Manejo do comprometimento da QV relacionado à saúde, incluindo dor, depressão e ansiedade, em pessoas com hemofilia A e B (MIND)
5 de março de 2024 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Gestão do comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo dor, depressão e ansiedade, em pessoas com hemofilia A e B
O objetivo deste registro não intervencional e estudo de pesquisa é identificar os padrões de dor prescrita, medicação antidepressiva e ansiolítica e manejo da dor, depressão e ansiedade para pessoas com hemofilia.
O estudo será realizado nos países nórdicos (Suécia, Noruega, Dinamarca, Finlândia) e o objetivo é cobrir toda a população hemofílica na parte de registro do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Helsinki, Finlândia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Göteborg, Suécia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Malmö, Suécia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Stockholm, Suécia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os PwH na Suécia, Noruega, Dinamarca e Finlândia
Descrição
Critério de inclusão:
- A população da Parte A será definida por ter:
- pelo menos um contato de saúde com diagnóstico principal hemofilia A ou hemofilia B, e/ou;
- pelo menos uma prescrição de concentrados de fator VIII ou fator IX, ou;
- agentes de bypass usados no tratamento da PwH durante o período de inclusão.
- População da Parte B1: Médico relevante em cada HTC com contato direto e frequente com o paciente.
- População da Parte B2: PwH com 5 anos ou mais listada nos HTCs participantes
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Parte A: Estudo retrospectivo de registros
Descrever o uso de medicamentos prescritos para dor, antidepressivos e ansiolíticos durante um período de 10 anos, com base em dados retrospectivos de registros de pacientes e medicamentos.
População: Todas as Pessoas com Hemofilia A e B identificadas através do registo administrativo nacional ou do registo local em cada centro de tratamento.
O grupo de Pessoas com Hemofilia será comparado com um grupo de controle de idade e gênero da população em geral.
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Parte B1: Pesquisa para HTC
A pesquisa será enviada ao médico relevante em cada Centro de Tratamento de Hemofilia (HTC) com contatos diretos e frequentes com pacientes.
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Parte B2: Pesquisa para PwH
Todas as Pessoas com Hemofilia (PwH) listadas nos HTCs serão convidadas a participar da pesquisa de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicamentos para dor, depressão e ansiedade (sim/não?)
Prazo: Retrospectivamente 10 anos
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Com base nos dados do Registro
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Retrospectivamente 10 anos
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Consumo anualizado de medicamentos para dor conforme avaliado por prescrição preenchida
Prazo: Retrospectivamente 10 anos
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Com base nos dados do Registro
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Retrospectivamente 10 anos
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Consumo anualizado de medicamentos anti-ansiedade conforme avaliado por prescrição preenchida
Prazo: Retrospectivamente 10 anos
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Com base nos dados do Registro
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Retrospectivamente 10 anos
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Consumo anualizado de medicamentos antidepressivos conforme avaliado por prescrição preenchida
Prazo: Retrospectivamente 10 anos
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Com base nos dados do Registro
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Retrospectivamente 10 anos
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Duração dos medicamentos para a dor, medida pelas doses esperadas de medicamentos.
Prazo: Retrospectivamente 10 anos
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Com base nos dados do Registro
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Retrospectivamente 10 anos
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Duração dos medicamentos antidepressivos medida pelas doses esperadas dos medicamentos.
Prazo: Retrospectivamente 10 anos
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Com base nos dados do Registro
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Retrospectivamente 10 anos
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Duração dos medicamentos anti-ansiedade medida pelas doses esperadas de medicamentos.
Prazo: Retrospectivamente 10 anos
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Com base nos dados do Registro
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Retrospectivamente 10 anos
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Tratamentos farmacológicos e não farmacológicos para o manejo do comprometimento da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), incluindo o tratamento da dor
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado pela pesquisa do Profissional de Saúde (HCP) na Parte B1
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Tratamentos farmacológicos e não farmacológicos para o manejo do comprometimento da QVRS, incluindo o tratamento da ansiedade
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado pela pesquisa HCP na Parte B1
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Tratamentos farmacológicos e não farmacológicos para o manejo do comprometimento da QVRS, incluindo o tratamento da depressão
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado pela pesquisa HCP na Parte B1
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Inclusão no estudo de pesquisa
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A perspectiva e a experiência dos HCPs com contatos diretos e frequentes do paciente sobre as estratégias para o gerenciamento do comprometimento da QVRS, incluindo o tratamento da dor em cada Centro de Tratamento de Hemofilia
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado pela pesquisa HCP na Parte B1
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Inclusão no estudo de pesquisa
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A perspectiva e a experiência dos profissionais de saúde com contatos diretos e frequentes do paciente sobre as estratégias para o gerenciamento do comprometimento da QVRS, incluindo o tratamento da ansiedade em cada Centro de Tratamento de Hemofilia
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado pela pesquisa HCP na Parte B1
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Inclusão no estudo de pesquisa
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A perspectiva e a experiência dos profissionais de saúde com contatos diretos e frequentes do paciente sobre as estratégias para o gerenciamento do comprometimento da QVRS, incluindo o tratamento da depressão em cada Centro de Tratamento de Hemofilia
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado pela pesquisa HCP na Parte B1
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Uso atual e anterior autorreferido de medicamentos para dor
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado por pesquisa do paciente na Parte B2
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Uso atual e anterior autorreferido de medicamentos para ansiedade
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado por pesquisa do paciente na Parte B2
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Uso atual e anterior autorrelatado de medicamentos para depressão
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado por pesquisa do paciente na Parte B2
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Nível de atividade social e física
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado por pesquisa do paciente na Parte B2
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Euro-QoL 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado por pesquisa do paciente na Parte B2
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Satisfação do paciente com o manejo atual da dor
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado por pesquisa do paciente na Parte B2
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Satisfação do paciente com a ansiedade do gerenciamento atual
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado por pesquisa do paciente na Parte B2
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Satisfação do paciente com o manejo atual da depressão
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado por pesquisa do paciente na Parte B2
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Satisfação do paciente com o tratamento recebido para a dor
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado por pesquisa do paciente na Parte B2
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Satisfação do paciente com o tratamento recebido para ansiedade
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado por pesquisa do paciente na Parte B2
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Satisfação do paciente com o tratamento recebido para depressão
Prazo: Inclusão no estudo de pesquisa
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Avaliado por pesquisa do paciente na Parte B2
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Inclusão no estudo de pesquisa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bent Winding, Swedish Orphan Biovitrum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sobi.HAEM89-003
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