Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

THRIVE och icke-intuberad thoraxkirurgi

6 september 2017 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekt och säkerhet för transnasal fuktad snabbinblåsning av ventilationsutbyte (THRIVE) och icke-intuberad thoraxkirurgi (NITS)

Videoassisterad thoraxkirurgi använder små instrument för att utföra komplicerade thoraxoperationer. Denna minimalt invasiva teknik lämnar små sår, vilket underlättar återhämtningen. Traditionellt krävde thoraxkirurgi generell anestesi med endobronkialrör med dubbel lumen för att underlätta ventilationen i en lunga. Men när anestesiteknikerna förbättras kan videoassisterad thoraxkirurgi uppnås med minimal sedering och utan intubation. Thoraxoperationer involverar excision av lungvävnad, vilket försämrar postoperativ lungfunktion, vilket gör att patienter löper hög risk för kardiopulmonella komplikationer. Icke-intuberade thoraxoperationer kan undvika denna komplikation genom att undvika generell anestesi och intubation.

Transnasal befuktad snabbinblåsningsventilatorbyte erbjuder 30-50 L/min syre via näskanyl, vilket ger ett säkert och bekvämt sätt att tillsätta syrgas. Det är användbart för intravenöst sederade patienter eftersom de är benägna att få hypoxi från andningssuppression och övre luftvägsobstruktion.

Denna studie är en matchad fall-kontrollstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Transnasal befuktad snabbinblåsningsventilatorutbyte vid icke-intuberad thoraxkirurgi kontra dubbellumen endobronkialrörsintuberad allmän anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungcancer har varit en ledande dödsorsak i flera år. Det finns mer än 10 000 nya fall i Taiwan. Försenad upptäckt av sjukdomen är en orsak till hög dödlighet. De flesta fall upptäcks efter andra steget. Tidig upptäckt av sjukdomen är beroende av datortomografi med låga doser. Tidiga lungcancerpatienter är kandidater för minimalt invasiva operationer. Traditionellt kräver torakomier och videoassisterade torakala operationer generell anestesi med endobronkialrör med dubbla lumen. Tekniken med dubbel lumen intubation och en lungventilation orsakar respiratoriska komplikationer och skador på luftstrupen, struphuvudet och stämbanden. Med utvecklingen av enportstorakotomier kan anestesi också minimeras. Patienter får ett epiduralt, interkostalt eller paravertebralt nervblock för att minska smärtan. Minimala bedövningsmedel kan ges för att minska ångest eller för att inducera lätt sedering. Patienterna behöver inte intuberas och kan bibehålla andningsfunktionen och kan återhämta sig snabbt.

Videoassisterad thoraxkirurgi kan inte bara användas vid behandling av lungtumörer, den kan också användas för att hota esofagus- och mediastinala lesioner, pneumothorax eller som ett diagnostiskt verktyg. Videoassisterad thoraxkirurgi visade sig minska akuta inflammatoriska reaktioner, minska immunsuppression och kan vara fördelaktigt för tumörbehandling.

De intravenösa sederande medicinerna som används vid icke-intubat bröstkirurgi minskar smärta och ångest. Men många kommer att utveckla andningsdepression och obstruktion i övre luftvägar. Dessutom orsakar spontan pneumothorax under operation en lungventilation. Traditionell syrgasförsörjning kan inte möta efterfrågan på icke-intuberad thoraxkirurgi. Transnasal fuktad snabbinblåsningsventilatorbyte ger 30-70 l/min syre via näskanyl. Dess befuktade syre kan minska obehag från kall torr gas. Det ger också positivt tryck till luftvägarna och minskar därmed luftvägsobstruktionen.

Vår hypotes är att icke-intuberad bröstkorgskirurgi med transnasal fuktad snabbinblåsningsventilatorutbyte kan bibehålla optimalt kirurgiskt tillstånd som att upprätthålla det arteriella syretrycket, minska akuta fasreaktioner, tumörsuppression och påskynda återhämtningen efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lungknölar som kräver kirurgisk resektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lungknölar som kräver kirurgisk resektion
  • Resecerbar genom videoassisterad bröstkorgskirurgi

Exklusions kriterier:

  • ASA klass IV eller V
  • Rumsluftens syremättnad med pulsoximeter < 90 %
  • Emergent operation
  • Användning av inotropa eller vasokonstriktorer
  • Historik av nasal kirurgi eller kranial kirurgi
  • Onormal koagulationsprofil
  • Historik av ryggradskirurgi eller trauma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TRIVES grupp
Patienter som får icke-intuberad bröstkorgskirurgi för lungknölresektioner med intravenös sedering och transnasalt befuktat respiratorutbyte med snabb insufflation
högflödes näskanyl med fuktat syre
Dubbellumengrupp
Patienter som får icke-intuberad bröstkorgskirurgi för lungknölresektioner med allmän anestesi och endobronkialrör med dubbel lumen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriellt syretryck
Tidsram: Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till slutet av återhämtningsrumsobservation, varaktighet på sex timmar.
Förmåga att upprätthålla arteriellt syretryck > 100 mmHg från arteriell blodgasanalys före anestesiinduktion, under operation och i uppvakningsrummet.
Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till slutet av återhämtningsrumsobservation, varaktighet på sex timmar.
Arteriellt koldioxidtryck
Tidsram: Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till slutet av återhämtningsrumsobservation, varaktighet på sex timmar.
Förmåga att upprätthålla arteriellt koldioxidtryck < 50 mmHg från arteriell blodgasanalys före anestesiinduktion, under operation och i uppvakningsrummet.
Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till slutet av återhämtningsrumsobservation, varaktighet på sex timmar.
Vistelseperiod
Tidsram: Från intagning till avdelning till utskrivning från avdelning, varaktighet 5 dagar till två veckor.
Vistelsens varaktighet som vid inläggningsdagar på sjukhuset
Från intagning till avdelning till utskrivning från avdelning, varaktighet 5 dagar till två veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut fasreaktion
Tidsram: Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
Mätning av C-reaktivt protein från blodprovsanalys före anestesiinduktion, efter tumörresektion under operation, på postoperativ dag 1, 3 och 5.
Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
Interleukiner
Tidsram: Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
Mätning av interleukiner från blodprovsanalys före anestesiinduktion, efter tumörresektion under operation, på postoperativ dag 1, 3 och 5.
Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
TNF
Tidsram: Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
Mätning av interleukiner från blodprovsanalys före anestesiinduktion, efter tumörresektion under operation,
Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
Antal immunceller
Tidsram: Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
Mätning av immuncellantal från blodprovsanalys före anestesiinduktion, efter tumörresektion under operation,
Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

11 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (FAKTISK)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-07-002B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi

Prenumerera