血友病 A および B 患者における、痛み、抑うつ、不安などの健康関連 QoL 障害の管理 (MIND)
2024年3月5日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
血友病 A および B 患者における、痛み、抑うつ、不安などの健康関連の QOL 障害の管理
この非介入登録と調査研究の目的は、処方された痛み、抗うつ薬、抗不安薬のパターン、および血友病患者の痛み、うつ、不安の管理のパターンを特定することです。
この研究は北欧諸国（スウェーデン、ノルウェー、デンマーク、フィンランド）で実施され、その目的は、研究の登録部分で血友病人口全体をカバーすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スウェーデン、ノルウェー、デンマーク、フィンランドのすべての PwH
説明
包含基準:
- パート A の母集団は、次のように定義されます。
- 主な診断が血友病 A または血友病 B である少なくとも 1 人の医療関係者、および/または;
- 第VIII因子または第IX因子濃縮物の少なくとも1回の処方、または;
- 包含期間中の PwH の治療に使用される薬剤のバイパス。
- パート B1 集団: 各 HTC で、直接的かつ頻繁に患者と接触する関連医師。
- パート B2 人口: 参加している HTC に記載されている 5 歳以上の PwH
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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パート A: レトロスペクティブ レジスター調査
患者登録および薬剤登録からのレトロスペクティブ データに基づいて、10 年間に処方された鎮痛薬、抗うつ薬、および抗不安薬の使用状況を説明すること。
母集団: 国の行政登録簿または各治療センターの地方登録簿から特定された血友病 A および B のすべての人。
血友病患者群は、年齢と性別を一致させた一般集団の対照群と比較されます。
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パート B1: HTC への調査
調査は、直接かつ頻繁に患者と接触する各血友病治療センター (HTC) の関連医師に送信されます。
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パート B2: PwH への調査
HTC に登録されているすべての血友病患者 (PwH) は、患者調査に参加するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み、うつ病、不安に対する薬の使用 (はい/いいえ?)
時間枠：さかのぼって10年
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レジストリ データに基づく
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さかのぼって10年
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調剤された処方箋によって評価される鎮痛剤の年間消費量
時間枠：さかのぼって10年
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レジストリ データに基づく
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さかのぼって10年
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満たされた処方箋によって評価される抗不安薬の年間消費量
時間枠：さかのぼって10年
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レジストリ データに基づく
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さかのぼって10年
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満たされた処方箋によって評価される抗うつ薬の年間消費量
時間枠：さかのぼって10年
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レジストリ データに基づく
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さかのぼって10年
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薬の予想用量によって測定される鎮痛薬の持続時間。
時間枠：さかのぼって10年
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レジストリ データに基づく
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さかのぼって10年
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薬の予想用量によって測定される抗うつ薬の服用期間。
時間枠：さかのぼって10年
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レジストリ データに基づく
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さかのぼって10年
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予想される薬の投与量によって測定される抗不安薬の服用期間。
時間枠：さかのぼって10年
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レジストリ データに基づく
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さかのぼって10年
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痛みの治療を含む、健康関連の生活の質 (HRQoL) 障害の管理のための薬理学的および非薬理学的治療
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B1 の医療専門家 (HCP) 調査による評価
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調査研究への組み入れ
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不安の治療を含む、HRQoL障害の管理のための薬理学的および非薬理学的治療
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B1 の HCP 調査による評価
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調査研究への組み入れ
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うつ病の治療を含む、HRQoL 障害の管理のための薬理学的および非薬理学的治療
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B1 の HCP 調査による評価
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調査研究への組み入れ
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各血友病治療センターでの痛みの治療を含む、HRQoL 障害の管理戦略に関する直接的かつ頻繁な患者との接触を持つ HCP の視点と経験
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B1 の HCP 調査による評価
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調査研究への組み入れ
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各血友病治療センターでの不安の治療を含む、HRQoL障害の管理戦略に関する直接的かつ頻繁な患者との接触を持つHCPの視点と経験
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B1 の HCP 調査による評価
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調査研究への組み入れ
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各血友病治療センターでのうつ病の治療を含む、HRQoL障害の管理戦略に関する直接的かつ頻繁な患者との接触を持つHCPの視点と経験
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B1 の HCP 調査による評価
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調査研究への組み入れ
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疼痛に対する薬物療法の現在および以前の自己申告
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B2 の患者調査による評価
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調査研究への組み入れ
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自己申告による不安に対する薬物の現在および以前の使用
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B2 の患者調査による評価
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調査研究への組み入れ
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自己申告によるうつ病の薬の現在および以前の使用
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B2 の患者調査による評価
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調査研究への組み入れ
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社会的および身体活動レベル
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B2 の患者調査による評価
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調査研究への組み入れ
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Euro-QoL 5次元5段階 (EQ-5D-5L)
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B2 の患者調査による評価
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調査研究への組み入れ
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現在の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B2 の患者調査による評価
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調査研究への組み入れ
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現在の管理上の不安に対する患者の満足度
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B2 の患者調査による評価
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調査研究への組み入れ
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うつ病の現在の管理に対する患者の満足度
時間枠：調査研究への組み入れ
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パート B2 の患者調査による評価
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調査研究への組み入れ
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受けた痛みの治療に対する患者の満足度
時間枠：調査研究への包含
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パート B2 の患者調査による評価
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調査研究への包含
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不安症治療に対する患者の満足度
時間枠：調査研究への包含
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パート B2 の患者調査による評価
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調査研究への包含
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うつ病治療に対する患者の満足度
時間枠：調査研究への包含
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パート B2 の患者調査による評価
|
調査研究への包含
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bent Winding、Swedish Orphan Biovitrum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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