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THRIVE 和非插管胸外科

2017年9月6日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

经鼻加湿快速注气呼吸机交换 (THRIVE) 和非插管胸外科手术 (NITS) 的有效性和安全性

视频辅助胸外科手术利用小型器械进行复杂的胸外科手术。 这种微创技术会留下小伤口,从而促进康复。 传统上,胸外科手术需要使用双腔支气管导管进行全身麻醉,以促进单肺通气。 然而,随着麻醉技术的改进,视频辅助胸外科手术可以在最小镇静和无需插管的情况下实现。 胸外科手术涉及肺组织切除,因此会损害术后肺功能,使患者面临心肺并发症的高风险。 非插管胸外科手术可以通过避免全身麻醉和插管来避免这种并发症。

经鼻加湿快速注气换气呼吸机通过鼻导管提供30-50L/min氧气,提供安全舒适的补氧方式。 它对静脉注射镇静剂的患者很有用,因为他们容易因呼吸抑制和上呼吸道阻塞而缺氧。

本研究是一项匹配病例对照研究,旨在比较经鼻加湿快速吹气呼吸机更换在非插管胸外科手术与双腔支气管插管全身麻醉中的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

多年来,肺癌一直是导致死亡的主要原因。 台湾新增病例超过1万例。 这种疾病的延迟发现是高死亡率的一个原因。 大多数病例是在第二阶段之后发现的。 这种疾病的早期发现依赖于低剂量 CT 扫描。 早期肺癌患者是微创手术的候选者。 传统的胸腔手术和视频辅助胸外科手术需要使用双腔支气管内导管进行全身麻醉。 双腔插管和单肺通气技术会导致呼吸系统并发症以及对气管、喉和声带的损伤。 随着单孔开胸手术的发展,麻醉也可以最小化。 患者接受硬膜外、肋间或椎旁神经阻滞以减轻疼痛。 可给予最低限度的麻醉剂以减少焦虑或诱导轻度镇静。 患者无需插管,可维持呼吸功能,恢复快。

电视胸腔镜手术不仅可以用于肺部肿瘤的治疗,还可以用于威胁食管和纵隔病变、气胸或作为诊断工具。 电视辅助胸外科手术被证明可以减少急性期炎症反应,减少免疫抑制,并且有利于肿瘤治疗。

非插管胸外科手术中使用的静脉镇静药物可减轻疼痛和焦虑。 然而,许多人会出现呼吸抑制和上呼吸道阻塞。 此外,手术过程中的自发性气胸会导致单肺通气。 传统供氧已不能满足非插管胸外科手术的需求。 经鼻加湿快速注气呼吸机交换通过鼻插管提供 30-70 升/分钟的氧气。 它的加湿氧气可以减少寒冷干燥气体带来的不适。 它还为气道提供正压,从而减少气道阻塞。

我们的假设是,经鼻加湿快速充气呼吸机更换的非插管胸外科手术可以维持最佳手术条件,如维持动脉氧压、减少急性期反应、抑制肿瘤和加速术后恢复。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要手术切除的肺结节患者

描述

纳入标准:

  • 需要手术切除的肺结节
  • 可通过视频辅助胸外科手术切除

排除标准:

  • ASA IV 级或 V 级
  • 脉搏血氧仪测量的室内空气氧饱和度 < 90%
  • 紧急手术
  • 使用正性肌力药或血管收缩药
  • 鼻部手术或颅骨手术史
  • 凝血曲线异常
  • 脊柱手术或外伤史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
兴旺集团
接受非插管胸外科手术的患者使用静脉镇静和经鼻加湿快速注气呼吸机交换肺结节切除术
带加湿氧气的高流量鼻插管
双腔组
接受非插管胸外科手术的患者使用全身麻醉和双腔支气管导管进行肺结节切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血氧分压
大体时间:从麻醉诱导到手术过程到苏醒室观察结束,历时六小时。
在麻醉诱导前、手术期间和恢复室中通过动脉血气分析维持动脉氧压 > 100 mmHg 的能力。
从麻醉诱导到手术过程到苏醒室观察结束,历时六小时。
动脉二氧化碳分压
大体时间:从麻醉诱导到手术过程到苏醒室观察结束,历时六小时。
能够在麻醉诱导前、手术期间和恢复室中通过动脉血气分析维持动脉二氧化碳压力 < 50 mmHg。
从麻醉诱导到手术过程到苏醒室观察结束,历时六小时。
停留时间
大体时间:从入院到出院,时间5天到两周。
住院天数以入院天数为准
从入院到出院,时间5天到两周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性期反应
大体时间:从麻醉诱导到手术过程到术后第五天,历时六天。
在麻醉诱导前、手术期间肿瘤切除后、术后第 1、3 和 5 天,从血样分析中测量 C 反应蛋白。
从麻醉诱导到手术过程到术后第五天,历时六天。
白介素
大体时间:从麻醉诱导到手术过程到术后第五天,历时六天。
在麻醉诱导前、手术期间肿瘤切除后、术后第 1、3 和 5 天从血样分析中测量白细胞介素。
从麻醉诱导到手术过程到术后第五天,历时六天。
肿瘤坏死因子
大体时间:从麻醉诱导到手术过程到术后第五天,历时六天。
麻醉诱导前、手术期间肿瘤切除后血样分析中白细胞介素的测量,
从麻醉诱导到手术过程到术后第五天,历时六天。
免疫细胞计数
大体时间:从麻醉诱导到手术过程到术后第五天,历时六天。
在麻醉诱导前、手术期间肿瘤切除后,通过血样分析测量免疫细胞计数,
从麻醉诱导到手术过程到术后第五天,历时六天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chien-Kun Ting, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年9月11日

初级完成 (预期的)

2018年9月10日

研究完成 (预期的)

2018年9月10日

研究注册日期

首次提交

2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月6日

首次发布 (实际的)

2017年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月6日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-07-002B

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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