Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy zewnątrzoponowe z dokanałową nalbufiną w chirurgii onkologicznej dolnej części jamy brzusznej

7 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mansoura University

Steroidy zewnątrzoponowe w połączeniu z dokanałową nalbufiną: koncepcja działania przeciwbólowego i skutków ubocznych w zabiegach chirurgii onkologicznej dolnej części jamy brzusznej

Ból śródoperacyjny, nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia są znanymi działaniami niepożądanymi podczas operacji w dolnej części brzucha w znieczuleniu rdzeniowym, Czas do 2-segmentowej regresji bloku czucia i wydłużenie czasu skutecznej analgezji po podaniu dokanałowym (IT) 0,4 mg nalbufiny i IT 0,8 mg nalbufiny, ale częstość występowania działań niepożądanych była znacznie większa w przypadku IT 0,8 mg nalbufiny w porównaniu z (IT) 0,4 mg nalbufiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tak więc hipoteza zastosowania nalbufiny w dawce pośredniej 0,6 mg pomiędzy najlepszą śródoperacyjną skuteczną dawką przeciwbólową 0,8 mg a dawką najmniej wywołującą skutki uboczne 0,4 mg z dodatkiem zewnątrzoponowego deksametazonu mogłaby zwiększyć analgezję pooperacyjną i zmniejszyć niepożądane skutki uboczne. Deksametazon zewnątrzoponowy w pełnej dawce 8 mg jest prawdopodobnie skuteczniejszy niż mniejsze dawki w kontrolowaniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego. Deksametazon w dawce 8 mg jest chirurgicznie bezpieczny i nie powoduje opóźnionego gojenia się ran ani podwyższonego poziomu glukozy we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • mansoura university, faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa fizyczna I lub II.
  • W trakcie laparotomii
  • W trakcie wycięcia jajników
  • W trakcie histerektomii
  • W trakcie wycięcia masy odbytniczej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające.
  • Ogólne przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego.
  • Choroby serca.
  • Niewydolność wątroby.
  • Niewydolność nerek.
  • Niewydolność oddechowa.
  • Bariery komunikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo-nalbufina
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe soli fizjologicznej, a następnie dooponowe wstrzyknięcie 0,6 mg nalbufiny w połączeniu z 4 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%
Lek: Placebo-nalbufina
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe soli fizjologicznej, a następnie dooponowe wstrzyknięcie 0,6 mg nalbufiny w połączeniu z 4 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%
Aktywny komparator: Deksametazon-nalbufina
Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie deksametazonu, a następnie dokanałowe wstrzyknięcie 0,6 mg nalbufiny w połączeniu z 4 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%
Lek: Deksametazon-nalbufina
Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie deksametazonu, a następnie dokanałowe wstrzyknięcie 0,6 mg nalbufiny w połączeniu z 4 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Wizualny wynik analogowy bólu (0: brak bólu, 100: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Przez 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
(0: brak nudności, 1: nudności, 2: łagodne wymioty, 3: umiarkowane wymioty, 4: silne wymioty)
Przez 24 godziny po zabiegu
Regeneracja sensoryczna
Ramy czasowe: Przez 5 godzin po indukcji znieczulenia
Regresja do odcinka kręgosłupa S1 testowana z uczuciem zimna
Przez 5 godzin po indukcji znieczulenia
Regeneracja silnika
Ramy czasowe: Przez 5 godzin po indukcji znieczulenia
Czas do zmniejszenia zmodyfikowanego wyniku Bromage o 0 (tj. pełny ruch nóg)
Przez 5 godzin po indukcji znieczulenia
Pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Przez 12 godzin po indukcji znieczulenia
Czas na pierwszą prośbę o ratunkowy środek przeciwbólowy
Przez 12 godzin po indukcji znieczulenia
Śródoperacyjne zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przez 3 godziny po indukcji znieczulenia
Zmiany częstości akcji serca podczas operacji
Przez 3 godziny po indukcji znieczulenia
Śródoperacyjne zmiany średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Przez 3 godziny po indukcji znieczulenia
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego podczas operacji
Przez 3 godziny po indukcji znieczulenia
Pooperacyjne zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Zmiany częstości akcji serca po operacji
Przez 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego po operacji
Przez 24 godziny po zabiegu
Skumulowane stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
Skumulowane stosowanie metoklopramidu i ondansetronu po operacji
przez 24 godziny po zabiegu
Skumulowane zastosowanie ratunkowego dożylnego ketorolaku
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
Ratunkowe stosowanie ketorolaku w przypadku silnych stanów bólowych
przez 24 godziny po zabiegu
Skumulowane zastosowanie ratunkowej dożylnej nalbufiny
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Ratunkowe zastosowanie nalbufiny w przypadku silnych stanów bólowych
Przez 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/17.04.127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo-nalbufina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj