Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THRIVE ja ei-intuboitu rintakehäkirurgia

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Transnasaalisen kostutetun nopean insufflaatioventilaattorin vaihdon (THRIVE) ja ei-intuboidun rintakehäkirurgian (NITS) teho ja turvallisuus

Videoavusteisessa rintakehäleikkauksessa käytetään pieniä instrumentteja monimutkaisten rintakehäleikkausten suorittamiseen. Tämä minimaalisesti invasiivinen tekniikka jättää pieniä haavoja, mikä helpottaa paranemista. Perinteisesti rintakehäkirurgia vaati yleisanestesian kaksionteloisella endobronkiaalisella putkella yhden keuhkon ventilaation helpottamiseksi. Anestesiatekniikoiden parantuessa videoavusteinen rintakehäkirurgia voidaan kuitenkin saavuttaa minimaalisella sedaatiolla ja ilman intubaatiota. Rintakehäleikkauksiin liittyy keuhkokudoksen leikkaus, mikä heikentää leikkauksen jälkeistä keuhkojen toimintaa, mikä asettaa potilaille suuren kardiopulmonaalisten komplikaatioiden riskin. Ei-intuboiduilla rintakehäleikkauksilla voidaan välttää tämä komplikaatio välttämällä yleisanestesia ja intubaatio.

Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaattorivaihto tarjoaa 30-50 l/min happea nenäkanyylin kautta, mikä tarjoaa turvallisen ja mukavan tavan lisätä happea. Se on hyödyllinen suonensisäisesti rauhoitetuilla potilailla, koska he ovat alttiita hypoksialle hengityksen suppressiosta ja ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta.

Tämä tutkimus on sovitettu tapaus-verrokkitutkimus, jossa verrataan transnasaalisen kostutetun nopean insufflaatioventilaattorin vaihdon tehokkuutta ja turvallisuutta ei-intuboidussa rintakehäkirurgiassa verrattuna kaksionteloiseen endobronkiaaliseen letkuintuboituun yleisanestesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on ollut johtava kuolinsyy vuosia. Taiwanissa on yli 10 000 uutta tapausta. Taudin viivästyminen on syy korkeaan kuolleisuuteen. Useimmat tapaukset havaitaan toisen vaiheen jälkeen. Taudin varhainen havaitseminen perustuu pieniannoksisiin CT-skannauksiin. Varhaisen vaiheen keuhkosyöpäpotilaat ovat ehdokkaita minimaalisesti invasiivisiin leikkauksiin. Perinteisesti rintakehäleikkaukset ja videoavusteiset rintakehäleikkaukset vaativat yleisanestesian kaksoisonteloisilla endobronkiaalisilla putkilla. Kaksoisontelointubaatio ja yhden keuhkon ventilaatiotekniikka aiheuttavat hengityskomplikaatioita sekä henkitorven, kurkunpään ja äänihuulien vaurioita. Yksiporttitorakotomioiden kehittämisen myötä myös anestesia voidaan minimoida. Potilaat saavat epiduraalisen, kylkiluidenvälisen tai paravertebraalisen hermosalkun kivun vähentämiseksi. Minimaalinen anestesia-aineita voidaan antaa ahdistuksen vähentämiseksi tai kevyen sedaation aikaansaamiseksi. Potilaita ei tarvitse intuboida, ja he voivat ylläpitää hengitystoimintaa ja toipua nopeasti.

Videoavusteista rintakehäkirurgiaa voidaan käyttää keuhkokasvainten hoidossa, sitä voidaan käyttää myös ruokatorven ja välikarsinavaurioiden, ilmarintakehän uhkaamiseen tai diagnostisena työkaluna. Videoavusteisen rintakehän leikkauksen osoitettiin vähentävän akuutin vaiheen tulehdusreaktioita, vähentävän immunosuppressiota ja siitä voi olla hyötyä kasvaimen hoidossa.

Suonensisäiset sedaatiolääkkeet, joita käytetään ei-intubaattisessa rintakehän leikkauksessa, vähentävät kipua ja ahdistusta. Monille kehittyy kuitenkin hengityslamaa ja ylempien hengitysteiden tukkeutumista. Myös spontaani pneumotoraksi leikkauksen aikana aiheuttaa yhden keuhkon ventilaation. Perinteinen hapensyöttö ei pysty vastaamaan intuboimattoman rintakehäkirurgian tarpeita. Transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaattorivaihto tarjoaa 30-70 l/min happea nenäkanyylin kautta. Sen kostutettu happi voi vähentää kylmän kuivan kaasun aiheuttamaa epämukavuutta. Se tarjoaa myös positiivista painetta hengitysteihin, mikä vähentää hengitysteiden tukkeutumista.

Hypoteesimme on, että intuboimaton rintakehäkirurgia, jossa on transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaattorivaihto, voi ylläpitää optimaalista leikkaustilaa, kuten ylläpitää valtimoiden hapenpainetta, vähentää akuutin vaiheen reaktioita, kasvaimen suppressiota ja nopeuttaa toipumista leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kirurgista resektiota vaativia keuhkojen kyhmyjä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkojen kyhmyt, jotka vaativat kirurgista resektiota
  • Leikkattavissa videoavusteisella rintakehän leikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokka IV tai V
  • Huoneilman happisaturaatio pulssioksimetrillä < 90 %
  • Kiireellinen leikkaus
  • Inotrooppisten tai verisuonia supistavien aineiden käyttö
  • Aiemmat nenäleikkaukset tai kallonleikkaukset
  • Epänormaali hyytymisprofiili
  • Selkärangan leikkauksen tai trauman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
THRIVE ryhmä
Potilaat, jotka saavat ei-intuboitua rintakehän leikkausta keuhkojen kyhmyresektioon käyttäen suonensisäistä sedaatiota ja transnasaalista kostutettua nopeaa insufflaatioventilaattorin vaihtoa
korkeavirtaus nenäkanyyli kostutetulla hapella
Kaksoisluumen ryhmä
Potilaat, jotka saavat ei-intuboitua rintakehän leikkausta keuhkojen kyhmyresektioon yleisanestesialla ja kaksoisonteloisella endobronkiaaliputkella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimohapen paine
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen toipumishuoneen loppuun, kesto kuusi tuntia.
Kyky ylläpitää valtimohapen paine > 100 mmHg valtimoveren kaasuanalyysistä ennen anestesia-induktiota, leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa.
Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen toipumishuoneen loppuun, kesto kuusi tuntia.
Valtimohiilidioksidin paine
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen toipumishuoneen loppuun, kesto kuusi tuntia.
Kyky ylläpitää valtimoiden hiilidioksidin paine < 50 mmHg valtimoveren kaasuanalyysistä ennen anestesian induktiota, leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa.
Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen toipumishuoneen loppuun, kesto kuusi tuntia.
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vastaanotosta osastolle osastolta lähtöön, kesto 5 päivästä kahteen viikkoon.
Oleskelun kesto kuten sairaalahoitopäivinä
Vastaanotosta osastolle osastolta lähtöön, kesto 5 päivästä kahteen viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin faasin reaktio
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
C-reaktiivisen proteiinin mittaus verinäyteanalyysistä ennen anestesia-induktiota, kasvaimen resektion jälkeen leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5.
Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
Interleukiinit
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
Interleukiinien mittaus verinäyteanalyysistä ennen anestesia-induktiota, kasvaimen resektion jälkeen leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5.
Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
TNF
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
Interleukiinien mittaus verinäyteanalyysistä ennen anestesia-induktiota, kasvaimen resektion jälkeen leikkauksen aikana,
Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
Immuunisolujen määrä
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.
Immuunisolujen määrän mittaus verinäyteanalyysistä ennen anestesia-induktiota, kasvaimen resektion jälkeen leikkauksen aikana,
Anestesian induktiosta kirurgiseen toimenpiteeseen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään, kesto kuusi päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-07-002B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia

Tilaa