Esteróides epidurais com nalbufina intratecal para cirurgia oncológica abdominal inferior
7 de janeiro de 2018 atualizado por: Mansoura University
Esteróides epidurais combinados com nalbufina intratecal: conceito de analgésicos e efeitos colaterais em procedimentos oncológicos cirúrgicos abdominais inferiores
Dor intraoperatória, náuseas, vômitos, hipotensão e bradicardia são efeitos colaterais conhecidos durante a cirurgia abdominal baixa sob raquianestesia. mas a incidência de efeitos colaterais foi significativamente maior com 0,8 mg de nalbufina IT em comparação com 0,4 mg de nalbufina (IT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assim, a hipótese do uso de nalbufina IT na dose média de 0,6 mg entre a melhor dose eficaz de analgésico intraoperatório de 0,8 mg e a dose de menor efeito colateral produzindo 0,4 mg com a adição de dexametasona peridural poderia aumentar a analgesia pós-operatória e reduzir os efeitos colaterais indesejados.
A dexametasona peridural em uma dose completa de 8 mg é provavelmente mais eficaz do que doses mais baixas para controlar a dor pós-operatória moderada a intensa.
A dose de 8 mg de dexametasona é cirurgicamente segura, não produziu retardo na cicatrização de feridas nem elevação do nível de glicose no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DK
-
Mansourah, DK, Egito, 050
- mansoura university, faculty of medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists classe física I ou II.
- Submetido a laparotomia
- Submetidos a ooforectomia
- Passando por histerectomia
- Submetidos a excisão de massa retal
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.
- Contra-indicações gerais à raquianestesia.
- Doenças cardíacas.
- Insuficiência hepática.
- Insuficiência renal.
- Parada respiratória.
- Barreiras de comunicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo-nalbufina
Injeção peridural de solução salina normal seguida de injeção intratecal de 0,6 mg de nalbufina em conjunto com 4 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5%
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Injeção peridural de solução salina normal seguida de injeção intratecal de 0,6 mg de nalbufina em conjunto com 4 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5%
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Comparador Ativo: Dexametasona-nalbufina
Injeção peridural de dexametasona seguida de injeção intratecal de 0,6 mg de nalbufina associada a 4 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5%
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Injeção peridural de dexametasona seguida de injeção intratecal de 0,6 mg de nalbufina associada a 4 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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Escore analógico visual da dor (0: sem dor, 100: pior dor imaginável)
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Por 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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(0: sem náusea, 1: náusea, 2: vômito leve, 3: vômito moderado, 4: vômito intenso)
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Por 24 horas após a cirurgia
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Recuperação sensorial
Prazo: Por 5 horas após a indução da anestesia
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Regressão ao segmento espinhal S1 conforme testado com sensação de frio
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Por 5 horas após a indução da anestesia
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Recuperação motora
Prazo: Por 5 horas após a indução da anestesia
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O tempo até diminuir uma pontuação de Bromage modificada de 0 (ou seja,
movimento completo da perna)
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Por 5 horas após a indução da anestesia
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Primeira solicitação de analgésico
Prazo: Por 12 horas após a indução da anestesia
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico de resgate
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Por 12 horas após a indução da anestesia
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Alterações da frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Por 3 horas após a indução da anestesia
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Alterações na frequência cardíaca durante a cirurgia
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Por 3 horas após a indução da anestesia
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Alterações intraoperatórias da pressão arterial média
Prazo: Por 3 horas após a indução da anestesia
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Alterações na pressão arterial média durante a cirurgia
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Por 3 horas após a indução da anestesia
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Alterações da frequência cardíaca pós-operatória
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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Alterações na frequência cardíaca após a cirurgia
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Por 24 horas após a cirurgia
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Alterações da pressão arterial média pós-operatória
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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Alterações na pressão arterial média após a cirurgia
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Por 24 horas após a cirurgia
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Uso cumulativo de antiemético
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
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Uso cumulativo de metoclopramida e ondansetrona após cirurgia
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por 24 horas após a cirurgia
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Uso cumulativo de cetorolaco intravenoso de resgate
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
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Uso de resgate de cetorolaco em caso de dor intensa
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por 24 horas após a cirurgia
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Uso cumulativo de nalbufina intravenosa de resgate
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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Uso de resgate de nalbufina em caso de condições de dor intensa
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Por 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Dexametasona
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- R/17.04.127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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