Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidurala steroider med intratekal nalbupin för onkologisk kirurgi i nedre delen av buken

7 januari 2018 uppdaterad av: Mansoura University

Epidurala steroider i kombination med intratekal nalbupin: smärtstillande och biverkningskoncept i kirurgiska onkologiska procedurer i nedre buken

Intraoperativ smärta, illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi är kända biverkningar under kirurgi i nedre delen av buken under ryggbedövning, Tid till 2 segments regression av sensorisk blockering och varaktighet av effektiv analgesi förlängd med intratekal (IT) 0,4 mg nalbufin & IT 0,8 mg nalbufin, men förekomsten av biverkningar var signifikant högre med IT 0,8 mg nalbufin jämfört med (IT) 0,4 mg nalbufin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen om att använda IT-nalbufin i mitten av dosen 0,6 mg mellan den bästa intraoperativa smärtstillande effektiva dosen 0,8 mg och den minsta biverkningsdosen 0,4 mg med tillägg av epiduralt dexametason kan förstärka den postoperativa analgesin och minska de oönskade biverkningarna. Epiduralt dexametason i en full dos på 8 mg är troligen effektivare än lägre doser för att kontrollera måttlig till svår postoperativ smärta. Dexametason 8 mg dos är kirurgiskt säker varken orsakade försenad sårläkning eller förhöjd blodsockernivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klass I eller II.
  • Genomgår laparotomi
  • Genomgår ooforektomi
  • Genomgår hysterektomi
  • Genomgår rektal massexcision

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Överkänslighet mot amid lokalanestetika.
  • Allmänna kontraindikationer för spinalbedövning.
  • Hjärtsjukdomar.
  • Leversvikt.
  • Njursvikt.
  • Andningssvikt.
  • Kommunikationshinder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-nalbufin
Epidural injektion av normal koksaltlösning följt av intratekal injektion av 0,6 mg nalbufin i kombination med 4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %
Läkemedel: Placebo-nalbufin
Epidural injektion av normal koksaltlösning följt av intratekal injektion av 0,6 mg nalbufin i kombination med 4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %
Aktiv komparator: Dexametason-nalbufin
Epidural injektion av dexametason följt av intratekal injektion av 0,6 mg nalbufin i kombination med 4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %
Läkemedel: Dexametason-nalbufin
Epidural injektion av dexametason följt av intratekal injektion av 0,6 mg nalbufin i kombination med 4 ml hyperbar bupivakain 0,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
Smärta visuell analog poäng (0: ingen smärta, 100: värsta tänkbara smärta)
I 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående och kräkningar
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
(0: inget illamående, 1: illamående, 2: lindriga kräkningar, 3: måttliga kräkningar, 4: kraftiga kräkningar)
I 24 timmar efter operationen
Sensorisk återhämtning
Tidsram: I 5 timmar efter induktion av anestesi
Regression till S1 ryggradssegment som testats med kall känsla
I 5 timmar efter induktion av anestesi
Motoråterställning
Tidsram: I 5 timmar efter induktion av anestesi
Tiden tills minskade en modifierad Bromage-poäng på 0 (dvs. full benrörelse)
I 5 timmar efter induktion av anestesi
Första analgetiska begäran
Tidsram: I 12 timmar efter induktion av anestesi
Dags för första begäran om räddningsanalgetikum
I 12 timmar efter induktion av anestesi
Intraoperativa hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: I 3 timmar efter induktion av anestesi
Förändringar i hjärtfrekvensen under operationen
I 3 timmar efter induktion av anestesi
Intraoperativa genomsnittliga arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: I 3 timmar efter induktion av anestesi
Förändringar i medelartärt blodtryck under operation
I 3 timmar efter induktion av anestesi
Postoperativa hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
Förändringar i hjärtfrekvens efter operation
I 24 timmar efter operationen
Postoperativa genomsnittliga arteriella blodtrycksförändringar
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
Förändringar i medelartärt blodtryck efter operation
I 24 timmar efter operationen
Kumulativ användning av antiemetika
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
Kumulativ användning av metoklopramid och ondansetron efter operation
i 24 timmar efter operationen
Kumulativ användning av räddningsintravenös ketorolak
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
Räddningsanvändning av ketorolak vid svåra smärttillstånd
i 24 timmar efter operationen
Kumulativ användning av räddningsintravenös nalbufin
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
Räddningsanvändning av nalbufin vid svåra smärttillstånd
I 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R/17.04.127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onkologisk kirurgi i nedre delen av buken

Kliniska prövningar på Placebo-nalbufin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera