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Behandlung von gesundheitsbedingter Beeinträchtigung der Lebensqualität, einschließlich Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen, bei Menschen mit Hämophilie A und B (MIND)

5. März 2024 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Management der gesundheitsbezogenen Beeinträchtigung der Lebensqualität, einschließlich Schmerzen, Depression und Angst, bei Menschen mit Hämophilie A und B

Der Zweck dieser nicht-interventionellen Register- und Umfragestudie ist es, die Muster von verschriebenen Schmerzen, Antidepressiva und Anti-Angst-Medikamenten und die Behandlung von Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen für Menschen mit Hämophilie zu identifizieren. Die Studie wird in den nordischen Ländern (Schweden, Norwegen, Dänemark, Finnland) durchgeführt und zielt darauf ab, die gesamte Hämophilie-Population im Registerteil der Studie abzudecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Malmö, Schweden
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Stockholm, Schweden
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle PwH in Schweden, Norwegen, Dänemark und Finnland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Population von Teil A wird definiert durch:
  • mindestens ein Arztkontakt mit Hauptdiagnose Hämophilie A oder Hämophilie B und/oder;
  • mindestens eine Verschreibung von Faktor-VIII- oder Faktor-IX-Konzentraten oder;
  • Bypassing-Mittel, die während der Einschlussphase bei der Behandlung von PwH verwendet wurden.
  • Teil B1 Population: Zuständiger Arzt an jedem HTC mit direktem und häufigem Patientenkontakt.
  • Teil B2 Bevölkerung: PwH 5 Jahre oder älter, die bei teilnehmenden HTCs aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teil A: Retrospektive Registerstudie
Beschreibung der Verwendung von verschriebenen Schmerz-, Antidepressiv- und Anti-Angst-Medikamenten über einen Zeitraum von 10 Jahren basierend auf retrospektiven Daten aus Patienten- und Arzneimittelregistern. Bevölkerung: Alle Personen mit Hämophilie A und B, die durch das nationale Verwaltungsregister oder durch das lokale Register in jedem Behandlungszentrum identifiziert wurden. Die Gruppe der Menschen mit Hämophilie wird mit einer alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe aus der Allgemeinbevölkerung verglichen.
Teil B1: Umfrage an HTC
Der Fragebogen wird an den zuständigen Arzt in jedem Hämophilie-Behandlungszentrum (HTC) mit direktem und häufigem Patientenkontakt versandt.
Teil B2: Umfrage zu PwH
Alle bei HTCs gelisteten Personen mit Hämophilie (PwH) werden zur Teilnahme an der Patientenbefragung eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Medikamenten gegen Schmerzen, Depressionen und Angstzustände (ja/nein?)
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Jährlicher Verbrauch von Schmerzmitteln gemäß ausgefülltem Rezept
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Jährlicher Verbrauch von Anti-Angst-Medikamenten, wie anhand des ausgefüllten Rezepts ermittelt
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Jährlicher Verbrauch von Antidepressiva gemäß ausgefüllter Verschreibung
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Dauer der Schmerzmedikation, gemessen an der erwarteten Medikamentendosis.
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Dauer der antidepressiven Medikation, gemessen an der erwarteten Medikamentendosis.
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Dauer von Anti-Angst-Medikamenten, gemessen anhand der erwarteten Medikamentendosen.
Zeitfenster: Rückblickend 10 Jahre
Basierend auf Registrierungsdaten
Rückblickend 10 Jahre
Pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen zur Behandlung von Beeinträchtigungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), einschließlich Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Bewertet durch die Umfrage von Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCP) in Teil B1
Aufnahme in Umfragestudie
Pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen zur Behandlung von HRQoL-Beeinträchtigungen, einschließlich der Behandlung von Angstzuständen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Bewertet durch HCP-Umfrage in Teil B1
Aufnahme in Umfragestudie
Pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen zur Behandlung von HRQoL-Beeinträchtigungen, einschließlich der Behandlung von Depressionen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Bewertet durch HCP-Umfrage in Teil B1
Aufnahme in Umfragestudie
Die Perspektive und Erfahrung von HCPs mit direkten und häufigen Patientenkontakten zu den Strategien für das Management von HRQoL-Beeinträchtigungen, einschließlich der Schmerzbehandlung in jedem Hämophilie-Behandlungszentrum
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Bewertet durch HCP-Umfrage in Teil B1
Aufnahme in Umfragestudie
Die Perspektive und Erfahrung von HCPs mit direkten und häufigen Patientenkontakten zu den Strategien für das Management von HRQoL-Beeinträchtigungen, einschließlich der Behandlung von Angstzuständen in jedem Hämophilie-Behandlungszentrum
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Bewertet durch HCP-Umfrage in Teil B1
Aufnahme in Umfragestudie
Die Perspektive und Erfahrung von HCPs mit direkten und häufigen Patientenkontakten zu den Strategien für das Management von HRQoL-Beeinträchtigungen, einschließlich der Behandlung von Depressionen in jedem Hämophilie-Behandlungszentrum
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Bewertet durch HCP-Umfrage in Teil B1
Aufnahme in Umfragestudie
Selbstberichteter aktueller und früherer Gebrauch von Medikamenten gegen Schmerzen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Selbstberichteter aktueller und früherer Gebrauch von Medikamenten gegen Angstzustände
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Selbstberichteter aktueller und früherer Gebrauch von Medikamenten gegen Depressionen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Soziales und körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Euro-QoL 5 Dimensionen 5 Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Patientenzufriedenheit mit der aktuellen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Patientenzufriedenheit mit aktueller Managementangst
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Patientenzufriedenheit mit dem aktuellen Management von Depressionen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Behandlung von Angstzuständen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie
Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Behandlung von Depressionen
Zeitfenster: Aufnahme in Umfragestudie
Ermittelt durch Patientenbefragung in Teil B2
Aufnahme in Umfragestudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Studienleiter: Bent Winding, Swedish Orphan Biovitrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.HAEM89-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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