- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03278340
Využití technologie k rozšíření programu zásad ochrany společnosti Sun z povolání (SSW-T)
12. listopadu 2024 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
Komplexní přístupy, které kombinují politiku ochrany před sluncem a vzdělávání pracovníků venku, mohou snížit riziko rakoviny kůže tím, že sníží jejich vystavení slunečnímu ultrafialovému záření při práci.
Aby bylo možné efektivně šířit politiku ochrany před slunečním zářením založenou na důkazech a vzdělávací intervence, Sun Safe Workplaces, je nutná rovnováha mezi účinností a náklady na metody škálování.
Vyšetřovatelé navrhují převést zásah pomocí metody poskytování založené na technologii a porovnat nákladovou efektivitu původního zásahu a zásahu poskytnutého technologií ve studii, která modeluje národní distribuční strategie pro sektory veřejné bezpečnosti a veřejných prací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klíčovým cílem zákona o cenově dostupné péči je vybudování národní kultury prevence prostřednictvím iniciativ ochrany zdraví a bezpečnosti na pracovišti.
K dosažení tohoto cíle jsou zapotřebí metody pro rozšiřování programů založených na důkazech od výzkumu k rozsáhlému šíření, které pomohou vyvážit efektivitu a náklady.
V mnoha případech existují tlaky na snížení nákladů na rozšiřování, ale na úkor nižší implementace a účinnosti programu.
Může být přijatelná metoda scale-up, která obětuje efektivitu, ale snižuje náklady a oslovuje větší počet zaměstnavatelů.
Vyšetřovatelé budou modelovat efektivitu a kompenzaci nákladů spolu s rozsahem a reprezentativností dosahu při rozšiřování zásahu ochrany proti slunci na pracovišti, Sun Safe Workplaces (SSW), založeného na důkazech, pro národní distribuci.
Intervence, která se opírá o osobní kontakt s manažery a osobní školení zaměstnanců (SSW-IP), přinesla v randomizované kontrolované studii velká zlepšení v komplexní ochraně před sluncem na pracovišti (tj. přijetí zásad a vzdělávání zaměstnanců).
Vyšetřovatelé porovnají stávající metody osobního poskytování programů (SSW-IP) s levnější metodou šíření, která využívá internetovou technologii (SSW-T), tj. virtuální setkání, sociální sítě, online školení a programové materiály.
Cíle výzkumu jsou: 1) odhadnout dosah programu (počet a reprezentativnost) a míru implementace (tj. přijetí politik a poskytování vzdělávání o ochraně před slunečním zářením) dosažené SSW-IP a SSW-T v modelu vnitrostátní distribuce do odvětví veřejné bezpečnosti a veřejných prací; 2) odhadnout náklady spojené s SSW-IP a SSW-T (tj. intervenční náklady a vyvolané náklady zaměstnavatele) a porovnat odhadované přínosy programu (tj. politiku a vzdělávání) s náklady; a 3) odhadnout účinek a nákladovou efektivitu SSW-IP a SSW-T v sekundárních výsledcích a) změn v prostředí na pracovišti a postupů pro ochranu před sluncem ab) postupů pracovníků v oblasti ochrany před sluncem.
V pětiletém projektu bude SSW-T vytvořen přepracováním velmi účinných metod SSW-IP tak, aby k šíření využívaly nejnovější technologie pro webové konference, sociální sítě a online školení.
Míra implementace (definovaná jako přijetí politiky a poskytování vzdělávání) a náklady spojené s SSW-IP (n=50 zaměstnavatelů) a SSW-T (n=150 zaměstnavatelů) budou modelovány v randomizovaném dvouskupinovém designu před testem a po testu, zapsáním celostátní vzorek 200 zaměstnavatelů (tj. hasičské sbory a státní odbory dopravy).
Na rozdíl od tradičních randomizovaných studií bude primární analýza nákladové efektivity, aby se ověřila hypotéza, že SSW-T může být nákladově efektivně dodáváno rozšířené skupině pracovišť s nižší mírou implementace než SSW-IP, ale s podstatně nižšími náklady.
Sekundární analýzy budou porovnávat dvě strategie škálování, pokud jde o míru implementace, rozdíly v míře podle skupin zaměstnavatelů (např. velikost a region), změny prostředí/postupů na pracovišti a postupy ochrany zaměstnanců před sluncem.
Zjištění budou mít velký dopad tím, že pomohou odborníkům v oblasti veřejného zdraví vybrat nejlepší strategii pro rozšíření programů ochrany zdraví a bezpečnosti na pracovišti založených na důkazech k dosažení tohoto cíle ACA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2644
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612-3466
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80403
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hasičské sbory a státní DOT ve Spojených státech, souhlasí s účastí, poskytnou písemné zásady při předběžné zkoušce a předběžnou zkoušku dokončí nejméně 6 manažerů a 50 pracovníků.
- Být senior manažerem hasičského sboru nebo státního DOT se sídlem ve Spojených státech. Kritéria zahrnují a) být ve vedoucí pozici; b) odpovědný za politiku bezpečnosti a ochrany zdraví na pracovišti a vzdělávání; c) souhlas s účastí a d) dokončení předběžného testu. Patří sem manažeři měst/okresů, ředitelé lidských zdrojů, manažeři rizik a manažeři zařízení, požárů, silnic a dopravy
- Být zaměstnancem hasičského sboru nebo státního DOT se sídlem ve Spojených státech. Kritéria zahrnují a) být zaměstnán na částečný/plný úvazek u zaměstnavatele, b) pracovat alespoň část denních hodin venku, c) souhlasit s účastí a d) vyplnit předtestový průzkum.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v programu Sun Safe Workplaces
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sun Safe Workplaces – Technologie (SSW-T)
Program propagující přijetí zásad ochrany před slunečním zářením hasičskými sbory a státními ministerstvy dopravy, který je poskytován prostřednictvím řady technologických systémů, včetně webových návštěv s vyššími manažery, online školení pracovníků v přírodě a online přístupu k doplňkovým materiálům (např. , plakáty, tipy).
|
Po randomizaci se pracovníci programu spojí s manažery u přijatého zaměstnavatele a naplánují první návštěvu prostřednictvím webu na prvních 6 měsíců.
Podle potřeby budou naplánovány následné schůzky k projednání přijetí zásad a manažeři naplánují vzdělávání zaměstnanců pomocí online školení SSW-T.
Zaměstnanci budou následovat s manažery během 34. měsíce (1. vlna) nebo 46. měsíce (2. vlna).
Elektronické materiály budou zveřejněny na nejmodernějším webovém serveru KB, aby k nim měli zaměstnavatelé přístup a mohli je používat.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sun Safe Workplaces – Osobně (SSW-IP)
Program propagující přijetí zásad ochrany proti slunci hasičskými sbory a státními ministerstvy dopravy, který je realizován prostřednictvím osobních návštěv s vyššími manažery a osobního školení pracovníků v přírodě výzkumnými pracovníky po dobu dvou let.
Na pracoviště budou poskytnuty doplňkové materiály (např. brožury, plakáty, kartičky s tipy).
|
Po randomizaci budou pracovníci programu kontaktovat manažery přijatého zaměstnavatele a naplánují první osobní návštěvu na prvních 6 měsíců.
Následná setkání budou naplánována podle potřeby k projednání přijetí politiky; manažeři naplánují vzdělávání zaměstnanců s projektovými pracovníky SSW-IP.
Tištěné materiály budou během zásahu zaslány zaměstnavatelům SSW-IP 3x.
Zaměstnanci budou následovat s manažery během 34. měsíce (1. vlna) nebo 46. měsíce (2. vlna).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace zásad ochrany před sluncem při práci
Časové okno: Základní až 2 roky sledování
|
Zásady budou shromažďovány z pracovišť a zakódovány před i po období zásahu.
Zaměstnanci projektu budou kódovat písemné dokumenty o politice pracoviště o přítomnosti 15 „kategorií obsahu“ ve třech oblastech: 1) environmentální kontroly; 2) správní postupy; a 3) postupy osobní ochrany.
Přítomnost politiky je definována jako přítomnost jedné nebo více složek politiky v písemných dokumentech politiky pracoviště (hodnota = 1) versus žádné složky obsahu (hodnota = 0).
|
Základní až 2 roky sledování
|
|
Implementace Sun Safety Education
Časové okno: Základní až 2 roky sledování
|
Vrchní manažeři a zaměstnanci budou podávat zprávy o školení v oblasti bezpečnosti na slunci poskytované zaměstnancům.
Primárním měřítkem budou hlášení manažerů o jakýchkoli školeních nebo jakýchkoli rozesílaných zprávách/materiálech týkajících se ochrany před sluncem (např. články v informačních bulletinech, webové stránky SSW nebo e-maily).
Zprávy zaměstnanců o vzdělávání v oblasti bezpečnosti na slunci budou druhořadé a potvrzují zprávy manažerů.
Tato měření budou získána v průzkumech vedoucích pracovníků a zaměstnanců před testem a po testu, prováděných online a poštou
|
Základní až 2 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomické zhodnocení intervenčních programů SSW-IP a SSW-T
Časové okno: Základní až 2 roky sledování
|
Zaměstnanci projektu budou zaznamenávat náklady spojené s SSW-IP a SSW-T podle protokolů z předchozích projektů.
Zaměstnanci projektu identifikují alokaci zdrojů a pracovní i nepracovní prvky pro každou složku SSW-IP a SSW-T (osobní a virtuální návštěvy; následná komunikace; virtuální školení poskytovaná zaměstnanci, webové zdroje a zaslané poštou materiály).
U zaměstnanců bude podíl FTE mezi činnostmi odhadnut na základě vlastní zprávy zaměstnanců ze současnosti.
Údaje z průzkumu vrchního manažera a zaměstnanců identifikují organizační změny vyvolané SSW-IP a SSW-T a ke každé připojí odhady nákladů.
Vyšetřovatelé použijí účetní systémy samotné studie, doplněné o odpovědi na průzkum a další sběr primárních dat nebo externí zdroje.
Náklady budou zaznamenány v tabulkách na míru a sečteny, aby se vytvořily celkové odhady nákladů.
|
Základní až 2 roky sledování
|
|
Změny v pracovním prostředí pro Sun Safety
Časové okno: Základní až 2 roky sledování
|
Manažeři budou hlásit změny v pracovním prostředí (poskytování stínu a úpravy venkovních pracovních rozvrhů) nebo postupů (hodnocení rizik, zveřejňování UV indexu a poskytování opalovacích krémů, čepic, ochranných oděvů a slunečních brýlí) pro ochranu před sluncem.
Za účelem ověření navštíví vyškolený personál (slepý vůči kondici) 18 náhodně vybraných zaměstnavatelů při následném testování a záznamu odstínu, zveřejnění UV indexu, dostupnosti opalovacích krémů, oděvů zaměstnanců, klobouků a slunečních brýlí a vzdělávacích materiálů pomocí protokolu z našeho Přejít na zkušební verzi Sun Smart.
|
Základní až 2 roky sledování
|
|
Další opatření související s politikou
Časové okno: Základní až 2 roky sledování
|
Vyšetřovatelé změří dva vedlejší výsledky politik v průzkumech vyšších manažerů, obsah neformálních postupů (nepsaných) a prosazování jakýchkoli zásad ochrany před sluncem (tj. jak dobře je politika implementována a jak dobře ji zaměstnanci dodržují [velmi dobře , no, asi průměrně, špatně nebo velmi špatně]).
|
Základní až 2 roky sledování
|
|
Postupy ochrany zaměstnanců před sluncem
Časové okno: Základní až 2 roky sledování
|
Zaměstnanci budou hlásit a) četnost ochrany před slunečním zářením v práci, tj. opalovací krém s SPF 15+, košile s dlouhým rukávem, dlouhé kalhoty, klobouk s krempou, sluneční brýle, používání stínidla, omezení vystavování se polednímu slunci a mít opalovací krém, klobouk a oči ochrana po celou dobu (1=nikdy, 5=vždy) ab) prevalence spálení sluncem v posledních třech měsících v zaměstnání (ano/ne; kolikrát) ze zkoušek SSW a GSS.
Toto jsou standardní, ověřená a spolehlivá měření z minulých studií.
|
Základní až 2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0316 (Jiný identifikátor: Klein Buendel, Inc.)
- R01CA210259 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor