Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális szteroidok intratekális nalbufinnal az alsó hasi onkológiai sebészethez

2018. január 7. frissítette: Mansoura University

Epidurális szteroidok intratekális nalbufinnal kombinálva: fájdalomcsillapító és mellékhatások koncepciója az alsó hasi sebészeti onkológiai eljárásokban

Az intraoperatív fájdalom, hányinger, hányás, hipotenzió, bradycardia ismert mellékhatások a gerincvelői érzéstelenítésben végzett alhasi műtétek során, a szenzoros blokk 2 szegmenses regressziója és a hatékony fájdalomcsillapítás időtartama intratekális (IT) 0,4 mg nalbufin és IT 0,8 mg nalbufin alkalmazása mellett, de a mellékhatások incidenciája szignifikánsan magasabb volt az IT 0,8 mg nalbuphine mellett, mint a (IT) 0,4 mg nalbufin esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tehát az a hipotézis, hogy az IT nalbufin középső dózisban 0,6 mg-ot használnak a legjobb intraoperatív fájdalomcsillapító hatásos 0,8 mg-os dózis és a legkevésbé mellékhatást okozó 0,4 mg-os dózis között, epidurális dexametazon hozzáadásával, fokozhatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást és csökkentheti a nem kívánt mellékhatásokat. Az epidurális dexametazon teljes, 8 mg-os dózisában valószínűleg hatékonyabb, mint az alacsonyabb dózisok a közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalom csökkentésében. A 8 mg-os dexametazon dózis sebészileg biztonságos, sem késleltetett sebgyógyulást, sem emelkedett vércukorszintet nem okoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • DK
      • Mansourah, DK, Egyiptom, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II. fizikai osztály.
  • Laparotomia alatt
  • Oophorectomia alatt
  • Histerectomia alatt
  • Tömeges végbélkivágás alatt

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Az amid helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység.
  • A spinális érzéstelenítés általános ellenjavallatai.
  • Szívbetegségek.
  • Májelégtelenség.
  • Veseelégtelenség.
  • Légzési elégtelenség.
  • Kommunikációs akadályok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo-nalbufin
Normál sóoldat epidurális injekciója, majd 0,6 mg nalbufin intratekális injekciója 4 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal együtt
Drog: Placebo-nalbufin
Normál sóoldat epidurális injekciója, majd 0,6 mg nalbufin intratekális injekciója 4 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal együtt
Aktív összehasonlító: Dexametazon-nalbufin
A dexametazon epidurális injekciója, majd 0,6 mg nalbufin intratekális injekciója 4 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal együtt
Drog: Dexametazon-nalbufin
A dexametazon epidurális injekciója, majd 0,6 mg nalbufin intratekális injekciója 4 ml 0,5%-os hiperbár bupivakainnal együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét után 24 óráig
Fájdalom vizuális analóg pontszáma (0: nincs fájdalom, 100: az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
A műtét után 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás
Időkeret: A műtét után 24 óráig
(0: nincs hányinger, 1: hányinger, 2: enyhe hányás, 3: mérsékelt hányás, 4: erős hányás)
A műtét után 24 óráig
Érzékszervi helyreállítás
Időkeret: 5 órával az érzéstelenítés beindítása után
Regresszió az S1 gerincszegmenshez, hidegérzettel tesztelve
5 órával az érzéstelenítés beindítása után
Motor helyreállítás
Időkeret: 5 órával az érzéstelenítés beindítása után
Az addig eltelt idő a módosított Bromage pontszám 0-ra csökkent (azaz. teljes lábmozgás)
5 órával az érzéstelenítés beindítása után
Első fájdalomcsillapító kérés
Időkeret: 12 órán keresztül az érzéstelenítés beindítása után
Ideje első alkalommal kérni a mentő fájdalomcsillapítót
12 órán keresztül az érzéstelenítés beindítása után
Intraoperatív pulzusszám változások
Időkeret: 3 órával az érzéstelenítés beindítása után
A szívfrekvencia változása a műtét során
3 órával az érzéstelenítés beindítása után
Az intraoperatív artériás vérnyomás átlagos változása
Időkeret: 3 órával az érzéstelenítés beindítása után
Az átlagos artériás vérnyomás változásai a műtét során
3 órával az érzéstelenítés beindítása után
Posztoperatív pulzusszám változások
Időkeret: A műtét után 24 óráig
A pulzusszám változása műtét után
A műtét után 24 óráig
A posztoperatív artériás vérnyomás átlagos változása
Időkeret: A műtét után 24 óráig
Az átlagos artériás vérnyomás változásai műtét után
A műtét után 24 óráig
Antiemetikum kumulatív alkalmazása
Időkeret: műtét után 24 óráig
A metoklopramid és az ondansetron kumulatív alkalmazása műtét után
műtét után 24 óráig
A mentő intravénás ketorolak kumulatív alkalmazása
Időkeret: műtét után 24 óráig
A ketorolak megmentése súlyos fájdalom esetén
műtét után 24 óráig
A mentő intravénás nalbufin kumulatív alkalmazása
Időkeret: A műtét után 24 óráig
A nalbufin mentő alkalmazása súlyos fájdalom esetén
A műtét után 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/17.04.127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo-nalbufin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel