Az egészséggel összefüggő életminőség-romlás kezelése, beleértve a fájdalmat, a depressziót és a szorongást, A és B hemofíliában szenvedőknél (MIND)
2024. március 5. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum
Ennek a nem intervenciós regiszter- és felmérési vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a felírt fájdalom, antidepresszáns és szorongásoldó gyógyszerek mintáit, valamint a fájdalom, a depresszió és a szorongás kezelését a hemofíliában szenvedők számára.
A vizsgálat a skandináv országokban (Svédország, Norvégia, Dánia, Finnország) zajlik majd, és a cél az, hogy a vizsgálat regiszterrészében szereplő teljes hemofíliás populációt lefedjék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Malmö, Svédország
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Stockholm, Svédország
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden PwH Svédországban, Norvégiában, Dániában és Finnországban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az A. rész sokaságát a következőképpen határozzuk meg:
- legalább egy egészségügyi kapcsolattartó fő diagnózisú hemofília A vagy hemofília B és/vagy;
- legalább egy VIII-as faktor vagy IX-es faktor koncentrátum receptje, vagy;
- a PwH kezelésében használt bypassing szerek a bevonási időszakban.
- B1 rész populáció: Minden egyes HTC illetékes orvosa, közvetlen és gyakori betegkapcsolattal.
- B2 rész populáció: 5 éves vagy idősebb PwH a résztvevő HTC-k listáján
Kizárási kritériumok:
- NA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A rész: Retrospektív regiszter vizsgálat
A felírt fájdalom-, depresszió- és szorongásoldó gyógyszerek alkalmazásának leírása 10 éves periódus alatt a beteg- és gyógyszernyilvántartások retrospektív adatai alapján.
Népesség: Minden A és B hemofíliában szenvedő személy, akit a nemzeti közigazgatási nyilvántartásban vagy az egyes kezelőhelyek helyi nyilvántartásában azonosítottak.
A Haemophiliában szenvedők csoportját az általános populáció korának és nemének megfelelő kontrollcsoporttal fogják összehasonlítani.
|
|
B1 rész: Felmérés a HTC-nek
A felmérést minden hemofília-kezelő központban (HTC) elküldik az illetékes orvosnak, közvetlen és gyakori kapcsolattartással a betegekkel.
|
|
B2 rész: Felmérés a PwH-nak
A HTC-knél felsorolt összes hemofíliás (PwH) beteg felkérést kap, hogy vegyen részt a betegfelmérésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom, depresszió és szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása (igen/nem?)
Időkeret: Visszamenőleg 10 év
|
Nyilvántartási adatok alapján
|
Visszamenőleg 10 év
|
|
Fájdalomcsillapítók évesített fogyasztása a kitöltött recept alapján
Időkeret: Visszamenőleg 10 év
|
Nyilvántartási adatok alapján
|
Visszamenőleg 10 év
|
|
A szorongásoldó gyógyszerek éves fogyasztása a kiadott recept alapján
Időkeret: Visszamenőleg 10 év
|
Nyilvántartási adatok alapján
|
Visszamenőleg 10 év
|
|
Az antidepresszáns gyógyszerek éves fogyasztása a kiadott recept alapján
Időkeret: Visszamenőleg 10 év
|
Nyilvántartási adatok alapján
|
Visszamenőleg 10 év
|
|
A fájdalomcsillapítók időtartama a gyógyszerek várható dózisaiban mérve.
Időkeret: Visszamenőleg 10 év
|
Nyilvántartási adatok alapján
|
Visszamenőleg 10 év
|
|
Az antidepresszív gyógyszerek időtartama a gyógyszerek várható dózisaiban mérve.
Időkeret: Visszamenőleg 10 év
|
Nyilvántartási adatok alapján
|
Visszamenőleg 10 év
|
|
A szorongáscsillapító gyógyszerek időtartama a gyógyszerek várható dózisaiban mérve.
Időkeret: Visszamenőleg 10 év
|
Nyilvántartási adatok alapján
|
Visszamenőleg 10 év
|
|
Farmakológiai és nem gyógyszeres kezelések az egészséggel összefüggő életminőség-romlás (HRQoL) kezelésére, beleértve a fájdalom kezelését
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
Egészségügyi szakember (HCP) felmérés alapján értékelve a B1. részben
|
A felmérésben való részvétel
|
|
Farmakológiai és nem gyógyszeres kezelések a HRQoL károsodás kezelésére, beleértve a szorongás kezelését
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
HCP felmérés alapján értékelve a B1. részben
|
A felmérésben való részvétel
|
|
Farmakológiai és nem gyógyszeres kezelések a HRQoL károsodás kezelésére, beleértve a depresszió kezelését
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
HCP felmérés alapján értékelve a B1. részben
|
A felmérésben való részvétel
|
|
A HCP-k nézőpontja és tapasztalata közvetlen és gyakori betegekkel Kapcsolattartás a HRQoL-károsodás kezelésének stratégiáiról, beleértve a fájdalom kezelését minden hemoflia-kezelő központban
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
HCP felmérés alapján értékelve a B1. részben
|
A felmérésben való részvétel
|
|
A HCP-k nézőpontja és tapasztalata közvetlen és gyakori betegekkel Kapcsolattartás a HRQoL-károsodás kezelésének stratégiáiról, beleértve a szorongás kezelését minden hemoflia-kezelő központban
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
HCP felmérés alapján értékelve a B1. részben
|
A felmérésben való részvétel
|
|
A HCP-k nézőpontja és tapasztalata közvetlen és gyakori betegekkel Kapcsolattartás a HRQoL-romlás kezelésének stratégiáiról, beleértve a depresszió kezelését minden hemoflia-kezelő központban
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
HCP felmérés alapján értékelve a B1. részben
|
A felmérésben való részvétel
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek saját bevallása szerinti jelenlegi és korábbi használata
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
A B2. rész betegfelmérésével értékelve
|
A felmérésben való részvétel
|
|
Ön által bejelentett szorongásos gyógyszerek jelenlegi és korábbi használata
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
A B2. rész betegfelmérésével értékelve
|
A felmérésben való részvétel
|
|
A depresszió elleni gyógyszerek saját bevallása szerinti jelenlegi és korábbi használata
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
A B2. rész betegfelmérésével értékelve
|
A felmérésben való részvétel
|
|
Szociális és fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
A B2. rész betegfelmérésével értékelve
|
A felmérésben való részvétel
|
|
Euro-QoL 5 dimenzió, 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
A B2. rész betegfelmérésével értékelve
|
A felmérésben való részvétel
|
|
A betegek elégedettsége a fájdalom jelenlegi kezelésével
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
A B2. rész betegfelmérésével értékelve
|
A felmérésben való részvétel
|
|
A betegek elégedettsége a jelenlegi vezetői szorongással
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
A B2. rész betegfelmérésével értékelve
|
A felmérésben való részvétel
|
|
A betegek elégedettsége a depresszió jelenlegi kezelésével
Időkeret: A felmérésben való részvétel
|
A B2. rész betegfelmérésével értékelve
|
A felmérésben való részvétel
|
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapító kezeléssel
Időkeret: Felvétel a felmérésben
|
A B2. rész betegfelmérésével értékelve
|
Felvétel a felmérésben
|
|
A betegek elégedettsége a szorongásos kezeléssel
Időkeret: Felvétel a felmérésben
|
A B2. rész betegfelmérésével értékelve
|
Felvétel a felmérésben
|
|
A betegek elégedettsége a depresszió kezelésével
Időkeret: Felvétel a felmérésben
|
A B2. rész betegfelmérésével értékelve
|
Felvétel a felmérésben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bent Winding, Swedish Orphan Biovitrum
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sobi.HAEM89-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .