Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale steroïden met intrathecaal nalbuphine voor oncologische chirurgie in de onderbuik

7 januari 2018 bijgewerkt door: Mansoura University

Epidurale steroïden gecombineerd met intrathecaal nalbuphine: concept van pijnstillers en bijwerkingen bij chirurgische oncologieprocedures in de onderbuik

Intra-operatieve pijn, misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie zijn bekende bijwerkingen tijdens onderbuikoperaties onder spinale anesthesie. Tijd tot 2-segmentsregressie van sensorische blokkade en duur van effectieve analgesie verlengd met intrathecaal (IT) 0,4 mg nalbuphine & IT 0,8 mg nalbuphine, maar de incidentie van bijwerkingen was significant hoger met IT 0,8 mg nalbuphine in vergelijking met (IT) 0,4 mg nalbuphine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dus de hypothese van het gebruik van IT nalbuphine halverwege een dosis van 0,6 mg tussen de beste intraoperatieve analgetische effectieve dosis van 0,8 mg en de minste bijwerking die een dosis van 0,4 mg veroorzaakt, met toevoeging van epidurale dexamethason, zou de postoperatieve analgesie kunnen versterken en de ongewenste bijwerkingen kunnen verminderen. Epidurale dexamethason in een volledige dosis van 8 mg is waarschijnlijk effectiever dan lagere doses om matige tot ernstige postoperatieve pijn te beheersen. Dexamethason 8 mg dosis is chirurgisch veilig en veroorzaakte geen vertraagde wondgenezing of verhoogde bloedglucosespiegel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke klasse I of II.
  • Laparotomie ondergaan
  • Oöphorectomie ondergaan
  • Hysterectomie ondergaan
  • Rectale massa-excisie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van amide.
  • Algemene contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Hartziekten.
  • Leverfalen.
  • Nierfalen.
  • Ademhalingsfalen.
  • Communicatie barrières.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-nalbufine
Epidurale injectie van normale zoutoplossing gevolgd door intrathecale injectie van 0,6 mg nalbuphine in combinatie met 4 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: Placebo-nalbufine
Epidurale injectie van normale zoutoplossing gevolgd door intrathecale injectie van 0,6 mg nalbuphine in combinatie met 4 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%
Actieve vergelijker: Dexamethason-nalbufine
Epidurale injectie van dexamethason gevolgd door intrathecale injectie van 0,6 mg nalbuphine in combinatie met 4 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: Dexamethason-nalbufine
Epidurale injectie van dexamethason gevolgd door intrathecale injectie van 0,6 mg nalbuphine in combinatie met 4 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Pijn visuele analoge score (0: geen pijn, 100: ergst denkbare pijn)
Gedurende 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
(0: geen misselijkheid, 1: misselijkheid, 2: licht braken, 3: matig braken, 4: ernstig braken)
Gedurende 24 uur na de operatie
Sensorisch herstel
Tijdsspanne: Gedurende 5 uur na inductie van anesthesie
Regressie naar S1 ruggenmergsegment zoals getest met koud gevoel
Gedurende 5 uur na inductie van anesthesie
Motorisch herstel
Tijdsspanne: Gedurende 5 uur na inductie van anesthesie
De tijd totdat een gewijzigde Bromage-score van 0 afnam (d.w.z. volledige beenbeweging)
Gedurende 5 uur na inductie van anesthesie
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na inductie van anesthesie
Tijd tot het eerste verzoek om reddingspijnstiller
Gedurende 12 uur na inductie van anesthesie
Intraoperatieve hartslagveranderingen
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na inductie van anesthesie
Veranderingen in de hartslag tijdens de operatie
Gedurende 3 uur na inductie van anesthesie
Intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na inductie van anesthesie
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens de operatie
Gedurende 3 uur na inductie van anesthesie
Postoperatieve hartslagveranderingen
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Veranderingen in de hartslag na een operatie
Gedurende 24 uur na de operatie
Postoperatieve gemiddelde arteriële bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk na een operatie
Gedurende 24 uur na de operatie
Cumulatief gebruik van anti-emeticum
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
Cumulatief gebruik van metoclopramide en ondansetron na een operatie
gedurende 24 uur na de operatie
Cumulatief gebruik van intraveneuze reddingsketorolac
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
Reddingsgebruik van ketorolac in geval van ernstige pijnaandoeningen
gedurende 24 uur na de operatie
Cumulatief gebruik van intraveneuze noodmedicatie nalbuphine
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
Reddingsgebruik van nalbuphine in geval van ernstige pijnaandoeningen
Gedurende 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R/17.04.127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-nalbufine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren