Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidurale steroider med intratekal nalbufin for onkologisk kirurgi i nedre abdomen

7. januar 2018 oppdatert av: Mansoura University

Epidurale steroider kombinert med intratekal nalbufin: smertestillende og bivirkningerkonsept i kirurgiske onkologiske prosedyrer i nedre del av magen

Intraoperativ smerte, kvalme, oppkast, hypotensjon, bradykardi er kjente bivirkninger under kirurgi i nedre del av magen under spinalbedøvelse, Tid til 2-segments regresjon av sensorisk blokkering og varighet av effektiv analgesi forlenget med intratekal (IT) 0,4 mg nalbufin og IT 0,8 mg nalbufin, men forekomsten av bivirkninger var signifikant høyere med IT 0,8 mg nalbufin sammenlignet med (IT) 0,4 mg nalbufin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så hypotesen om å bruke IT-nalbufin midtveis dose på 0,6 mg mellom den beste intraoperative smertestillende effektive dosen 0,8 mg og den minste bivirkningsproduserende dosen 0,4 mg med tillegg av epidural deksametason kan forsterke den postoperative analgesien og redusere de uønskede bivirkningene. Epidural deksametason i en full dose på 8 mg er sannsynligvis mer effektivt enn lavere doser for å kontrollere moderat til alvorlig postoperativ smerte. Deksametason 8 mg dose er kirurgisk sikker, verken ga forsinket sårheling eller forhøyet blodsukkernivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I eller II.
  • Gjennomgår laparotomi
  • Gjennomgår ooforektomi
  • Gjennomgår hysterektomi
  • Gjennomgår rektal masseeksisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Overfølsomhet for amid lokalbedøvelse.
  • Generelle kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
  • Hjertesykdommer.
  • Leversvikt.
  • Nyresvikt.
  • Respirasjonssvikt.
  • Kommunikasjonsbarrierer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-nalbufin
Epidural injeksjon av normalt saltvann fulgt av intratekal injeksjon av 0,6 mg nalbufin sammen med 4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %
Legemiddel: Placebo-nalbufin
Epidural injeksjon av normalt saltvann fulgt av intratekal injeksjon av 0,6 mg nalbufin sammen med 4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %
Aktiv komparator: Deksametason-nalbufin
Epidural injeksjon av deksametason fulgt av intratekal injeksjon av 0,6 mg nalbufin i forbindelse med 4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %
Legemiddel: Deksametason-nalbufin
Epidural injeksjon av deksametason fulgt av intratekal injeksjon av 0,6 mg nalbufin i forbindelse med 4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Smerte visuell analog score (0: ingen smerte, 100: verst tenkelig smerte)
I 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og oppkast
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
(0: ingen kvalme, 1: kvalme, 2: lett oppkast, 3: moderat oppkast, 4: alvorlig oppkast)
I 24 timer etter operasjonen
Sensorisk utvinning
Tidsramme: I 5 timer etter induksjon av anestesi
Regresjon til S1 spinalsegment som testet med kaldfølelse
I 5 timer etter induksjon av anestesi
Motorgjenoppretting
Tidsramme: I 5 timer etter induksjon av anestesi
Tiden til redusert en modifisert Bromage-score på 0 (dvs. full benbevegelse)
I 5 timer etter induksjon av anestesi
Første smertestillende forespørsel
Tidsramme: I 12 timer etter induksjon av anestesi
Tid til første forespørsel om rednings-analgetikum
I 12 timer etter induksjon av anestesi
Intraoperative hjertefrekvensendringer
Tidsramme: I 3 timer etter induksjon av anestesi
Endringer i hjertefrekvens under operasjonen
I 3 timer etter induksjon av anestesi
Intraoperative gjennomsnittlige arterielle blodtrykksendringer
Tidsramme: I 3 timer etter induksjon av anestesi
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under operasjonen
I 3 timer etter induksjon av anestesi
Postoperative hjertefrekvensendringer
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Endringer i hjertefrekvens etter operasjon
I 24 timer etter operasjonen
Postoperative gjennomsnittlige arterielle blodtrykksendringer
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter operasjon
I 24 timer etter operasjonen
Kumulativ bruk av antiemetika
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
Kumulativ bruk av metoklopramid og ondansetron etter operasjon
i 24 timer etter operasjonen
Kumulativ bruk av redningsintravenøs ketorolac
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
Redningsbruk av ketorolac ved alvorlige smertetilstander
i 24 timer etter operasjonen
Kumulativ bruk av redningsintravenøs nalbufin
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Redningsbruk av nalbufin ved alvorlige smertetilstander
I 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/17.04.127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedre abdominal onkologisk kirurgi

Kliniske studier på Placebo-nalbufin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere