Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральные стероиды с интратекальным налбуфином для онкологической хирургии нижних отделов брюшной полости

7 января 2018 г. обновлено: Mansoura University

Эпидуральные стероиды в сочетании с интратекальным налбуфином: концепция анальгетиков и побочных эффектов при хирургических онкологических процедурах в нижних отделах брюшной полости

Интраоперационная боль, тошнота, рвота, гипотензия, брадикардия являются известными побочными эффектами во время операций на нижних отделах брюшной полости под спинальной анестезией. Время до 2-сегментной регрессии сенсорного блока и продолжительность эффективной анальгезии увеличиваются при интратекальном (ИТ) налбуфине 0,4 мг и ИТ 0,8 мг налбуфина, но частота побочных эффектов была значительно выше при ИТ 0,8 мг налбуфина по сравнению с (ИТ) 0,4 мг налбуфина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таким образом, гипотеза об использовании ИТ налбуфина в средней дозе 0,6 мг между наилучшей интраоперационной эффективной дозой анальгетика 0,8 мг и дозой 0,4 мг, вызывающей наименьший побочный эффект, с добавлением эпидурального дексаметазона может усилить послеоперационную анальгезию и уменьшить нежелательные побочные эффекты. Эпидуральный дексаметазон в полной дозе 8 мг, вероятно, более эффективен, чем более низкие дозы, для купирования умеренной и сильной послеоперационной боли. Доза дексаметазона 8 мг является хирургически безопасной, не вызывает замедления заживления ран и повышения уровня глюкозы в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansourah, DK, Египет, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический класс Американского общества анестезиологов I или II.
  • Проведение лапаротомии
  • Овариэктомия
  • Гистерэктомия
  • Иссечение ректального образования

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Повышенная чувствительность к амидным местным анестетикам.
  • Общие противопоказания к спинномозговой анестезии.
  • Сердечные заболевания.
  • Печеночная недостаточность.
  • Почечная недостаточность.
  • Нарушение дыхания.
  • Коммуникационные барьеры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-нальбуфин
Эпидуральное введение физиологического раствора с последующей интратекальной инъекцией 0,6 мг налбуфина в сочетании с 4 мл гипербарического бупивакаина 0,5%
Лекарство: Плацебо-нальбуфин
Эпидуральное введение физиологического раствора с последующей интратекальной инъекцией 0,6 мг налбуфина в сочетании с 4 мл гипербарического бупивакаина 0,5%
Активный компаратор: Дексаметазон-налбуфин
Эпидуральное введение дексаметазона с последующей интратекальной инъекцией 0,6 мг налбуфина в сочетании с 4 мл гипербарического бупивакаина 0,5%
Лекарство: Дексаметазон-налбуфин
Эпидуральное введение дексаметазона с последующей интратекальной инъекцией 0,6 мг налбуфина в сочетании с 4 мл гипербарического бупивакаина 0,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Визуальная аналоговая оценка боли (0: нет боли, 100: сильная боль, которую только можно себе представить)
В течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
(0: нет тошноты, 1: тошнота, 2: легкая рвота, 3: умеренная рвота, 4: сильная рвота)
В течение 24 часов после операции
Сенсорное восстановление
Временное ограничение: В течение 5 часов после индукции анестезии
Регрессия к сегменту S1 позвоночника при тестировании с ощущением холода
В течение 5 часов после индукции анестезии
Восстановление двигателя
Временное ограничение: В течение 5 часов после индукции анестезии
Время до снижения модифицированной оценки Бромейджа до 0 (т.е. полное движение ног)
В течение 5 часов после индукции анестезии
Первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: В течение 12 часов после индукции анестезии
Время до первого запроса экстренного анальгетика
В течение 12 часов после индукции анестезии
Интраоперационные изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 3 часа после индукции анестезии
Изменения частоты сердечных сокращений во время операции
Через 3 часа после индукции анестезии
Изменения среднего артериального давления во время операции
Временное ограничение: Через 3 часа после индукции анестезии
Изменения среднего артериального давления во время операции
Через 3 часа после индукции анестезии
Послеоперационные изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Изменения частоты сердечных сокращений после операции
В течение 24 часов после операции
Послеоперационные изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Изменения среднего артериального давления после операции
В течение 24 часов после операции
Кумулятивное использование противорвотных средств
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Кумулятивное применение метоклопрамида и ондансетрона после операции
в течение 24 часов после операции
Кумулятивное использование внутривенного кеторолака спасения
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Спасательное использование кеторолака при тяжелых болевых состояниях
в течение 24 часов после операции
Кумулятивное использование экстренного внутривенного налбуфина
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Спасательное использование налбуфина в случае сильных болей
В течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R/17.04.127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо-нальбуфин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться