Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidurale steroider med intrathecal nalbuphin til onkologisk kirurgi i nedre abdominal

7. januar 2018 opdateret af: Mansoura University

Epidurale steroider kombineret med intrathecal nalbuphin: smertestillende og bivirkninger-koncept i kirurgiske onkologiske procedurer i nedre abdominal

Intraoperative smerter, kvalme, opkastning, hypotension, bradykardi er kendte bivirkninger under operation af nedre del af maven under spinal anæstesi, Tid til 2 segment regression af sensorisk blokering og varighed af effektiv analgesi forlænget med intratekal (IT) 0,4 mg nalbufin & IT 0,8 mg nalbufin, men forekomsten af ​​bivirkninger var signifikant højere med IT 0,8 mg nalbufin sammenlignet med (IT) 0,4 mg nalbufin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så hypotesen om at bruge IT-nalbufin midtvejsdosis på 0,6 mg mellem den bedste intraoperative smertestillende effektive dosis 0,8 mg og den mindste bivirkningsproducerende dosis på 0,4 mg med tilsætning af epidural dexamethason kunne øge den postoperative analgesi og reducere de uønskede bivirkninger. Epidural dexamethason i en fuld dosis på 8 mg er sandsynligvis mere effektiv end lavere doser til at kontrollere moderate til svære postoperative smerter. Dexamethason 8 mg dosis er kirurgisk sikker, hverken forårsaget forsinket sårheling eller forhøjet blodsukkerniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I eller II.
  • Gennemgår laparotomi
  • Gennemgår oophorektomi
  • Undergår hysterektomi
  • Gennemgår rektal masseudskæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler.
  • Generelle kontraindikationer til spinal anæstesi.
  • Hjertesygdomme.
  • Leversvigt.
  • Nyresvigt.
  • Respirationssvigt.
  • Kommunikationsbarrierer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-nalbufin
Epidural injektion af normalt saltvand efterfulgt af intrathekal injektion af 0,6 mg nalbufin sammen med 4 ml hyperbar bupivacain 0,5 %
Medicin: Placebo-nalbufin
Epidural injektion af normalt saltvand efterfulgt af intrathekal injektion af 0,6 mg nalbufin sammen med 4 ml hyperbar bupivacain 0,5 %
Aktiv komparator: Dexamethason-nalbufin
Epidural injektion af dexamethason efterfulgt af intrathekal injektion af 0,6 mg nalbufin sammen med 4 ml hyperbar bupivacain 0,5 %
Medicin: Dexamethason-nalbufin
Epidural injektion af dexamethason efterfulgt af intrathekal injektion af 0,6 mg nalbufin sammen med 4 ml hyperbar bupivacain 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Smerte visuel analog score (0: ingen smerte, 100: værst tænkelige smerte)
I 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkast
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
(0: ingen kvalme, 1: kvalme, 2: let opkastning, 3: moderat opkastning, 4: svær opkastning)
I 24 timer efter operationen
Sensorisk genopretning
Tidsramme: I 5 timer efter induktion af anæstesi
Regression til S1 spinalsegment som testet med kold fornemmelse
I 5 timer efter induktion af anæstesi
Motorgendannelse
Tidsramme: I 5 timer efter induktion af anæstesi
Tiden indtil faldt en ændret Bromage-score på 0 (dvs. fuld benbevægelse)
I 5 timer efter induktion af anæstesi
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: I 12 timer efter induktion af anæstesi
Tid til første anmodning om rednings-analgetikum
I 12 timer efter induktion af anæstesi
Intraoperative hjertefrekvensændringer
Tidsramme: I 3 timer efter induktion af anæstesi
Ændringer i hjertefrekvens under operationen
I 3 timer efter induktion af anæstesi
Intraoperative gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: I 3 timer efter induktion af anæstesi
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk under operationen
I 3 timer efter induktion af anæstesi
Postoperative pulsændringer
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Ændringer i hjertefrekvens efter operation
I 24 timer efter operationen
Postoperative gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk efter operation
I 24 timer efter operationen
Kumulativ brug af antiemetikum
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
Kumulativ brug af metoclopramid og ondansetron efter operation
i 24 timer efter operationen
Kumulativ brug af redningsintravenøs ketorolac
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
Redningsbrug af ketorolac i tilfælde af svære smertetilstande
i 24 timer efter operationen
Kumulativ brug af redningsintravenøs nalbufin
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Redningsbrug af nalbufin i tilfælde af svære smertetilstande
I 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/17.04.127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre abdominal onkologisk kirurgi

Kliniske forsøg med Placebo-nalbufin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner