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Prise en charge des troubles de la qualité de vie liés à la santé, y compris la douleur, la dépression et l'anxiété, chez les personnes atteintes d'hémophilie A et B (MIND)

5 mars 2024 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum
L'objectif de ce registre non interventionnel et de cette enquête est d'identifier les schémas de prescription de médicaments contre la douleur, les antidépresseurs et les anxiolytiques et la prise en charge de la douleur, de la dépression et de l'anxiété chez les personnes atteintes d'hémophilie. L'étude sera menée dans les pays nordiques (Suède, Norvège, Danemark, Finlande) et l'objectif est de couvrir l'ensemble de la population hémophile dans la partie registre de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Malmö, Suède
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Stockholm, Suède
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les PwH en Suède, Norvège, Danemark et Finlande

La description

Critère d'intégration:

  • La population de la partie A sera définie en ayant :
  • au moins un contact de soins de santé avec le diagnostic principal d'hémophilie A ou d'hémophilie B, et/ou ;
  • au moins une ordonnance de concentrés de facteur VIII ou de facteur IX, ou;
  • agents de contournement utilisés dans le traitement de PwH pendant la période d'inclusion.
  • Population Partie B1 : Médecin compétent dans chaque CTH en contact direct et fréquent avec le patient.
  • Population Partie B2 : PwH 5 ans ou plus inscrits dans les CTH participants

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Partie A : Étude rétrospective des registres
Décrire l'utilisation des analgésiques, des antidépresseurs et des anxiolytiques prescrits au cours d'une période de 10 ans sur la base des données rétrospectives des registres des patients et des médicaments. Population : Toutes les personnes atteintes d'hémophilie A et B identifiées par le biais du registre administratif national ou du registre local de chaque centre de traitement. Le groupe de personnes atteintes d'hémophilie sera comparé à un groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe de la population générale.
Partie B1 : Enquête auprès de HTC
L'enquête sera envoyée au médecin concerné dans chaque centre de traitement de l'hémophilie (CTH) ayant des contacts directs et fréquents avec les patients.
Partie B2 : Enquête auprès de PwH
Toutes les personnes atteintes d'hémophilie (PwH) répertoriées dans les CTH seront invitées à participer à l'enquête auprès des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments contre la douleur, la dépression et l'anxiété (oui/non ?)
Délai: Rétrospectivement 10 ans
Basé sur les données du Registre
Rétrospectivement 10 ans
Consommation annualisée d'analgésiques telle qu'évaluée par ordonnance remplie
Délai: Rétrospectivement 10 ans
Basé sur les données du Registre
Rétrospectivement 10 ans
Consommation annualisée d'anxiolytiques telle qu'évaluée par ordonnance remplie
Délai: Rétrospectivement 10 ans
Basé sur les données du Registre
Rétrospectivement 10 ans
Consommation annualisée de médicaments antidépresseurs telle qu'évaluée par ordonnance remplie
Délai: Rétrospectivement 10 ans
Basé sur les données du Registre
Rétrospectivement 10 ans
Durée des analgésiques telle que mesurée par les doses attendues de médicaments.
Délai: Rétrospectivement 10 ans
Basé sur les données du Registre
Rétrospectivement 10 ans
Durée des médicaments antidépresseurs telle que mesurée par les doses attendues de médicaments.
Délai: Rétrospectivement 10 ans
Basé sur les données du Registre
Rétrospectivement 10 ans
Durée des anxiolytiques telle que mesurée par les doses attendues de médicaments.
Délai: Rétrospectivement 10 ans
Basé sur les données du Registre
Rétrospectivement 10 ans
Traitements pharmacologiques et non pharmacologiques pour la gestion de l'altération de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), y compris le traitement de la douleur
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par le sondage auprès des professionnels de la santé (HCP) dans la partie B1
Inclusion dans l'étude d'enquête
Traitements pharmacologiques et non pharmacologiques pour la gestion de l'altération de la QVLS, y compris le traitement de l'anxiété
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête HCP dans la partie B1
Inclusion dans l'étude d'enquête
Traitements pharmacologiques et non pharmacologiques pour la gestion de l'altération de la qualité de vie, y compris le traitement de la dépression
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête HCP dans la partie B1
Inclusion dans l'étude d'enquête
Le point de vue et l'expérience des professionnels de la santé avec des contacts directs et fréquents avec les patients sur les stratégies de gestion de l'altération de la qualité de vie, y compris le traitement de la douleur dans chaque centre de traitement de l'hémophilie
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête HCP dans la partie B1
Inclusion dans l'étude d'enquête
Le point de vue et l'expérience des professionnels de la santé avec des contacts directs et fréquents avec les patients sur les stratégies de gestion des troubles de la qualité de vie, y compris le traitement de l'anxiété dans chaque centre de traitement de l'hémophilie
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête HCP dans la partie B1
Inclusion dans l'étude d'enquête
Le point de vue et l'expérience des professionnels de la santé avec des contacts directs et fréquents avec les patients sur les stratégies de gestion des troubles de la qualité de vie, y compris le traitement de la dépression dans chaque centre de traitement de l'hémophilie
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête HCP dans la partie B1
Inclusion dans l'étude d'enquête
Utilisation actuelle et antérieure autodéclarée de médicaments contre la douleur
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête auprès des patients dans la partie B2
Inclusion dans l'étude d'enquête
Utilisation actuelle et antérieure autodéclarée de médicaments contre l'anxiété
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête auprès des patients dans la partie B2
Inclusion dans l'étude d'enquête
Utilisation actuelle et antérieure autodéclarée de médicaments contre la dépression
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête auprès des patients dans la partie B2
Inclusion dans l'étude d'enquête
Niveau d'activité sociale et physique
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête auprès des patients dans la partie B2
Inclusion dans l'étude d'enquête
Euro-QoL 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête auprès des patients dans la partie B2
Inclusion dans l'étude d'enquête
Satisfaction des patients concernant la gestion actuelle de la douleur
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête auprès des patients dans la partie B2
Inclusion dans l'étude d'enquête
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'anxiété liée à la gestion actuelle
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête auprès des patients dans la partie B2
Inclusion dans l'étude d'enquête
Satisfaction des patients concernant la prise en charge actuelle de la dépression
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête auprès des patients dans la partie B2
Inclusion dans l'étude d'enquête
Satisfaction des patients à l'égard du traitement reçu contre la douleur
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête auprès des patients dans la partie B2
Inclusion dans l'étude d'enquête
Satisfaction des patients à l'égard du traitement reçu pour l'anxiété
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête auprès des patients dans la partie B2
Inclusion dans l'étude d'enquête
Satisfaction des patients à l'égard du traitement reçu pour la dépression
Délai: Inclusion dans l'étude d'enquête
Évalué par l'enquête auprès des patients dans la partie B2
Inclusion dans l'étude d'enquête

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Orphan Biovitrum

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bent Winding, Swedish Orphan Biovitrum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sobi.HAEM89-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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