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硬膜外类固醇和鞘内注射纳布啡用于下腹部肿瘤手术

2018年1月7日 更新者：Mansoura University

硬膜外类固醇联合鞘内注射纳布啡：下腹部肿瘤外科手术中的镇痛和副作用概念

术中疼痛、恶心、呕吐、低血压、心动过缓是脊髓麻醉下下腹部手术的已知副作用，鞘内注射 (IT) 0.4 mg 纳布啡和 IT 0.8 mg 纳布啡可延长感觉阻滞 2 段消退时间和有效镇痛持续时间，但与 (IT) 0.4 mg 纳布啡相比，IT 0.8 mg 纳布啡的副作用发生率显着更高。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

因此，在最佳术中镇痛有效剂量 0.8 mg 和最小副作用产生剂量 0.4 mg 之间使用 IT 纳布啡中间剂量 0.6 mg 的假设加上硬膜外地塞米松可以增强术后镇痛并减少不需要的副作用。 全剂量 8 mg 的硬膜外地塞米松可能比低剂量更有效地控制中度至重度术后疼痛。 地塞米松 8 毫克剂量在手术上是安全的，既不会延迟伤口愈合，也不会升高血糖水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • DK
      • Mansourah、DK、埃及、050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会 I 级或 II 级物理。
  • 接受剖腹手术
  • 接受卵巢切除术
  • 接受子宫切除术
  • 接受直肠肿块切除术

排除标准：

  • 病人拒绝。
  • 对酰胺类局部麻醉药过敏。
  • 腰麻的一般禁忌症。
  • 心脏病。
  • 肝衰竭。
  • 肾功能衰竭。
  • 呼吸衰竭。
  • 沟通障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂纳布啡
硬膜外注射生理盐水，然后鞘内注射 0.6 mg 纳布啡和 4 ml 高压布比卡因 0.5%
药品：安慰剂纳布啡
硬膜外注射生理盐水，然后鞘内注射 0.6 mg 纳布啡和 4 ml 高压布比卡因 0.5%
有源比较器：地塞米松-纳布啡
硬膜外注射地塞米松，然后鞘内注射 0.6 mg 纳布啡和 4 ml 高压布比卡因 0.5%
药品：地塞米松-纳布啡
硬膜外注射地塞米松，然后鞘内注射 0.6 mg 纳布啡和 4 ml 高压布比卡因 0.5%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：手术后24小时
疼痛视觉模拟评分（0：无痛，100：最严重的可想象疼痛）
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心和呕吐
大体时间：手术后24小时
（0：无恶心，1：恶心，2：轻度呕吐，3：中度呕吐，4：严重呕吐）
手术后24小时
感觉恢复
大体时间：麻醉诱导后5小时
用冷感测试退化到 S1 脊柱节段
麻醉诱导后5小时
电机恢复
大体时间：麻醉诱导后5小时
直到将修改后的 Bromage 分数降低为 0 的时间（即 全腿运动）
麻醉诱导后5小时
第一次镇痛请求
大体时间：麻醉诱导后12小时
第一次请求救援镇痛药的时间
麻醉诱导后12小时
术中心率变化
大体时间：麻醉诱导后3小时
手术期间心率的变化
麻醉诱导后3小时
术中平均动脉压变化
大体时间：麻醉诱导后3小时
手术期间平均动脉血压的变化
麻醉诱导后3小时
术后心率变化
大体时间：手术后24小时
手术后心率的变化
手术后24小时
术后平均动脉压变化
大体时间：手术后24小时
手术后平均动脉血压的变化
手术后24小时
累计使用止吐药
大体时间：手术后24小时
手术后甲氧氯普胺和昂丹司琼的累积使用
手术后24小时
累积使用救援静脉注射酮咯酸
大体时间：手术后24小时
在严重疼痛情况下使用酮咯酸进行抢救
手术后24小时
累积使用抢救性静脉注射纳布啡
大体时间：手术后24小时
在严重疼痛情况下使用纳布啡进行抢救
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 学习椅：Mohamed A Ghanem, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月7日

研究注册日期

首次提交

2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月6日

首次发布 (实际的)

2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月7日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R/17.04.127

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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