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Steroidi epidurali con nalbufina intratecale per la chirurgia oncologica dell'addome inferiore

7 gennaio 2018 aggiornato da: Mansoura University

Steroidi epidurali combinati con nalbufina intratecale: analgesici ed effetti collaterali nelle procedure chirurgiche oncologiche del basso addome

Dolore intraoperatorio, nausea, vomito, ipotensione, bradicardia sono effetti collaterali noti durante la chirurgia dell'addome inferiore in anestesia spinale, tempo di regressione a 2 segmenti del blocco sensoriale e durata dell'analgesia efficace prolungata con nalbufina intratecale (IT) 0,4 mg e nalbufina IT 0,8 mg, ma l'incidenza degli effetti collaterali era significativamente più alta con IT 0,8 mg di nalbufina rispetto a (IT) 0,4 mg di nalbufina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quindi, l'ipotesi di utilizzare la dose media di 0,6 mg di nalbufina IT tra la migliore dose efficace di analgesico intraoperatorio di 0,8 mg e la dose minima che produce effetti collaterali di 0,4 mg con l'aggiunta di desametasone epidurale potrebbe aumentare l'analgesia postoperatoria e ridurre gli effetti collaterali indesiderati. Il desametasone epidurale in una dose piena di 8 mg è probabilmente più efficace di dosi più basse per controllare il dolore postoperatorio da moderato a grave. La dose di desametasone da 8 mg è chirurgicamente sicura né ha prodotto una guarigione ritardata della ferita né un livello elevato di glucosio nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe fisica I o II dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Sottoposto a laparotomia
  • Sottoposto a ovariectomia
  • Sottoposto a isterectomia
  • In fase di escissione di massa rettale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Ipersensibilità agli anestetici locali ammidici.
  • Controindicazioni generali all'anestesia spinale.
  • Malattie cardiache.
  • Insufficienza epatica.
  • Insufficienza renale.
  • Insufficienza respiratoria.
  • Barriere comunicative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo-nalbufina
Iniezione epidurale di soluzione fisiologica seguita da iniezione intratecale di 0,6 mg di nalbufina insieme a 4 ml di bupivacaina iperbarica 0,5%
Droga: Placebo-nalbufina
Iniezione epidurale di soluzione fisiologica seguita da iniezione intratecale di 0,6 mg di nalbufina insieme a 4 ml di bupivacaina iperbarica 0,5%
Comparatore attivo: Desametasone-nalbufina
Iniezione epidurale di desametasone seguita da iniezione intratecale di 0,6 mg di nalbufina insieme a 4 ml di bupivacaina iperbarica 0,5%
Droga: Desametasone-nalbufina
Iniezione epidurale di desametasone seguita da iniezione intratecale di 0,6 mg di nalbufina insieme a 4 ml di bupivacaina iperbarica 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo del dolore (0: nessun dolore, 100: peggior dolore immaginabile)
Per 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
(0: nessuna nausea, 1: nausea, 2: vomito lieve, 3: vomito moderato, 4: vomito grave)
Per 24 ore dopo l'intervento
Recupero sensoriale
Lasso di tempo: Per 5 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Regressione al segmento spinale S1 testata con sensazione di freddo
Per 5 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Recupero motorio
Lasso di tempo: Per 5 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Il tempo fino a quando non è diminuito un punteggio Bromage modificato di 0 (ovvero movimento completo delle gambe)
Per 5 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico
Per 12 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Variazioni della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Variazioni della frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
Per 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Variazioni della pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Variazioni della pressione arteriosa media durante l'intervento chirurgico
Per 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Cambiamenti della frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Cambiamenti nella frequenza cardiaca dopo l'intervento chirurgico
Per 24 ore dopo l'intervento
Variazioni della pressione arteriosa media postoperatoria
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Variazioni della pressione arteriosa media dopo l'intervento chirurgico
Per 24 ore dopo l'intervento
Uso cumulativo di antiemetici
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
Uso cumulativo di metoclopramide e ondansetron dopo l'intervento chirurgico
per 24 ore dopo l'intervento
Uso cumulativo di ketorolac per via endovenosa di soccorso
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
Uso di salvataggio di ketorolac in caso di forti condizioni di dolore
per 24 ore dopo l'intervento
Uso cumulativo di nalbufina per via endovenosa di soccorso
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Uso di salvataggio della nalbufina in caso di forti condizioni di dolore
Per 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed A Ghanem, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/17.04.127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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