Esteroides epidurales con nalbufina intratecal para cirugía oncológica del abdomen inferior
7 de enero de 2018 actualizado por: Mansoura University
Esteroides epidurales combinados con nalbufina intratecal: concepto analgésico y efectos secundarios en procedimientos quirúrgicos oncológicos del abdomen inferior
El dolor intraoperatorio, las náuseas, los vómitos, la hipotensión y la bradicardia son efectos secundarios conocidos durante la cirugía abdominal inferior bajo anestesia raquídea. pero la incidencia de efectos secundarios fue significativamente mayor con 0,8 mg de nalbufina IT en comparación con 0,4 mg de nalbufina IT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo tanto, la hipótesis de utilizar una dosis intermedia de 0,6 mg de nalbufina IT entre la mejor dosis eficaz analgésica intraoperatoria de 0,8 mg y la dosis que produce menos efectos secundarios de 0,4 mg con la adición de dexametasona epidural podría aumentar la analgesia posoperatoria y reducir los efectos secundarios no deseados.
La dexametasona epidural en una dosis completa de 8 mg es probablemente más eficaz que las dosis más bajas para controlar el dolor posoperatorio de moderado a intenso.
La dosis de 8 mg de dexametasona es quirúrgicamente segura, no produce retraso en la cicatrización de heridas ni eleva el nivel de glucosa en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DK
-
Mansourah, DK, Egipto, 050
- Mansoura University, Faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase física I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Someterse a laparotomía
- Someterse a ooforectomía
- Someterse a una histerectomía
- Someterse a una escisión de masa rectal
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales amida.
- Contraindicaciones generales de la anestesia espinal.
- Enfermedades cardíacas.
- Falla hepática.
- Insuficiencia renal.
- Insuficiencia respiratoria.
- Barreras de comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo-nalbufina
Inyección epidural de solución salina normal seguida de inyección intratecal de 0,6 mg de nalbufina junto con 4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %
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Inyección epidural de solución salina normal seguida de inyección intratecal de 0,6 mg de nalbufina junto con 4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %
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Comparador activo: Dexametasona-nalbufina
Inyección epidural de dexametasona seguida de inyección intratecal de 0,6 mg de nalbufina junto con 4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %
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Inyección epidural de dexametasona seguida de inyección intratecal de 0,6 mg de nalbufina junto con 4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
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Puntuación analógica visual del dolor (0: sin dolor, 100: el peor dolor imaginable)
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Durante 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
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(0: sin náuseas, 1: náuseas, 2: vómitos leves, 3: vómitos moderados, 4: vómitos intensos)
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Durante 24 horas después de la cirugía
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Recuperación sensorial
Periodo de tiempo: Durante 5 horas después de la inducción de la anestesia
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Regresión al segmento espinal S1 probado con sensación de frío
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Durante 5 horas después de la inducción de la anestesia
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Recuperación de motores
Periodo de tiempo: Durante 5 horas después de la inducción de la anestesia
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El tiempo hasta que disminuyó una puntuación de Bromage modificada de 0 (es decir,
movimiento completo de piernas)
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Durante 5 horas después de la inducción de la anestesia
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Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Durante 12 horas después de la inducción de la anestesia
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate
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Durante 12 horas después de la inducción de la anestesia
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Cambios intraoperatorios de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de la inducción de la anestesia
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Cambios en la frecuencia cardíaca durante la cirugía
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Durante 3 horas después de la inducción de la anestesia
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Cambios intraoperatorios de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de la inducción de la anestesia
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Cambios en la presión arterial media durante la cirugía
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Durante 3 horas después de la inducción de la anestesia
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Cambios posoperatorios de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
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Cambios en la frecuencia cardíaca después de la cirugía
|
Durante 24 horas después de la cirugía
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Cambios posoperatorios de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
|
Cambios en la presión arterial media después de la cirugía
|
Durante 24 horas después de la cirugía
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Uso acumulativo de antieméticos
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
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Uso acumulado de metoclopramida y ondansetrón después de la cirugía
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durante 24 horas después de la cirugía
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Uso acumulativo de ketorolaco intravenoso de rescate
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
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Uso de rescate de ketorolaco en caso de condiciones de dolor severo
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durante 24 horas después de la cirugía
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Uso acumulativo de nalbufina intravenosa de rescate
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
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Uso de rescate de nalbufina en caso de condiciones de dolor severo
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Durante 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Dexametasona
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- R/17.04.127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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