- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03275428
THRIVE och icke-intuberad thoraxkirurgi
Effekt och säkerhet för transnasal fuktad snabbinblåsning av ventilationsutbyte (THRIVE) och icke-intuberad thoraxkirurgi (NITS)
Videoassisterad thoraxkirurgi använder små instrument för att utföra komplicerade thoraxoperationer. Denna minimalt invasiva teknik lämnar små sår, vilket underlättar återhämtningen. Traditionellt krävde thoraxkirurgi generell anestesi med endobronkialrör med dubbel lumen för att underlätta ventilationen i en lunga. Men när anestesiteknikerna förbättras kan videoassisterad thoraxkirurgi uppnås med minimal sedering och utan intubation. Thoraxoperationer involverar excision av lungvävnad, vilket försämrar postoperativ lungfunktion, vilket gör att patienter löper hög risk för kardiopulmonella komplikationer. Icke-intuberade thoraxoperationer kan undvika denna komplikation genom att undvika generell anestesi och intubation.
Transnasal befuktad snabbinblåsningsventilatorbyte erbjuder 30-50 L/min syre via näskanyl, vilket ger ett säkert och bekvämt sätt att tillsätta syrgas. Det är användbart för intravenöst sederade patienter eftersom de är benägna att få hypoxi från andningssuppression och övre luftvägsobstruktion.
Denna studie är en matchad fall-kontrollstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Transnasal befuktad snabbinblåsningsventilatorutbyte vid icke-intuberad thoraxkirurgi kontra dubbellumen endobronkialrörsintuberad allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer har varit en ledande dödsorsak i flera år. Det finns mer än 10 000 nya fall i Taiwan. Försenad upptäckt av sjukdomen är en orsak till hög dödlighet. De flesta fall upptäcks efter andra steget. Tidig upptäckt av sjukdomen är beroende av datortomografi med låga doser. Tidiga lungcancerpatienter är kandidater för minimalt invasiva operationer. Traditionellt kräver torakomier och videoassisterade torakala operationer generell anestesi med endobronkialrör med dubbla lumen. Tekniken med dubbel lumen intubation och en lungventilation orsakar respiratoriska komplikationer och skador på luftstrupen, struphuvudet och stämbanden. Med utvecklingen av enportstorakotomier kan anestesi också minimeras. Patienter får ett epiduralt, interkostalt eller paravertebralt nervblock för att minska smärtan. Minimala bedövningsmedel kan ges för att minska ångest eller för att inducera lätt sedering. Patienterna behöver inte intuberas och kan bibehålla andningsfunktionen och kan återhämta sig snabbt.
Videoassisterad thoraxkirurgi kan inte bara användas vid behandling av lungtumörer, den kan också användas för att hota esofagus- och mediastinala lesioner, pneumothorax eller som ett diagnostiskt verktyg. Videoassisterad thoraxkirurgi visade sig minska akuta inflammatoriska reaktioner, minska immunsuppression och kan vara fördelaktigt för tumörbehandling.
De intravenösa sederande medicinerna som används vid icke-intubat bröstkirurgi minskar smärta och ångest. Men många kommer att utveckla andningsdepression och obstruktion i övre luftvägar. Dessutom orsakar spontan pneumothorax under operation en lungventilation. Traditionell syrgasförsörjning kan inte möta efterfrågan på icke-intuberad thoraxkirurgi. Transnasal fuktad snabbinblåsningsventilatorbyte ger 30-70 l/min syre via näskanyl. Dess befuktade syre kan minska obehag från kall torr gas. Det ger också positivt tryck till luftvägarna och minskar därmed luftvägsobstruktionen.
Vår hypotes är att icke-intuberad bröstkorgskirurgi med transnasal fuktad snabbinblåsningsventilatorutbyte kan bibehålla optimalt kirurgiskt tillstånd som att upprätthålla det arteriella syretrycket, minska akuta fasreaktioner, tumörsuppression och påskynda återhämtningen efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lungknölar som kräver kirurgisk resektion
- Resecerbar genom videoassisterad bröstkorgskirurgi
Exklusions kriterier:
- ASA klass IV eller V
- Rumsluftens syremättnad med pulsoximeter < 90 %
- Emergent operation
- Användning av inotropa eller vasokonstriktorer
- Historik av nasal kirurgi eller kranial kirurgi
- Onormal koagulationsprofil
- Historik av ryggradskirurgi eller trauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TRIVES grupp
Patienter som får icke-intuberad bröstkorgskirurgi för lungknölresektioner med intravenös sedering och transnasalt befuktat respiratorutbyte med snabb insufflation
|
högflödes näskanyl med fuktat syre
|
|
Dubbellumengrupp
Patienter som får icke-intuberad bröstkorgskirurgi för lungknölresektioner med allmän anestesi och endobronkialrör med dubbel lumen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriellt syretryck
Tidsram: Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till slutet av återhämtningsrumsobservation, varaktighet på sex timmar.
|
Förmåga att upprätthålla arteriellt syretryck > 100 mmHg från arteriell blodgasanalys före anestesiinduktion, under operation och i uppvakningsrummet.
|
Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till slutet av återhämtningsrumsobservation, varaktighet på sex timmar.
|
|
Arteriellt koldioxidtryck
Tidsram: Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till slutet av återhämtningsrumsobservation, varaktighet på sex timmar.
|
Förmåga att upprätthålla arteriellt koldioxidtryck < 50 mmHg från arteriell blodgasanalys före anestesiinduktion, under operation och i uppvakningsrummet.
|
Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till slutet av återhämtningsrumsobservation, varaktighet på sex timmar.
|
|
Vistelseperiod
Tidsram: Från intagning till avdelning till utskrivning från avdelning, varaktighet 5 dagar till två veckor.
|
Vistelsens varaktighet som vid inläggningsdagar på sjukhuset
|
Från intagning till avdelning till utskrivning från avdelning, varaktighet 5 dagar till två veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut fasreaktion
Tidsram: Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
|
Mätning av C-reaktivt protein från blodprovsanalys före anestesiinduktion, efter tumörresektion under operation, på postoperativ dag 1, 3 och 5.
|
Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
|
|
Interleukiner
Tidsram: Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
|
Mätning av interleukiner från blodprovsanalys före anestesiinduktion, efter tumörresektion under operation, på postoperativ dag 1, 3 och 5.
|
Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
|
|
TNF
Tidsram: Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
|
Mätning av interleukiner från blodprovsanalys före anestesiinduktion, efter tumörresektion under operation,
|
Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
|
|
Antal immunceller
Tidsram: Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
|
Mätning av immuncellantal från blodprovsanalys före anestesiinduktion, efter tumörresektion under operation,
|
Från induktion av anestesi till kirurgiskt ingrepp till femte postoperativa dagen, varaktighet sex dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-07-002B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kulsoom International HospitalRekryteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolPakistan
-
Bursa City HospitalHar inte rekryterat ännuPediatrisk kirurgi | Preoperativ fasta | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolTurkiet (Türkiye)