THRIVE i niezaintubowana chirurgia klatki piersiowej
Skuteczność i bezpieczeństwo przeznosowej wymiany respiratora z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE) i niezaintubowanej chirurgii klatki piersiowej (NITS)
Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo wykorzystuje małe instrumenty do wykonywania skomplikowanych operacji klatki piersiowej. Ta minimalnie inwazyjna technika pozostawia niewielkie rany, co ułatwia powrót do zdrowia. Tradycyjnie chirurgia klatki piersiowej wymagała znieczulenia ogólnego za pomocą rurki dooskrzelowej o podwójnym świetle, aby ułatwić wentylację jednego płuca. Jednak w miarę poprawy technik anestezjologicznych chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo można przeprowadzić przy minimalnej sedacji i bez intubacji. Operacje klatki piersiowej polegają na wycięciu tkanki płucnej, co upośledza pooperacyjną czynność płuc, narażając pacjentów na wysokie ryzyko powikłań krążeniowo-oddechowych. Operacje klatki piersiowej bez intubacji mogą uniknąć tego powikłania, unikając znieczulenia ogólnego i intubacji.
Przeznosowa nawilżana wymiana respiratora szybkiego wdmuchiwania oferuje 30-50 l/min tlenu przez kaniulę nosową, zapewniając tym samym bezpieczny i komfortowy sposób uzupełniania tlenu. Jest to przydatne u pacjentów poddanych sedacji dożylnej, ponieważ są oni podatni na niedotlenienie w wyniku zahamowania oddychania i niedrożności górnych dróg oddechowych.
To badanie jest dopasowanym badaniem kliniczno-kontrolnym, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wymiany respiratora przeznosowego z nawilżoną szybką insuflacją w chirurgii klatki piersiowej bez intubacji w porównaniu do znieczulenia ogólnego zaintubowanego rurką dooskrzelową o podwójnym świetle.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc od lat jest główną przyczyną zgonów. Na Tajwanie jest ponad 10 000 nowych przypadków. Opóźnione wykrycie choroby jest przyczyną wysokiej śmiertelności. Większość przypadków jest wykrywana po drugim etapie. Wczesne wykrycie choroby opiera się na tomografii komputerowej z niską dawką. Pacjenci z rakiem płuca we wczesnym stadium są kandydatami do operacji małoinwazyjnych. Tradycyjnie torakomie i operacje klatki piersiowej wspomagane wideo wymagają znieczulenia ogólnego za pomocą rurek dooskrzelowych o podwójnym świetle. Technika intubacji podwójnym światłem i wentylacją jednego płuca powoduje powikłania oddechowe oraz uszkodzenie tchawicy, krtani i strun głosowych. Wraz z rozwojem torakotomii z jednym portem można również zminimalizować znieczulenie. Pacjenci otrzymują blokadę nerwu zewnątrzoponowego, międzyżebrowego lub przykręgowego w celu zmniejszenia bólu. Minimalne środki znieczulające mogą być podawane w celu zmniejszenia lęku lub wywołania lekkiej sedacji. Pacjenci nie muszą być intubowani, mogą utrzymać czynność oddechową i szybko wyzdrowieć.
Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo może być stosowana nie tylko w leczeniu guzów płuc, ale może być również stosowana w przypadku zagrożenia zmian przełyku i śródpiersia, odmy opłucnowej lub jako narzędzie diagnostyczne. Wykazano, że chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo zmniejsza reakcje zapalne ostrej fazy, zmniejsza immunosupresję i może być korzystna w leczeniu nowotworów.
Dożylne leki uspokajające stosowane w chirurgii klatki piersiowej bez intubacji zmniejszają ból i niepokój. Jednak u wielu rozwinie się depresja oddechowa i niedrożność górnych dróg oddechowych. Również samoistna odma opłucnowa podczas operacji powoduje wentylację jednego płuca. Tradycyjne zaopatrzenie w tlen nie jest w stanie sprostać wymaganiom torakochirurgii bez intubacji. Przeznosowa wymiana nawilżanego respiratora z szybką insuflacją zapewnia 30-70 l/min tlenu przez kaniulę nosową. Jego nawilżony tlen może zmniejszyć dyskomfort związany z zimnym, suchym gazem. Zapewnia również dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, zmniejszając w ten sposób niedrożność dróg oddechowych.
Nasza hipoteza jest taka, że chirurgia klatki piersiowej bez intubacji z przeznosową wymianą respiratora z nawilżoną szybką insuflacją może utrzymać optymalne warunki chirurgiczne, takie jak utrzymanie ciśnienia tętniczego tlenu, zmniejszenie reakcji ostrej fazy, supresja guza i przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guzki płuca wymagające resekcji chirurgicznej
- Możliwość resekcji za pomocą chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa IV lub V
- Nasycenie powietrza w pomieszczeniu pulsoksymetrem < 90%
- Pilna operacja
- Stosowanie leków inotropowych lub zwężających naczynia krwionośne
- Historia operacji nosa lub chirurgii czaszki
- Nieprawidłowy profil krzepnięcia
- Historia operacji kręgosłupa lub urazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa THRIVE
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej bez intubacji w celu resekcji guzków płucnych z zastosowaniem sedacji dożylnej i przeznosowej wymiany respiratora z nawilżoną szybką insuflacją
|
kaniula nosowa o wysokim przepływie z nawilżonym tlenem
|
|
Grupa podwójnego światła
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej bez intubacji w celu resekcji guzków płucnych przy użyciu znieczulenia ogólnego i rurki dooskrzelowej o podwójnym świetle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie tlenu
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia, przez zabieg chirurgiczny, do zakończenia obserwacji sali pooperacyjnej, czas trwania 6 godzin.
|
Zdolność do utrzymania ciśnienia tętniczego tlenu > 100 mmHg na podstawie gazometrii krwi tętniczej przed indukcją znieczulenia, podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
|
Od wprowadzenia znieczulenia, przez zabieg chirurgiczny, do zakończenia obserwacji sali pooperacyjnej, czas trwania 6 godzin.
|
|
Tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia, przez zabieg chirurgiczny, do zakończenia obserwacji sali pooperacyjnej, czas trwania 6 godzin.
|
Zdolność do utrzymania ciśnienia tętniczego dwutlenku węgla < 50 mmHg na podstawie gazometrii krwi tętniczej przed indukcją znieczulenia, podczas operacji i na sali pooperacyjnej.
|
Od wprowadzenia znieczulenia, przez zabieg chirurgiczny, do zakończenia obserwacji sali pooperacyjnej, czas trwania 6 godzin.
|
|
Czas pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział do wypisu z oddziału, czas trwania od 5 dni do dwóch tygodni.
|
Czas pobytu jak w dniach przyjęcia do szpitala
|
Od przyjęcia na oddział do wypisu z oddziału, czas trwania od 5 dni do dwóch tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja ostrej fazy
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zabiegu operacyjnego do piątej doby pooperacyjnej, czas trwania 6 dni.
|
Pomiar białka C-reaktywnego z analizy próbki krwi przed indukcją znieczulenia, po resekcji guza podczas operacji, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zabiegu operacyjnego do piątej doby pooperacyjnej, czas trwania 6 dni.
|
|
Interleukiny
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zabiegu operacyjnego do piątej doby pooperacyjnej, czas trwania 6 dni.
|
Pomiar interleukin z analizy próbki krwi przed indukcją znieczulenia, po resekcji guza podczas operacji, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zabiegu operacyjnego do piątej doby pooperacyjnej, czas trwania 6 dni.
|
|
TNF
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zabiegu operacyjnego do piątej doby pooperacyjnej, czas trwania 6 dni.
|
Pomiar interleukin z analizy próbki krwi przed indukcją znieczulenia, po resekcji guza podczas operacji,
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zabiegu operacyjnego do piątej doby pooperacyjnej, czas trwania 6 dni.
|
|
Liczba komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zabiegu operacyjnego do piątej doby pooperacyjnej, czas trwania 6 dni.
|
Pomiar liczby komórek odpornościowych z analizy próbki krwi przed indukcją znieczulenia, po resekcji guza podczas operacji,
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zabiegu operacyjnego do piątej doby pooperacyjnej, czas trwania 6 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-07-002B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny