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Stéroïdes périduraux avec nalbuphine intrathécale pour la chirurgie oncologique abdominale basse

7 janvier 2018 mis à jour par: Mansoura University

Stéroïdes périduraux associés à la nalbuphine intrathécale : concept d'analgésique et d'effets secondaires dans les procédures d'oncologie chirurgicale de l'abdomen inférieur

La douleur peropératoire, les nausées, les vomissements, l'hypotension, la bradycardie sont des effets secondaires connus lors d'une chirurgie abdominale basse sous rachianesthésie, Temps de régression sur 2 segments du bloc sensoriel et durée de l'analgésie efficace prolongée avec intrathécal (IT) 0,4 mg de nalbuphine et IT 0,8 mg de nalbuphine, mais l'incidence des effets secondaires était significativement plus élevée avec 0,8 mg de nalbuphine en IT qu'avec (IT) 0,4 mg de nalbuphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ainsi, l'hypothèse d'utiliser la dose médiane de nalbuphine IT 0,6 mg entre la meilleure dose efficace analgésique peropératoire 0,8 mg et la dose produisant le moins d'effets secondaires 0,4 mg avec l'ajout de dexaméthasone péridurale pourrait augmenter l'analgésie postopératoire et réduire les effets secondaires indésirables. La dexaméthasone péridurale à une dose complète de 8 mg est probablement plus efficace que des doses plus faibles pour contrôler la douleur postopératoire modérée à sévère. La dose de 8 mg de dexaméthasone est sans danger sur le plan chirurgical, ne retarde pas la cicatrisation des plaies ni n'augmente la glycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists.
  • Subir une laparotomie
  • Subir une ovariectomie
  • Subir une hystérectomie
  • Subissant une excision de masse rectale

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux amides.
  • Contre-indications générales à la rachianesthésie.
  • Maladies cardiaques.
  • Défaillance hépatique.
  • Insuffisance rénale.
  • Arrêt respiratoire.
  • Barrières de communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo-nalbuphine
Injection péridurale de solution saline normale suivie d'une injection intrathécale de 0,6 mg de nalbuphine associée à 4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
Médicament: Placebo-nalbuphine
Injection péridurale de solution saline normale suivie d'une injection intrathécale de 0,6 mg de nalbuphine associée à 4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
Comparateur actif: Dexaméthasone-nalbuphine
Injection péridurale de dexaméthasone suivie d'une injection intrathécale de 0,6 mg de nalbuphine associée à 4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
Médicament: Dexaméthasone-nalbuphine
Injection péridurale de dexaméthasone suivie d'une injection intrathécale de 0,6 mg de nalbuphine associée à 4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Score visuel analogique de la douleur (0 : pas de douleur, 100 : pire douleur imaginable)
Pendant 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée et vomissements
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
(0 : pas de nausées, 1 : nausées, 2 : vomissements légers, 3 : vomissements modérés, 4 : vomissements sévères)
Pendant 24 heures après la chirurgie
Récupération sensorielle
Délai: Pendant 5 heures après l'induction de l'anesthésie
Régression vers le segment spinal S1 tel que testé avec sensation de froid
Pendant 5 heures après l'induction de l'anesthésie
Récupération motrice
Délai: Pendant 5 heures après l'induction de l'anesthésie
Le temps jusqu'à la diminution d'un score Bromage modifié de 0 (c'est-à-dire mouvement complet des jambes)
Pendant 5 heures après l'induction de l'anesthésie
Première demande antalgique
Délai: Pendant 12 heures après l'induction de l'anesthésie
Délai avant la première demande d'analgésique de secours
Pendant 12 heures après l'induction de l'anesthésie
Modifications peropératoires de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant 3 heures après l'induction de l'anesthésie
Modifications de la fréquence cardiaque pendant la chirurgie
Pendant 3 heures après l'induction de l'anesthésie
Modifications peropératoires de la pression artérielle moyenne
Délai: Pendant 3 heures après l'induction de l'anesthésie
Modifications de la pression artérielle moyenne pendant la chirurgie
Pendant 3 heures après l'induction de l'anesthésie
Modifications postopératoires de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Modifications de la fréquence cardiaque après la chirurgie
Pendant 24 heures après la chirurgie
Modifications de la pression artérielle moyenne postopératoire
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Modifications de la pression artérielle moyenne après la chirurgie
Pendant 24 heures après la chirurgie
Utilisation cumulée d'antiémétiques
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
Utilisation cumulée du métoclopramide et de l'ondansétron après la chirurgie
pendant 24 heures après la chirurgie
Utilisation cumulative du kétorolac intraveineux de secours
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
Utilisation de secours du kétorolac en cas de douleurs intenses
pendant 24 heures après la chirurgie
Utilisation cumulée de la nalbuphine intraveineuse de secours
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Utilisation de secours de la nalbuphine en cas de douleurs intenses
Pendant 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/17.04.127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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