- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03275428
THRIVE und nicht-intubierte Thoraxchirurgie
Wirksamkeit und Sicherheit des transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Ventilatoraustauschs (THRIVE) und der nicht-intubierten Thoraxchirurgie (NITS)
Die videoassistierte Thoraxchirurgie verwendet kleine Instrumente, um komplizierte Thoraxoperationen durchzuführen. Diese minimal-invasive Technik hinterlässt kleine Wunden und erleichtert so die Genesung. Traditionell erforderte die Thoraxchirurgie eine Vollnarkose mit einem doppellumigen Endobronchialtubus, um die Einlungenbeatmung zu erleichtern. Da sich die Anästhesietechniken jedoch verbessern, kann eine videoassistierte Thoraxchirurgie mit minimaler Sedierung und ohne Intubation erreicht werden. Bei Thoraxoperationen wird Lungengewebe entfernt, wodurch die postoperative Lungenfunktion beeinträchtigt wird, wodurch die Patienten einem hohen Risiko für kardiopulmonale Komplikationen ausgesetzt sind. Thoraxoperationen ohne Intubation können diese Komplikation vermeiden, indem Vollnarkose und Intubation vermieden werden.
Der transnasale befeuchtete Schnellinsufflations-Beatmungsaustausch bietet 30-50 l/min Sauerstoff über die Nasenkanüle und bietet somit eine sichere und bequeme Möglichkeit der Sauerstoffergänzung. Es ist nützlich bei intravenös sedierten Patienten, da sie aufgrund von Atemunterdrückung und Obstruktion der oberen Atemwege zu Hypoxie neigen.
Diese Studie ist eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Austauschs eines transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsgeräts bei nicht-intubierter Thoraxchirurgie mit einer intubierten Doppellumen-Endobronchialtubus-Vollnarkose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist seit Jahren eine der häufigsten Todesursachen. In Taiwan gibt es mehr als 10.000 neue Fälle. Die verzögerte Entdeckung der Krankheit ist ein Grund für die hohe Sterblichkeitsrate. Die meisten Fälle werden nach der zweiten Stufe entdeckt. Die frühe Entdeckung der Krankheit stützt sich auf Niedrigdosis-CT-Scans. Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium sind Kandidaten für minimal-invasive Operationen. Herkömmliche Thorakome und videoassistierte Thoraxoperationen erfordern eine Vollnarkose mit doppellumigen Endobronchialtuben. Die Technik der Doppellumen-Intubation und Ein-Lungen-Beatmung verursacht respiratorische Komplikationen und Schäden an Luftröhre, Kehlkopf und Stimmbändern. Mit der Entwicklung von Single-Port-Thorakotomien kann auch die Anästhesie minimiert werden. Die Patienten erhalten eine epidurale, interkostale oder paravertebrale Nervenblockade, um die Schmerzen zu lindern. Es können minimale Anästhetika verabreicht werden, um die Angst zu verringern oder eine leichte Sedierung zu induzieren. Die Patienten müssen nicht intubiert werden und können die Atemfunktion aufrechterhalten und sich schnell erholen.
Die videoassistierte Thoraxchirurgie kann nicht nur bei der Behandlung von Lungentumoren eingesetzt werden, sie kann auch zur Bedrohung von Ösophagus- und Mediastinalläsionen, Pneumothorax oder als diagnostisches Instrument eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass die videoassistierte Thoraxchirurgie Entzündungsreaktionen in der akuten Phase verringert, die Immunsuppression verringert und für die Tumorbehandlung von Vorteil sein kann.
Die intravenösen Sedierungsmedikamente, die bei Thoraxoperationen ohne Intubation verwendet werden, verringern Schmerzen und Angst. Viele entwickeln jedoch eine Atemdepression und eine Obstruktion der oberen Atemwege. Auch ein Spontanpneumothorax während der Operation verursacht eine Lungenventilation. Die herkömmliche Sauerstoffversorgung kann den Bedarf einer nicht-intubierten Thoraxchirurgie nicht decken. Der transnasale befeuchtete Schnellinsufflations-Beatmungsaustausch bietet 30-70 l/min Sauerstoff über die Nasenkanüle. Sein befeuchteter Sauerstoff kann Beschwerden durch kaltes, trockenes Gas verringern. Es liefert auch einen positiven Druck auf die Atemwege und verringert so die Obstruktion der Atemwege.
Unsere Hypothese ist, dass eine nicht-intubierte Thoraxchirurgie mit transnasalem Austausch eines befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsgeräts optimale chirurgische Bedingungen aufrechterhalten kann, wie z.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenknoten, die eine chirurgische Resektion erfordern
- Resektable durch videoassistierte Thoraxchirurgie
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse IV oder V
- Sauerstoffsättigung der Raumluft durch Pulsoximeter < 90 %
- Auftauchende Chirurgie
- Verwendung von Inotropika oder Vasokonstriktoren
- Geschichte der Nasenoperation oder Schädelchirurgie
- Abnormales Gerinnungsprofil
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder Traumata
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
THRIVE-Gruppe
Patienten, die sich einer nicht intubierten Thoraxoperation zur Resektion von Lungenknoten unter Verwendung einer intravenösen Sedierung und eines Austauschs eines transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsgeräts unterziehen
|
High-Flow-Nasenkanüle mit befeuchtetem Sauerstoff
|
|
Doppellumige Gruppe
Patienten, die sich einer nicht intubierten Thoraxoperation zur Resektion von Lungenknoten unter Vollnarkose und einem doppellumigen Endobronchialtubus unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterieller Sauerstoffdruck
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Beobachtung im Aufwachraum, Dauer 6 Stunden.
|
Fähigkeit zur Aufrechterhaltung eines arteriellen Sauerstoffdrucks > 100 mmHg aus der arteriellen Blutgasanalyse vor der Narkoseeinleitung, während der Operation und im Aufwachraum.
|
Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Beobachtung im Aufwachraum, Dauer 6 Stunden.
|
|
Arterieller Kohlendioxiddruck
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Beobachtung im Aufwachraum, Dauer 6 Stunden.
|
Fähigkeit, den arteriellen Kohlendioxiddruck < 50 mmHg aus der arteriellen Blutgasanalyse vor der Narkoseeinleitung, während der Operation und im Aufwachraum aufrechtzuerhalten.
|
Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum Ende der Beobachtung im Aufwachraum, Dauer 6 Stunden.
|
|
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Station bis zur Entlassung aus der Station, Dauer von 5 Tagen bis zu zwei Wochen.
|
Aufenthaltsdauer wie in Tagen der Aufnahme im Krankenhaus
|
Von der Aufnahme auf die Station bis zur Entlassung aus der Station, Dauer von 5 Tagen bis zu zwei Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Phasenreaktion
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
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Messung des C-reaktiven Proteins aus der Blutprobenanalyse vor Narkoseeinleitung, nach Tumorresektion während der Operation, am postoperativen Tag 1, 3 und 5.
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Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
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Interleukine
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
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Messung der Interleukine aus der Blutprobenanalyse vor Narkoseeinleitung, nach Tumorresektion während der Operation, am postoperativen Tag 1, 3 und 5.
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Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
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|
TNF
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
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Messung von Interleukinen aus der Blutprobenanalyse vor Narkoseeinleitung, nach Tumorresektion während einer Operation,
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Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
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|
Anzahl der Immunzellen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
|
Messung der Immunzellzahl aus der Blutprobenanalyse vor der Narkoseeinleitung, nach der Tumorresektion während der Operation,
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Von der Narkoseeinleitung über den chirurgischen Eingriff bis zum fünften postoperativen Tag, Dauer sechs Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-07-002B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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