THRIVE и неинтубированная торакальная хирургия
Эффективность и безопасность трансназальной замены увлажненного аппарата ИВЛ с быстрой инсуффляцией (THRIVE) и торакальной хирургии без интубации (NITS)
Видеоассистированная торакальная хирургия использует небольшие инструменты для выполнения сложных торакальных операций. Этот малоинвазивный метод оставляет небольшие раны, что облегчает восстановление. Традиционно торакальная хирургия требовала общей анестезии с использованием двухпросветной эндобронхиальной трубки для облегчения однолегочной вентиляции. Однако по мере совершенствования методов анестезии торакальная хирургия с видеоассистированием может выполняться с минимальной седацией и без интубации. Торакальные операции предполагают иссечение легочной ткани, что ухудшает послеоперационную функцию легких, подвергая пациентов высокому риску сердечно-легочных осложнений. Операции на грудной клетке без интубации позволяют избежать этого осложнения, избегая общей анестезии и интубации.
Трансназальный увлажненный аппарат ИВЛ с быстрым вдохом обеспечивает подачу 30-50 л/мин кислорода через назальную канюлю, что обеспечивает безопасный и удобный способ подачи кислорода. Это полезно для внутривенных седативных пациентов, поскольку они склонны к гипоксии из-за угнетения дыхания и обструкции верхних дыхательных путей.
Это исследование представляет собой сопоставленное исследование случай-контроль для сравнения эффективности и безопасности замены трансназального увлажненного аппарата ИВЛ с быстрым вдохом в неинтубированной торакальной хирургии по сравнению с интубированной общей анестезией с двухпросветной эндобронхиальной трубкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких уже много лет является основной причиной смерти. На Тайване зарегистрировано более 10 000 новых случаев. Несвоевременное обнаружение болезни является причиной высокой смертности. Большинство случаев обнаруживаются после второй стадии. Раннее обнаружение заболевания зависит от компьютерной томографии с низкой дозой облучения. Пациенты с раком легкого на ранней стадии являются кандидатами на малоинвазивные операции. Традиционно торакомии и торакальные операции с видеоассистированием требуют общей анестезии двухпросветными эндобронхиальными трубками. Техника двухпросветной интубации и однолегочной вентиляции приводит к респираторным осложнениям и повреждению трахеи, гортани и голосовых связок. С развитием торакотомий с одним портом анестезия также может быть сведена к минимуму. Пациентам проводят эпидуральную, межреберную или паравертебральную блокаду нерва для уменьшения боли. Минимальные анестетики могут быть даны, чтобы уменьшить тревогу или вызвать легкий седативный эффект. Пациентам не требуется интубация, они могут сохранять функцию дыхания и быстро восстанавливаться.
Видеоассистированная торакальная хирургия может использоваться не только при лечении опухолей легких, но и при угрожающих поражениях пищевода и средостения, пневмотораксе или в качестве диагностического инструмента. Показано, что видеоассистированная торакальная хирургия снижает острофазовые воспалительные реакции, снижает иммуносупрессию и может быть полезна при лечении опухолей.
Внутривенные седативные препараты, используемые в торакальной хирургии без интубации, уменьшают боль и тревогу. Однако у многих разовьется угнетение дыхания и обструкция верхних дыхательных путей. Также спонтанный пневмоторакс во время операции вызывает вентиляцию одного легкого. Традиционное снабжение кислородом не может удовлетворить потребности неинтубированной торакальной хирургии. Трансназальный увлажненный аппарат ИВЛ с быстрым вдохом обеспечивает 30-70 л/мин кислорода через назальную канюлю. Его увлажненный кислород может уменьшить дискомфорт от холодного сухого газа. Он также обеспечивает положительное давление в дыхательных путях, тем самым уменьшая обструкцию дыхательных путей.
Наша гипотеза заключается в том, что неинтубированная торакальная хирургия с трансназальным увлажненным аппаратом ИВЛ с быстрым вдуванием может поддерживать оптимальное хирургическое состояние, такое как поддержание артериального давления кислорода, уменьшение острофазовых реакций, подавление опухоли и ускорение восстановления после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Узлы в легких, требующие хирургической резекции
- Оперируема видеоассистированной торакальной хирургией
Критерий исключения:
- ASA класс IV или V
- Насыщение воздуха кислородом в помещении по пульсоксиметру < 90%
- Неотложная хирургия
- Использование инотропных или сосудосуживающих средств
- История носовой хирургии или черепной хирургии
- Аномальный профиль коагуляции
- Спинальная хирургия или травма в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПРОЦВЕТАТЬ группа
Пациенты, получающие неинтубированные торакальные хирургические вмешательства по поводу резекции легочных узлов с использованием внутривенной седации и трансназальной замены увлажненного аппарата ИВЛ с быстрой инсуффляцией
|
назальная канюля с высоким потоком и увлажненным кислородом
|
|
Группа с двойным просветом
Пациенты, получающие неинтубированные торакальные хирургические вмешательства по резекции легочных узлов с использованием общей анестезии и двухпросветной эндобронхиальной трубки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление кислорода
Временное ограничение: От индукции анестезии до хирургической процедуры до окончания наблюдения в послеоперационной палате, продолжительность шесть часов.
|
Возможность поддержания артериального давления кислорода > 100 мм рт. ст. по результатам анализа газов артериальной крови до индукции анестезии, во время операции и в послеоперационной палате.
|
От индукции анестезии до хирургической процедуры до окончания наблюдения в послеоперационной палате, продолжительность шесть часов.
|
|
Артериальное давление углекислого газа
Временное ограничение: От индукции анестезии до хирургической процедуры до окончания наблюдения в послеоперационной палате, продолжительность шесть часов.
|
Возможность поддержания артериального давления углекислого газа < 50 мм рт.
|
От индукции анестезии до хирургической процедуры до окончания наблюдения в послеоперационной палате, продолжительность шесть часов.
|
|
Время пребывания
Временное ограничение: От поступления в палату до выписки из палаты продолжительность от 5 дней до двух недель.
|
Продолжительность пребывания в днях поступления в стационар
|
От поступления в палату до выписки из палаты продолжительность от 5 дней до двух недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая фаза реакции
Временное ограничение: От индукции анестезии до хирургического вмешательства до пятого дня после операции, продолжительность шесть дней.
|
Измерение С-реактивного белка в анализе крови до индукции анестезии, после резекции опухоли во время операции, на 1, 3 и 5 послеоперационные сутки.
|
От индукции анестезии до хирургического вмешательства до пятого дня после операции, продолжительность шесть дней.
|
|
Интерлейкины
Временное ограничение: От индукции анестезии до хирургического вмешательства до пятого дня после операции, продолжительность шесть дней.
|
Измерение интерлейкинов в анализе крови до индукции анестезии, после удаления опухоли во время операции, на 1, 3 и 5 послеоперационный день.
|
От индукции анестезии до хирургического вмешательства до пятого дня после операции, продолжительность шесть дней.
|
|
ФНО
Временное ограничение: От индукции анестезии до хирургического вмешательства до пятого дня после операции, продолжительность шесть дней.
|
Измерение интерлейкинов из анализа образцов крови до индукции анестезии, после резекции опухоли во время операции,
|
От индукции анестезии до хирургического вмешательства до пятого дня после операции, продолжительность шесть дней.
|
|
Количество иммунных клеток
Временное ограничение: От индукции анестезии до хирургического вмешательства до пятого дня после операции, продолжительность шесть дней.
|
Измерение количества иммунных клеток при анализе образца крови до индукции анестезии, после резекции опухоли во время операции,
|
От индукции анестезии до хирургического вмешательства до пятого дня после операции, продолжительность шесть дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-07-002B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия