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THRIVE e chirurgia toracica non intubata

6 settembre 2017 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efficacia e sicurezza della sostituzione transnasale con ventilatore a insufflazione rapida umidificata (THRIVE) e della chirurgia toracica non intubata (NITS)

La chirurgia toracica videoassistita utilizza piccoli strumenti per eseguire complicati interventi chirurgici al torace. Questa tecnica minimamente invasiva lascia piccole ferite facilitando così il recupero. Tradizionalmente, la chirurgia toracica richiedeva l'anestesia generale con tubo endobronchiale a doppio lume per facilitare la ventilazione monopolmonare. Tuttavia, con il miglioramento delle tecniche di anestesia, la chirurgia toracica video-assistita può essere eseguita con una sedazione minima e senza intubazione. Gli interventi chirurgici toracici comportano l'escissione del tessuto polmonare compromettendo così la funzione polmonare post-operatoria, esponendo i pazienti ad alto rischio di complicanze cardiopolmonari. Gli interventi chirurgici toracici non intubati possono evitare questa complicanza evitando l'anestesia generale e l'intubazione.

Lo scambio di ventilatori a insufflazione rapida umidificata transnasale offre 30-50 L/min di ossigeno tramite la cannula nasale, fornendo così un modo sicuro e confortevole di integrazione di ossigeno. È utile nei pazienti sedati per via endovenosa poiché sono soggetti a ipossia da soppressione respiratoria e ostruzione delle vie aeree superiori.

Questo studio è uno studio caso-controllo abbinato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dello scambio di ventilatori a insufflazione rapida umidificata transnasale nella chirurgia toracica non intubata rispetto all'anestesia generale intubata con tubo endobronchiale a doppio lume.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro ai polmoni è da anni una delle principali cause di morte. Ci sono più di 10.000 nuovi casi a Taiwan. La scoperta ritardata della malattia è una ragione per l'alto tasso di mortalità. La maggior parte dei casi viene scoperta dopo la seconda fase. La scoperta precoce della malattia si basa su scansioni TC a basso dosaggio. I pazienti con carcinoma polmonare in fase iniziale sono candidati per interventi chirurgici minimamente invasivi. Tradizionalmente le toracomie e le chirurgie toraciche video-assistite richiedono l'anestesia generale con tubi endobronchiali a doppio lume. La tecnica dell'intubazione a doppio lume e della ventilazione a un polmone provoca complicanze respiratorie e danni alla trachea, alla laringe e alle corde vocali. Con lo sviluppo delle toracotomie a porta singola, anche l'anestesia può essere ridotta al minimo. I pazienti ricevono un blocco del nervo epidurale, intercostale o paravertebrale per diminuire il dolore. Agenti anestetici minimi possono essere somministrati per diminuire l'ansia o per indurre una leggera sedazione. I pazienti non hanno bisogno di essere intubati e possono mantenere la funzione respiratoria e recuperare rapidamente.

La chirurgia toracica video-assistita non solo può essere utilizzata nel trattamento del tumore del polmone, ma può anche essere utilizzata per minacciare lesioni esofagee e mediastiniche, pneumotorace o come strumento diagnostico. È stato dimostrato che la chirurgia toracica video-assistita riduce le reazioni infiammatorie della fase acuta, diminuisce l'immunosoppressione e può essere utile per il trattamento del tumore.

I farmaci per la sedazione endovenosa utilizzati nella chirurgia toracica non intubata riducono il dolore e l'ansia. Tuttavia, molti svilupperanno depressione respiratoria e ostruzione delle vie aeree superiori. Inoltre, il pneumotorace spontaneo durante l'intervento chirurgico provoca una ventilazione polmonare. La fornitura di ossigeno tradizionale non può soddisfare la domanda di chirurgia toracica non intubata. Lo scambio di ventilatori a insufflazione rapida umidificata transnasale offre 30-70 L/min di ossigeno tramite cannula nasale. Il suo ossigeno umidificato può ridurre il disagio dovuto al gas secco freddo. Fornisce inoltre una pressione positiva alle vie aeree, riducendo così l'ostruzione delle vie aeree.

La nostra ipotesi è che la chirurgia toracica non intubata con scambio di ventilatori a insufflazione rapida umidificata transnasale possa mantenere condizioni chirurgiche ottimali come mantenere la pressione arteriosa dell'ossigeno, ridurre le reazioni di fase acuta, sopprimere il tumore e accelerare il recupero dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con noduli polmonari che richiedono resezione chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Noduli polmonari che richiedono resezione chirurgica
  • Resecabile con chirurgia toracica video-assistita

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA IV o V
  • Saturazione di ossigeno dell'aria ambiente tramite pulsossimetro < 90%
  • Chirurgia d'urgenza
  • Uso di inotropi o vasocostrittori
  • Storia di chirurgia nasale o chirurgia cranica
  • Profilo di coagulazione anormale
  • Storia di chirurgia spinale o trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo THRIVE
Pazienti sottoposti a chirurgia toracica non intubata per resezioni di noduli polmonari mediante sedazione endovenosa e scambio di ventilatori a insufflazione rapida transnasale umidificata
cannula nasale ad alto flusso con ossigeno umidificato
Gruppo a doppio lume
Pazienti sottoposti a chirurgia toracica non intubata per resezione di noduli polmonari in anestesia generale e tubo endobronchiale a doppio lume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla procedura chirurgica fino alla fine dell'osservazione in sala risveglio, durata sei ore.
Capacità di mantenere la pressione arteriosa dell'ossigeno > 100 mmHg dall'emogasanalisi arteriosa prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'intervento chirurgico e in sala risveglio.
Dall'induzione dell'anestesia alla procedura chirurgica fino alla fine dell'osservazione in sala risveglio, durata sei ore.
Pressione arteriosa di anidride carbonica
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla procedura chirurgica fino alla fine dell'osservazione in sala risveglio, durata sei ore.
Capacità di mantenere la pressione arteriosa dell'anidride carbonica < 50 mmHg dall'emogasanalisi arteriosa prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'intervento chirurgico e in sala risveglio.
Dall'induzione dell'anestesia alla procedura chirurgica fino alla fine dell'osservazione in sala risveglio, durata sei ore.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero in reparto alla dimissione dal reparto, durata da 5 giorni a due settimane.
Durata della degenza come in giorni di ricovero in ospedale
Dal ricovero in reparto alla dimissione dal reparto, durata da 5 giorni a due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione di fase acuta
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla procedura chirurgica fino alla quinta giornata postoperatoria, durata sei giorni.
Misura della proteina C-reattiva dall'analisi del campione di sangue prima dell'induzione dell'anestesia, dopo la resezione del tumore durante l'intervento chirurgico, nei giorni 1, 3 e 5 post-operatori.
Dall'induzione dell'anestesia alla procedura chirurgica fino alla quinta giornata postoperatoria, durata sei giorni.
Interleuchine
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla procedura chirurgica fino alla quinta giornata postoperatoria, durata sei giorni.
Misura delle interleuchine dall'analisi del campione di sangue prima dell'induzione dell'anestesia, dopo la resezione del tumore durante l'intervento chirurgico, nei giorni 1, 3 e 5 post-operatori.
Dall'induzione dell'anestesia alla procedura chirurgica fino alla quinta giornata postoperatoria, durata sei giorni.
TNF
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla procedura chirurgica fino alla quinta giornata postoperatoria, durata sei giorni.
Misura delle interleuchine dall'analisi del campione di sangue prima dell'induzione dell'anestesia, dopo la resezione del tumore durante l'intervento chirurgico,
Dall'induzione dell'anestesia alla procedura chirurgica fino alla quinta giornata postoperatoria, durata sei giorni.
Conta delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla procedura chirurgica fino alla quinta giornata postoperatoria, durata sei giorni.
Misura della conta delle cellule immunitarie dall'analisi del campione di sangue prima dell'induzione dell'anestesia, dopo la resezione del tumore durante l'intervento chirurgico,
Dall'induzione dell'anestesia alla procedura chirurgica fino alla quinta giornata postoperatoria, durata sei giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

11 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-07-002B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia toracica

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