Manejo del deterioro de la calidad de vida relacionado con la salud, incluido el dolor, la depresión y la ansiedad, en personas con hemofilia A y B (MIND)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
El propósito de este estudio no intervencionista de registro y encuesta es identificar los patrones de medicación prescrita para el dolor, antidepresivos y ansiolíticos y el manejo del dolor, la depresión y la ansiedad para las personas con hemofilia.
El estudio se llevará a cabo en los países nórdicos (Suecia, Noruega, Dinamarca, Finlandia) y el objetivo es cubrir a toda la población con hemofilia en la parte de registro del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Helsinki, Finlandia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Göteborg, Suecia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Malmö, Suecia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Stockholm, Suecia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los PwH en Suecia, Noruega, Dinamarca y Finlandia
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de la Parte A se definirá por tener:
- al menos un contacto de atención médica con diagnóstico principal de hemofilia A o hemofilia B, y/o;
- al menos una prescripción de concentrados de factor VIII o factor IX, o;
- agentes de derivación utilizados en el tratamiento de PwH durante el período de inclusión.
- Población Parte B1: Médico relevante en cada HTC con contacto directo y frecuente con el paciente.
- Población de la Parte B2: PwH de 5 años o más que figuran en los HTC participantes
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parte A: Estudio de registro retrospectivo
Describir el uso de medicamentos prescritos para el dolor, antidepresivos y ansiolíticos durante un período de 10 años en base a datos retrospectivos de registros de pacientes y medicamentos.
Población: Todas las Personas con Hemofilia A y B identificadas a través del registro administrativo nacional o del registro local en cada centro de tratamiento.
El grupo de personas con hemofilia se comparará con un grupo de control de la misma edad y sexo de la población general.
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Parte B1: Encuesta a HTC
La encuesta se enviará al médico correspondiente en cada Centro de Tratamiento de Hemofilia (HTC) con contactos directos y frecuentes con los pacientes.
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Parte B2: Encuesta a PwH
Se invitará a todas las personas con hemofilia (PcH) que figuran en los HTC a participar en la encuesta de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos para el dolor, la depresión y la ansiedad (¿sí/no?)
Periodo de tiempo: Retrospectivamente 10 años
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Basado en datos del Registro
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Retrospectivamente 10 años
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Consumo anualizado de medicamentos para el dolor evaluado por receta surtida
Periodo de tiempo: Retrospectivamente 10 años
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Basado en datos del Registro
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Retrospectivamente 10 años
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Consumo anualizado de ansiolíticos evaluado por prescripción surtida
Periodo de tiempo: Retrospectivamente 10 años
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Basado en datos del Registro
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Retrospectivamente 10 años
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Consumo anualizado de medicamentos antidepresivos evaluado por prescripción surtida
Periodo de tiempo: Retrospectivamente 10 años
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Basado en datos del Registro
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Retrospectivamente 10 años
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Duración de los medicamentos para el dolor medida por las dosis esperadas de medicamentos.
Periodo de tiempo: Retrospectivamente 10 años
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Basado en datos del Registro
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Retrospectivamente 10 años
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Duración de los medicamentos antidepresivos medida por las dosis esperadas de medicamentos.
Periodo de tiempo: Retrospectivamente 10 años
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Basado en datos del Registro
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Retrospectivamente 10 años
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Duración de los medicamentos contra la ansiedad medida por las dosis esperadas de medicamentos.
Periodo de tiempo: Retrospectivamente 10 años
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Basado en datos del Registro
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Retrospectivamente 10 años
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Tratamientos farmacológicos y no farmacológicos para el manejo del deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), incluido el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por la encuesta de Profesionales de la Salud (HCP) en la Parte B1
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Inclusión en el estudio de encuesta
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Tratamientos farmacológicos y no farmacológicos para el manejo del deterioro de la CVRS, incluido el tratamiento de la ansiedad
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por la encuesta HCP en la Parte B1
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Inclusión en el estudio de encuesta
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Tratamientos farmacológicos y no farmacológicos para el manejo del deterioro de la CVRS, incluido el tratamiento de la depresión
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por la encuesta HCP en la Parte B1
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Inclusión en el estudio de encuesta
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La perspectiva y la experiencia de los profesionales de la salud con contactos directos y frecuentes de pacientes sobre las estrategias para el manejo del deterioro de la CVRS, incluido el tratamiento del dolor en cada centro de tratamiento de hemofilia.
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por la encuesta HCP en la Parte B1
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Inclusión en el estudio de encuesta
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La perspectiva y la experiencia de los profesionales de la salud con contactos directos y frecuentes de pacientes sobre las estrategias para el manejo del deterioro de la CVRS, incluido el tratamiento de la ansiedad en cada centro de tratamiento de hemofilia.
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por la encuesta HCP en la Parte B1
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Inclusión en el estudio de encuesta
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La perspectiva y la experiencia de los profesionales de la salud con contactos directos y frecuentes de pacientes sobre las estrategias para el manejo del deterioro de la CVRS, incluido el tratamiento de la depresión en cada centro de tratamiento de hemofilia.
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por la encuesta HCP en la Parte B1
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Inclusión en el estudio de encuesta
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Uso actual y previo autoinformado de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por encuesta de pacientes en la Parte B2
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Inclusión en el estudio de encuesta
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Uso actual y previo autoinformado de medicamentos para la ansiedad
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por encuesta de pacientes en la Parte B2
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Inclusión en el estudio de encuesta
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Uso actual y previo autoinformado de medicamentos para la depresión
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por encuesta de pacientes en la Parte B2
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Inclusión en el estudio de encuesta
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Nivel de actividad física y social
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por encuesta de pacientes en la Parte B2
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Inclusión en el estudio de encuesta
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Euro-QoL 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por encuesta de pacientes en la Parte B2
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Inclusión en el estudio de encuesta
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Satisfacción del paciente con el tratamiento actual del dolor
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por encuesta de pacientes en la Parte B2
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Inclusión en el estudio de encuesta
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Satisfacción del paciente con el manejo actual de la ansiedad
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por encuesta de pacientes en la Parte B2
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Inclusión en el estudio de encuesta
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Satisfacción del paciente con el tratamiento actual de la depresión
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de encuesta
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Evaluado por encuesta de pacientes en la Parte B2
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Inclusión en el estudio de encuesta
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Satisfacción del paciente con el tratamiento recibido para el dolor
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de la Encuesta
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Evaluado por encuesta de pacientes en la Parte B2
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Inclusión en el estudio de la Encuesta
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Satisfacción del paciente con el tratamiento recibido para la ansiedad
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de la Encuesta
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Evaluado por encuesta de pacientes en la Parte B2
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Inclusión en el estudio de la Encuesta
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Satisfacción del paciente con el tratamiento recibido para la depresión
Periodo de tiempo: Inclusión en el estudio de la Encuesta
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Evaluado por encuesta de pacientes en la Parte B2
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Inclusión en el estudio de la Encuesta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bent Winding, Swedish Orphan Biovitrum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.HAEM89-003
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