Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нарушений качества жизни, связанных со здоровьем, включая боль, депрессию и тревогу, у людей с гемофилией А и В (MIND)

5 марта 2024 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum
Целью этого неинтервенционного регистра и обзорного исследования является выявление закономерностей назначения обезболивающих, антидепрессивных и успокаивающих препаратов и лечения боли, депрессии и беспокойства у людей с гемофилией. Исследование будет проводиться в скандинавских странах (Швеция, Норвегия, Дания, Финляндия), и его цель состоит в том, чтобы охватить всю популяцию больных гемофилией в регистровой части исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Malmö, Швеция
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Stockholm, Швеция
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все PwH в Швеции, Норвегии, Дании и Финляндии

Описание

Критерии включения:

  • Население части A будет определяться наличием:
  • по крайней мере один контактный врач с основным диагнозом гемофилия А или гемофилия В, и/или;
  • по крайней мере одно назначение фактора VIII или концентратов фактора IX, или;
  • шунтирующие агенты, используемые при лечении PwH в период включения.
  • Популяция части B1: Соответствующий врач в каждом HTC с прямым и частым контактом с пациентом.
  • Население части B2: PwH в возрасте 5 лет и старше, зарегистрированные в участвующих центрах HTC.

Критерий исключения:

  • нет данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Часть A: Ретроспективное исследование реестра
Описать использование прописанных обезболивающих, антидепрессивных и успокаивающих препаратов в течение 10-летнего периода на основе ретроспективных данных из реестров пациентов и лекарств. Популяция: все люди с гемофилией А и В, выявленные в национальном административном реестре или в местном реестре в каждом лечебном центре. Группу людей с гемофилией будут сравнивать с контрольной группой того же возраста и пола из общей популяции.
Часть B1: Опрос для HTC
Анкета будет разослана соответствующему врачу в каждом центре лечения гемофилии (HTC), с непосредственным и частым контактом с пациентами.
Часть B2: Опрос для PwH
Все люди с гемофилией (PwH), зарегистрированные в HTC, будут приглашены для участия в опросе пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лекарств от боли, депрессии и беспокойства (да/нет?)
Временное ограничение: Ретроспективно 10 лет
По данным реестра
Ретроспективно 10 лет
Годовое потребление болеутоляющих средств, оцененное по выписанному рецепту
Временное ограничение: Ретроспективно 10 лет
По данным реестра
Ретроспективно 10 лет
Ежегодное потребление противотревожных препаратов, оцененное по выписанному рецепту
Временное ограничение: Ретроспективно 10 лет
По данным реестра
Ретроспективно 10 лет
Ежегодное потребление антидепрессивных препаратов согласно заполненному рецепту
Временное ограничение: Ретроспективно 10 лет
По данным реестра
Ретроспективно 10 лет
Продолжительность приема обезболивающих, измеряемая ожидаемыми дозами лекарств.
Временное ограничение: Ретроспективно 10 лет
По данным реестра
Ретроспективно 10 лет
Продолжительность приема антидепрессивных препаратов, измеряемая ожидаемыми дозами лекарств.
Временное ограничение: Ретроспективно 10 лет
По данным реестра
Ретроспективно 10 лет
Продолжительность приема противотревожных препаратов, измеряемая ожидаемыми дозами лекарств.
Временное ограничение: Ретроспективно 10 лет
По данным реестра
Ретроспективно 10 лет
Фармакологические и немедикаментозные методы лечения нарушений качества жизни, связанных со здоровьем (HRQoL), включая лечение боли
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом медицинских работников (HCP) в Части B1
Включение в обзорное исследование
Фармакологические и немедикаментозные методы лечения снижения качества жизни, связанного со здоровьем, включая лечение тревоги
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом HCP в Части B1
Включение в обзорное исследование
Фармакологические и немедикаментозные методы лечения нарушений HRQoL, включая лечение депрессии
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом HCP в Части B1
Включение в обзорное исследование
Точка зрения и опыт медицинских работников, работающих с непосредственными и частыми контактами с пациентами, по стратегиям лечения нарушений качества жизни, включая лечение боли в каждом центре лечения гемофилии
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом HCP в Части B1
Включение в обзорное исследование
Точка зрения и опыт медицинских работников, работающих с непосредственными и частыми контактами с пациентами, по стратегиям управления ухудшением качества жизни, включая лечение тревоги в каждом центре лечения гемофилии
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом HCP в Части B1
Включение в обзорное исследование
Точка зрения и опыт медицинских работников, работающих с непосредственными и частыми контактами с пациентами, по стратегиям управления ухудшением качества жизни, включая лечение депрессии в каждом центре лечения гемофилии
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом HCP в Части B1
Включение в обзорное исследование
Самооценка текущего и предыдущего использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом пациентов в Части B2
Включение в обзорное исследование
Самооценка текущего и предыдущего использования лекарств от беспокойства
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом пациентов в Части B2
Включение в обзорное исследование
Самооценка текущего и предыдущего использования лекарств от депрессии
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом пациентов в Части B2
Включение в обзорное исследование
Уровень социальной и физической активности
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом пациентов в Части B2
Включение в обзорное исследование
Euro-QoL 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом пациентов в Части B2
Включение в обзорное исследование
Удовлетворенность пациентов текущим лечением боли
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом пациентов в Части B2
Включение в обзорное исследование
Удовлетворенность пациента текущим беспокойством по поводу лечения
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом пациентов в Части B2
Включение в обзорное исследование
Удовлетворенность пациентов текущим лечением депрессии
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом пациентов в Части B2
Включение в обзорное исследование
Удовлетворенность пациентов полученным лечением боли
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом пациентов в Части B2
Включение в обзорное исследование
Удовлетворенность пациентов полученным лечением тревоги
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом пациентов в Части B2
Включение в обзорное исследование
Удовлетворенность пациентов полученным лечением депрессии
Временное ограничение: Включение в обзорное исследование
Оценено опросом пациентов в Части B2
Включение в обзорное исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Orphan Biovitrum

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bent Winding, Swedish Orphan Biovitrum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sobi.HAEM89-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться