Epidurální steroidy s intratekálním nalbufinem pro onkologickou chirurgii dolní části břicha
7. ledna 2018 aktualizováno: Mansoura University
Epidurální steroidy v kombinaci s intratekálním nalbufinem: Koncept analgetik a vedlejších účinků u chirurgických onkologických výkonů v dolní části břicha
Intraoperační bolest, nauzea, zvracení, hypotenze, bradykardie jsou známé vedlejší účinky během operace v dolní části břicha ve spinální anestezii, Doba do 2 segmentové regrese senzorického bloku a trvání účinné analgezie prodloužené intratekální (IT) 0,4 mg nalbufinu & IT 0,8 mg nalbufinu, ale výskyt vedlejších účinků byl významně vyšší u IT 0,8 mg nalbufinu ve srovnání s (IT) 0,4 mg nalbufinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Takže hypotéza použití IT nalbufinu střední dávky 0,6 mg mezi nejlepší intraoperační analgetickou účinnou dávkou 0,8 mg a dávkou 0,4 mg produkující nejmenší vedlejší účinky s přidáním epidurálního dexametazonu by mohla posílit pooperační analgezii a snížit nežádoucí vedlejší účinky.
Epidurální dexamethason v plné dávce 8 mg je pravděpodobně účinnější než nižší dávky ke kontrole středně těžké až těžké pooperační bolesti.
Dávka dexamethasonu 8 mg je chirurgicky bezpečná, nezpůsobuje opožděné hojení ran ani zvýšenou hladinu glukózy v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 050
- Mansoura University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů fyzická třída I nebo II.
- Podstupující laparotomii
- Prochází ooforektomií
- Podstupující hysterektomii
- Absolvování masové excize rekta
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Hypersenzitivita na amidová lokální anestetika.
- Obecné kontraindikace spinální anestezie.
- Srdeční onemocnění.
- Jaterní selhání.
- Selhání ledvin.
- Respirační selhání.
- Komunikační bariéry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo-nalbufin
Epidurální injekce normálního fyziologického roztoku následovaná intratekální injekcí 0,6 mg nalbufinu ve spojení se 4 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 %
|
Epidurální injekce normálního fyziologického roztoku následovaná intratekální injekcí 0,6 mg nalbufinu ve spojení se 4 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 %
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason-nalbufin
Epidurální injekce dexamethasonu následovaná intratekální injekcí 0,6 mg nalbufinu ve spojení se 4 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 %
|
Epidurální injekce dexamethasonu následovaná intratekální injekcí 0,6 mg nalbufinu ve spojení se 4 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogové skóre bolesti (0: žádná bolest, 100: nejhorší představitelná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
(0: žádná nevolnost, 1: nevolnost, 2: mírné zvracení, 3: střední zvracení, 4: silné zvracení)
|
24 hodin po operaci
|
|
Smyslové zotavení
Časové okno: 5 hodin po navození anestezie
|
Regrese do segmentu S1 páteře testovaná s pocitem chladu
|
5 hodin po navození anestezie
|
|
Regenerace motoru
Časové okno: 5 hodin po navození anestezie
|
Doba do snížení upraveného Bromage skóre 0 (tj.
úplný pohyb nohou)
|
5 hodin po navození anestezie
|
|
První žádost o analgetikum
Časové okno: 12 hodin po úvodu do anestezie
|
Čas na první žádost o záchranné analgetikum
|
12 hodin po úvodu do anestezie
|
|
Změny srdeční frekvence během operace
Časové okno: 3 hodiny po úvodu do anestezie
|
Změny srdeční frekvence během operace
|
3 hodiny po úvodu do anestezie
|
|
Intraoperační změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 3 hodiny po úvodu do anestezie
|
Změny středního arteriálního krevního tlaku během operace
|
3 hodiny po úvodu do anestezie
|
|
Pooperační změny srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změny srdeční frekvence po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změny středního arteriálního krevního tlaku po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Kumulativní použití antiemetik
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
|
Kumulativní použití metoklopramidu a ondansetronu po operaci
|
po dobu 24 hodin po operaci
|
|
Kumulativní použití záchranného intravenózního ketorolaku
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
|
Záchranné použití ketorolaku v případě silných bolestivých stavů
|
po dobu 24 hodin po operaci
|
|
Kumulativní použití záchranného intravenózního nalbufinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Záchranné použití nalbufinu v případě silných bolestivých stavů
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Dexamethason
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- R/17.04.127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .