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Epidurale Steroide mit intrathekalem Nalbuphin für die onkologische Chirurgie im Unterbauch

7. Januar 2018 aktualisiert von: Mansoura University

Epidurale Steroide kombiniert mit intrathekalem Nalbuphin: Analgetika- und Nebenwirkungenkonzept bei chirurgischen onkologischen Eingriffen im Unterleib

Intraoperative Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und Bradykardie sind bekannte Nebenwirkungen bei Unterbauchoperationen unter Spinalanästhesie. Die Zeit bis zur 2-Segment-Regression der sensorischen Blockade und die Dauer der wirksamen Analgesie verlängerten sich mit intrathekalem (IT) 0,4 mg Nalbuphin und IT 0,8 mg Nalbuphin. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war jedoch bei IT 0,8 mg Nalbuphin signifikant höher als bei (IT) 0,4 mg Nalbuphin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese, IT-Nalbuphin in einer mittleren Dosis von 0,6 mg zwischen der besten intraoperativen analgetisch wirksamen Dosis von 0,8 mg und der Dosis mit der geringsten Nebenwirkung von 0,4 mg unter Zusatz von epiduralem Dexamethason zu verwenden, könnte die postoperative Analgesie verstärken und die unerwünschten Nebenwirkungen reduzieren. Epidurales Dexamethason in einer vollen Dosis von 8 mg ist wahrscheinlich wirksamer als niedrigere Dosen, um mäßige bis starke postoperative Schmerzen zu kontrollieren. Die 8-mg-Dosis von Dexamethason ist chirurgisch sicher und führt weder zu einer verzögerten Wundheilung noch zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • mansoura university, faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physikalische Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists.
  • Unterzieht sich einer Laparotomie
  • Unterzieht sich einer Oophorektomie
  • Unterzieht sich einer Hysterektomie
  • Unterzieht sich einer rektalen Massenentfernung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika.
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.
  • Herzerkrankungen.
  • Leberversagen.
  • Nierenversagen.
  • Atemstillstand.
  • Kommunikationsbarrieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Nalbuphin
Epidurale Injektion von normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer intrathekalen Injektion von 0,6 mg Nalbuphin in Verbindung mit 4 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %
Arzneimittel: Placebo-Nalbuphin
Epidurale Injektion von normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer intrathekalen Injektion von 0,6 mg Nalbuphin in Verbindung mit 4 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %
Aktiver Komparator: Dexamethason-Nalbuphin
Epidurale Injektion von Dexamethason, gefolgt von einer intrathekalen Injektion von 0,6 mg Nalbuphin in Verbindung mit 4 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %
Arzneimittel: Dexamethason-Nalbuphin
Epidurale Injektion von Dexamethason, gefolgt von einer intrathekalen Injektion von 0,6 mg Nalbuphin in Verbindung mit 4 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Schmerzvisueller Analogwert (0: kein Schmerz, 100: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
(0: keine Übelkeit, 1: Übelkeit, 2: leichtes Erbrechen, 3: mäßiges Erbrechen, 4: starkes Erbrechen)
Für 24 Stunden nach der Operation
Sensorische Erholung
Zeitfenster: Für 5 Stunden nach Narkoseeinleitung
Regression zum S1-Wirbelsäulensegment, getestet mit Kältegefühl
Für 5 Stunden nach Narkoseeinleitung
Motorische Erholung
Zeitfenster: Für 5 Stunden nach Narkoseeinleitung
Die Zeit bis zum Absinken eines modifizierten Bromage-Scores von 0 (d. h. volle Beinbewegung)
Für 5 Stunden nach Narkoseeinleitung
Erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: Für 12 Stunden nach Einleitung der Narkose
Zeit für die erste Anforderung eines Notfallanalgetikums
Für 12 Stunden nach Einleitung der Narkose
Intraoperative Herzfrequenzänderungen
Zeitfenster: Für 3 Stunden nach Narkoseeinleitung
Veränderungen der Herzfrequenz während der Operation
Für 3 Stunden nach Narkoseeinleitung
Intraoperative mittlere arterielle Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Für 3 Stunden nach Narkoseeinleitung
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks während der Operation
Für 3 Stunden nach Narkoseeinleitung
Postoperative Herzfrequenzveränderungen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen der Herzfrequenz nach einer Operation
Für 24 Stunden nach der Operation
Postoperative mittlere arterielle Blutdruckveränderungen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks nach einer Operation
Für 24 Stunden nach der Operation
Kumulativer Einsatz von Antiemetikum
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Kumulative Anwendung von Metoclopramid und Ondansetron nach einer Operation
für 24 Stunden nach der Operation
Kumulativer Einsatz von intravenösem Notfall-Ketorolac
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Notfalleinsatz von Ketorolac bei starken Schmerzen
für 24 Stunden nach der Operation
Kumulativer Einsatz von intravenösem Notfall-Nalbuphin
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Notfalleinsatz von Nalbuphin bei starken Schmerzen
Für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/17.04.127

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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