkauksiin. Perinteisesti rintakehäleikkaukset ja videoavusteiset rintakehäleikkaukset vaativat yleisanestesian kaksoisonteloisilla endobronkiaalisilla putkilla. Kaksoisontelointubaatio ja yhden keuhkon ventilaatiotekniikka aiheuttavat hengityskomplikaatioita sekä henkitorven, kurkunpään ja äänihuulien vaurioita. Yksiporttitorakotomioiden kehittämisen myötä myös anestesia voidaan minimoida. Potilaat saavat epiduraalisen, kylkiluidenvälisen tai paravertebraalisen hermosalkun kivun vähentämiseksi. Minimaalinen anestesia-aineita voidaan antaa ahdistuksen vähentämiseksi tai kevyen sedaation aikaansaamiseksi. Potilaita ei tarvitse intuboida, ja he voivat ylläpitää hengitystoimintaa ja toipua nopeasti.
Videoavusteista rintakehäkirurgiaa voidaan käyttää keuhkokasvainten hoidossa, sitä voidaan käyttää myös ruokatorven ja välikarsinavaurioiden, ilmarintakehän uhkaamiseen tai diagnostisena työkaluna. Videoavusteisen rintakehän leikkauksen osoitettiin vähentävän akuutin vaiheen tulehdusreaktioita, vähentävän immunosuppressiota ja siitä voi olla hyötyä kasvaimen hoidossa.
Suonensisäiset sedaatiolääkkeet, joita käytetään ei-intubaattisessa rintakehän leikkauksessa, vähentävät kipua ja ahdistusta. Monille kehittyy kuitenkin hengityslamaa ja ylempien hengitysteiden tukkeutumista. Myös spontaani pneumotoraksi leikkauksen aikana aiheuttaa yhden keuhkon ventilaation. Perinteinen hapensyöttö ei pysty vastaamaan intuboimattoman rintakehäkirurgian tarpeita. Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaattorivaihto tarjoaa 30-70 l/min happea nenäkanyylin kautta. Sen kostutettu happi voi vähentää kylmän kuivan kaasun aiheuttamaa epämukavuutta. Se tarjoaa myös positiivista painetta hengitysteihin, mikä vähentää hengitysteiden tukkeutumista.
Hypoteesimme on, että intuboimaton rintakehäkirurgia, jossa on transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaattorivaihto, voi ylläpitää optimaalista leikkaustilaa, kuten ylläpitää valtimoiden hapenpainetta, vähentää akuutin vaiheen reaktioita, kasvaimen suppressiota ja nopeuttaa toipumista leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkojen kyhmyt, jotka vaativat kirurgista resektiota
- Leikkattavissa videoavusteisella rintakehän leikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka IV tai V
- Huoneilman happisaturaatio pulssioksimetrillä < 90 %
- Kiireellinen leikkaus
- Inotrooppisten tai verisuonia supistavien aineiden käyttö
- Aiemmat nenäleikkaukset tai kallonleikkaukset
- Epänormaali hyytymisprofiili
- Selkärangan leikkauksen tai trauman historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
THRIVE ryhmä
Potilaat, jotka saavat ei-intuboitua rintakehän leikkausta keuhkojen kyhmyresektioon käyttäen suonensisäistä sedaatiota ja transnasaalista kostutettua nopeaa insufflaatioventilaattorin vaihtoa
|
korkeavirtaus nenäkanyyli kostutetulla hapella
|
|
Kaksoisluumen ryhmä
Potilaat, jotka saavat ei-intuboitua rintakehän leikkausta keuhkojen kyhmyresektioon yleisanestesialla ja kaksoisonteloisella endobronkiaaliputkella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimohapen paine
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen toipumishuoneen loppuun, kesto kuusi tuntia.
|
Kyky ylläpitää valtimohapen paine > 100 mmHg valtimoveren kaasuanalyysistä ennen anestesia-induktiota, leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa.
|
Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen toipumishuoneen loppuun, kesto kuusi tuntia.
|
|
Valtimohiilidioksidin paine
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen toipumishuoneen loppuun, kesto kuusi tuntia.
|
Kyky ylläpitää valtimoiden hiilidioksidin paine < 50 mmHg valtimoveren kaasuanalyysistä ennen anestesian induktiota, leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa.
|
Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen toipumishuoneen loppuun, kesto kuusi tuntia.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vastaanotosta osastolle osastolta lähtöön, kesto 5 päivästä kahteen viikkoon.
|
Oleskelun kesto kuten sairaalahoitopäivinä
|
Vastaanotosta osastolle osastolta lähtöön, kesto 5 päivästä kahteen viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin faasin reaktio
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
|
C-reaktiivisen proteiinin mittaus verinäyteanalyysistä ennen anestesia-induktiota, kasvaimen resektion jälkeen leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5.
|
Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
|
|
Interleukiinit
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
|
Interleukiinien mittaus verinäyteanalyysistä ennen anestesia-induktiota, kasvaimen resektion jälkeen leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5.
|
Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
|
|
TNF
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
|
Interleukiinien mittaus verinäyteanalyysistä ennen anestesia-induktiota, kasvaimen resektion jälkeen leikkauksen aikana,
|
Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
|
|
Immuunisolujen määrä
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
|
Immuunisolujen määrän mittaus verinäyteanalyysistä ennen anestesia-induktiota, kasvaimen resektion jälkeen leikkauksen aikana,
|
Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-07-002B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan