Gestione della compromissione della qualità della vita correlata alla salute, inclusi dolore, depressione e ansia, nelle persone con emofilia A e B (MIND)
5 marzo 2024 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Il puropse di questo registro non interventistico e studio di indagine è identificare i modelli di dolore prescritto, farmaci antidepressivi e anti-ansia e gestione del dolore, depressione e ansia per le persone con emofilia.
Lo studio sarà condotto nei paesi nordici (Svezia, Norvegia, Danimarca, Finlandia) e l'obiettivo è quello di coprire l'intera popolazione emofiliaca nella parte del registro dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Helsinki, Finlandia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Göteborg, Svezia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Malmö, Svezia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Stockholm, Svezia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i PwH in Svezia, Norvegia, Danimarca e Finlandia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione della parte A sarà definita avendo:
- almeno un contatto sanitario con diagnosi principale di emofilia A o emofilia B, e/o;
- almeno una prescrizione di concentrati di fattore VIII o fattore IX, o;
- bypassando gli agenti utilizzati nel trattamento della PwH durante il periodo di inclusione.
- Popolazione parte B1: medico di riferimento presso ogni HTC con contatto diretto e frequente con il paziente.
- Popolazione parte B2: PwH di età pari o superiore a 5 anni elencata presso gli HTC partecipanti
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Parte A: Studio retrospettivo del registro
Descrivere l'uso di farmaci antidolorifici, antidepressivi e ansiolitici prescritti durante un periodo di 10 anni sulla base di dati retrospettivi dai registri dei pazienti e dei farmaci.
Popolazione: tutte le persone con emofilia A e B identificate attraverso il registro amministrativo nazionale o dal registro locale presso ciascun centro di cura.
Il gruppo Persone con emofilia verrà confrontato con un gruppo di controllo corrispondente per età e sesso della popolazione generale.
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Parte B1: Indagine su HTC
Il sondaggio sarà inviato al medico di riferimento presso ciascun Centro di trattamento dell'emofilia (HTC) con contatti diretti e frequenti con i pazienti.
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Parte B2: Indagine su PwH
Tutte le persone affette da emofilia (PwH) elencate presso HTCs saranno invitate a partecipare al sondaggio tra i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di farmaci per il dolore, la depressione e l'ansia (sì/no?)
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
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Sulla base dei dati del Registro
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Retrospettivamente 10 anni
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Consumo annualizzato di farmaci antidolorifici come valutato dalla prescrizione compilata
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
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Sulla base dei dati del Registro
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Retrospettivamente 10 anni
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Consumo annualizzato di farmaci anti-ansia come valutato dalla prescrizione compilata
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
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Sulla base dei dati del Registro
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Retrospettivamente 10 anni
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Consumo annualizzato di farmaci antidepressivi come valutato dalla prescrizione compilata
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
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Sulla base dei dati del Registro
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Retrospettivamente 10 anni
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Durata dei farmaci antidolorifici misurata dalle dosi previste di farmaci.
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
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Sulla base dei dati del Registro
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Retrospettivamente 10 anni
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Durata dei farmaci antidepressivi misurata dalle dosi previste di farmaci.
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
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Sulla base dei dati del Registro
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Retrospettivamente 10 anni
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Durata dei farmaci anti-ansia misurata dalle dosi previste di farmaci.
Lasso di tempo: Retrospettivamente 10 anni
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Sulla base dei dati del Registro
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Retrospettivamente 10 anni
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Trattamenti farmacologici e non farmacologici per la gestione della compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), incluso il trattamento del dolore
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato dall'indagine sugli operatori sanitari (HCP) nella Parte B1
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Trattamenti farmacologici e non farmacologici per la gestione della compromissione della HRQoL, incluso il trattamento dell'ansia
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato dal sondaggio HCP nella Parte B1
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Trattamenti farmacologici e non farmacologici per la gestione della compromissione della HRQoL, incluso il trattamento della depressione
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato dal sondaggio HCP nella Parte B1
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Il punto di vista e l'esperienza degli operatori sanitari con contatti diretti e frequenti con i pazienti sulle strategie per la gestione della compromissione della HRQoL, incluso il trattamento del dolore in ciascun centro di trattamento dell'emofilia
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato dal sondaggio HCP nella Parte B1
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Inclusione nello studio del sondaggio
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La prospettiva e l'esperienza degli operatori sanitari con contatti diretti e frequenti con i pazienti sulle strategie per la gestione della compromissione della HRQoL, incluso il trattamento dell'ansia in ciascun centro di trattamento dell'emofilia
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato dal sondaggio HCP nella Parte B1
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Il punto di vista e l'esperienza degli operatori sanitari con contatti diretti e frequenti con i pazienti sulle strategie per la gestione della compromissione della HRQoL, incluso il trattamento della depressione in ciascun centro di trattamento dell'emofilia
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato dal sondaggio HCP nella Parte B1
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Uso attuale e precedente auto-riferito di farmaci per il dolore
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Uso attuale e precedente auto-riferito di farmaci per l'ansia
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Uso attuale e precedente auto-riferito di farmaci per la depressione
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Livello di attività sociale e fisica
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Euro-QoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Soddisfazione del paziente con l'attuale gestione del dolore
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Soddisfazione del paziente con l'attuale ansia da gestione
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Soddisfazione del paziente con l'attuale gestione della depressione
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Soddisfazione del paziente del trattamento ricevuto per il dolore
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto per l'ansia
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Soddisfazione del paziente del trattamento ricevuto per la depressione
Lasso di tempo: Inclusione nello studio del sondaggio
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Valutato da un'indagine sui pazienti nella Parte B2
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Inclusione nello studio del sondaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bent Winding, Swedish Orphan Biovitrum
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sobi.HAEM89-003
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