- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278340
Bruke teknologi for å oppskalere et yrkesrettet solbeskyttelsesprogram (SSW-T)
23. januar 2024 oppdatert av: Klein Buendel, Inc.
Omfattende tilnærminger som kombinerer solbeskyttelsespolitikk og utdanning for utendørsarbeidere kan redusere risikoen for hudkreft ved å redusere eksponeringen for ultrafiolett solstråling på jobben.
For å effektivt formidle etterforskernes evidensbaserte solbeskyttelsespolitikk og utdanningsintervensjon, Sun Safe Workplaces, kreves det en balanse mellom effektivitet og kostnad for oppskaleringsmetoder.
Etterforskerne foreslår å oversette intervensjonen ved hjelp av en teknologibasert leveringsmetode og sammenligne kostnadseffektiviteten til den opprinnelige intervensjonen og intervensjonen levert av teknologi i en studie som modellerer nasjonale distribusjonsstrategier til offentlig sikkerhet og offentlige arbeidersektorer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et sentralt mål i Affordable Care Act er å bygge en nasjonal kultur for forebygging gjennom helse- og sikkerhetstiltak på arbeidsplassen.
For å nå dette målet er det behov for metoder for å skalere opp evidensbaserte programmer fra forskning til bred formidling for å bidra til å balansere effektivitet og kostnad.
I mange tilfeller er det press for å redusere oppskaleringskostnader, men på bekostning av lavere programimplementering og effektivitet.
En oppskaleringsmetode som ofrer effektivitet, men reduserer kostnadene og når ut til et større antall arbeidsgivere, kan være akseptabel.
Etterforskerne vil modellere effektiviteten og kostnadsavveiningen, sammen med omfanget og representativiteten av rekkevidde, når de skal oppskalere den evidensbaserte yrkesmessige solbeskyttelsesintervensjonen, Sun Safe Workplaces (SSW), for nasjonal distribusjon.
Intervensjonen, som er avhengig av personlig kontakt med ledere og personlig opplæring av ansatte (SSW-IP), skapte store forbedringer i omfattende solsikkerhet på arbeidsplassen (dvs. vedtak av retningslinjer og opplæring av ansatte) i en randomisert kontrollert studie.
Etterforskerne vil sammenligne de eksisterende metodene for personlig programlevering (SSW-IP) med en rimeligere formidlingsmetode som bruker Internett-teknologi (SSW-T), dvs. virtuelle møter, sosiale nettverk, nettbasert opplæring og programmateriell.
Målet med forskningen er å: 1) estimere programrekkevidden (antall og representativitet) og implementeringsrater (dvs. vedtak av retningslinjer og levering av utdanning om yrkesrettet solbeskyttelse) oppnådd av SSW-IP og SSW-T i en modell av nasjonal distribusjon til offentlig sikkerhet og offentlige byggindustrier; 2) estimere kostnadene knyttet til SSW-IP og SSW-T (dvs. intervensjonskostnader og induserte arbeidsgiverkostnader) og sammenligne de estimerte programfordelene (dvs. politikk og utdanning) med kostnad; og 3) estimere effekten og kostnadseffektiviteten til SSW-IP og SSW-T i sekundære utfall av a) endringer i arbeidsplassmiljøer og prosedyrer for solsikkerhet og b) arbeidernes solsikkerhetspraksis.
I et 5-årig prosjekt vil SSW-T bli opprettet ved å redesigne de svært effektive SSW-IP-metodene for å bruke den nyeste nettkonferanser, sosiale nettverk og nettbasert opplæringsteknologi for formidling.
Implementeringsratene (definert som policyvedtak og levering av utdanning) og kostnadene knyttet til SSW-IP (n=50 arbeidsgivere) og SSW-T (n=150 arbeidsgivere) vil bli modellert i et randomisert to-gruppers pre-test-posttest-design, som registrerer et nasjonalt utvalg på 200 arbeidsgivere (dvs. brannslokkingsavdelinger og statlige transportavdelinger).
I motsetning til tradisjonelle randomiserte forsøk, vil den primære analysen være kostnadseffektiv for å teste hypotesen om at SSW-T kan leveres kostnadseffektivt til en utvidet gruppe arbeidsplasser som produserer en lavere implementeringsrate enn SSW-IP, men til vesentlig lavere kostnad.
Sekundære analyser vil sammenligne de to oppskaleringsstrategiene på implementeringsgrad, forskjeller i rate etter arbeidsgivergrupper (f.eks. størrelse og region), endringer i arbeidsmiljø/prosedyrer og ansattes solsikkerhetspraksis.
Funnene vil ha stor innvirkning ved å hjelpe folkehelseutøvere med å velge den beste strategien for å skalere opp evidensbaserte helse- og sikkerhetsprogrammer på arbeidsplassen for å nå dette ACA-målet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2644
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612-3466
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80403
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brannvesener og statlige DOT-er i USA, samtykker i å delta, gir skriftlige retningslinjer ved forhåndsprøven og har minst 6 ledere og 50 arbeidere til å fullføre prøven.
- Å være seniorleder for et brannvesen eller en delstat DOT lokalisert i USA. Kriterier inkluderer a) å være i en topplederstilling; b) ansvarlig for sikkerhet/helsepolitikk og utdanning på arbeidsplassen; c) samtykke til å delta, og d) fullføre forhåndsprøven. Dette inkluderer by-/fylkesledere, personaldirektører, risikoledere og ledere av anlegg, brann-, vei- og transportavdelinger
- Å være ansatt i et brannvesen eller en delstat DOT lokalisert i USA. Kriteriene inkluderer a) å være del-/heltidsansatt hos arbeidsgiver, b) å jobbe minst deler av dagtimer utendørs, c) samtykke til deltakelse, og d) gjennomføre prøveundersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i programmet Sun Safe Workplaces
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sun Safe Workplaces – Technology (SSW-T)
Program som fremmer vedtakelse av solbeskyttelsespolicyer av brannvesenet og statlige transportdepartementer som leveres via en rekke teknologisystemer, inkludert nettaktiverte besøk med seniorledere, nettbasert opplæring av utendørsarbeidere og netttilgang til tilleggsmateriell (f.eks. brosjyrer) , plakater, tipskort).
|
Etter randomisering vil programansatte kontakte ledere hos den rekrutterte arbeidsgiveren og planlegge det første nettaktiverte besøket i løpet av de første 6 månedene.
Oppfølgingsmøter vil bli planlagt etter behov for å diskutere vedtak av politikk, og ledere vil planlegge medarbeiderutdanning ved hjelp av SSW-T online opplæring.
Personalet vil følge opp med ledere gjennom måned 34 (bølge 1) eller måned 46 (bølge 2).
Elektronisk materiale vil bli publisert på KBs toppmoderne webserver for arbeidsgivere å få tilgang til og bruke.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sun Safe Workplaces - Personlig (SSW-IP)
Program som fremmer vedtakelse av solbeskyttelsespolitikk av brannvesen og statlige transportdepartementer som leveres via personlige besøk med seniorledere og personlig opplæring av utendørsarbeidere av forskningspersonell over to år.
Sikkerhetsmateriell (f.eks. brosjyrer, plakater, tipskort) vil bli gitt til arbeidsplassene.
|
Etter randomisering vil programansatte kontakte ledere den rekrutterte arbeidsgiveren og planlegge det første personlige besøket i løpet av de første 6 månedene.
Oppfølgingsmøter vil bli planlagt etter behov for å diskutere vedtak av politikk; ledere vil planlegge medarbeiderutdanning med SSW-IP prosjektmedarbeidere.
Trykt materiale vil bli sendt til SSW-IP arbeidsgivere 3 ganger under intervensjonen.
Personalet vil følge opp med ledere gjennom måned 34 (bølge 1) eller måned 46 (bølge 2).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementering av yrkesmessig solbeskyttelsespolicy
Tidsramme: Baseline til 2 års oppfølging
|
Retningslinjer vil bli samlet inn fra arbeidsplasser og kodet både før og etter intervensjonsperioden.
Prosjektmedarbeidere vil kode skriftlige arbeidsplasspolicydokumenter om tilstedeværelsen av 15 "innholdskategorier" i tre domener: 1) miljøkontroller; 2) administrative prosedyrer; og 3) personlig beskyttelsespraksis.
Tilstedeværelse av policy er definert som å ha en eller flere policykomponenter til stede i de skriftlige arbeidsplasspolicydokumentene (verdi = 1) kontra ingen innholdskomponenter til stede (verdi = 0).
|
Baseline til 2 års oppfølging
|
Implementering av Sun Safety Education
Tidsramme: Baseline til 2 års oppfølging
|
Seniorledere og ansatte vil rapportere om solsikkerhetsundervisning gitt til ansatte.
Det primære tiltaket vil være ledernes rapporter om trening eller eventuelle solsikkerhetsmeldinger/materialer som er distribuert (f.eks. nyhetsbrevartikler, SSW-nettsted eller e-post).
Ansattes rapporter om solsikkerhetsundervisning vil være sekundære, og validere ledernes rapporter.
Disse målene vil bli innhentet i undersøkelser for ledere og ansatte før og etter test, utført på nett og per post
|
Baseline til 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomisk evaluering av SSW-IP og SSW-T intervensjonsprogrammer
Tidsramme: Baseline til 2 års oppfølging
|
Prosjektpersonalet vil registrere kostnader knyttet til SSW-IP og SSW-T, etter protokoller fra tidligere prosjekter.
Prosjektpersonalet vil identifisere ressursallokeringer og både arbeidskraft og ikke-arbeidselementer for hver komponent av SSW-IP og SSW-T (personlige og virtuelle besøk; oppfølgingskommunikasjon; personallevert og virtuell opplæring, nettressurser og sendt materialer).
For personell vil andelen årsverk på tvers av aktiviteter estimeres ved samtidig egenrapportering.
Seniorleder- og medarbeiderundersøkelsesdata vil identifisere organisatoriske endringer indusert av SSW-IP og SSW-T og legge kostnadsestimater til hver.
Etterforskerne vil bruke regnskapssystemene til selve forsøket, supplert med undersøkelsessvar og ytterligere primærdatainnsamling eller eksterne kilder.
Kostnader vil bli registrert i skreddersydde regneark og summert for å produsere overordnede kostnadsestimater.
|
Baseline til 2 års oppfølging
|
Endringer i arbeidsmiljøet for solsikkerhet
Tidsramme: Baseline til 2 års oppfølging
|
Ledere vil rapportere endringer i arbeidsmiljøene (å gi skygge og justere utendørs arbeidsplaner) eller prosedyrer (risikovurdering, poste UV-indeks og gi solkrem, hatter, beskyttende klær og solbriller) for solsikkerhet.
For å validere vil opplært personale (blinde for tilstand) besøke 18 tilfeldig utvalgte arbeidsgivere ved post-test og rekordskygge, posting av UV-indeks, tilgjengelighet av solkrem, ansattes klær, hatter og solbriller og undervisningsmateriell, ved hjelp av en protokoll fra vår Go Sun Smart prøveversjon.
|
Baseline til 2 års oppfølging
|
Andre politikkrelaterte tiltak
Tidsramme: Baseline til 2 års oppfølging
|
Etterforskerne vil måle to tilleggspolitiske resultater i seniorlederundersøkelsene, innholdet i uformelle prosedyrer (ikke skrevet) og håndhevelse av eventuelle retningslinjer for solbeskyttelse (dvs. hvor godt policyen blir implementert og hvor godt personalet overholder retningslinjene [veldig bra] , vel, omtrent gjennomsnittlig, dårlig eller veldig dårlig]).
|
Baseline til 2 års oppfølging
|
Ansattes solbeskyttelsespraksis
Tidsramme: Baseline til 2 års oppfølging
|
Ansatte vil rapportere a) hyppighet av solbeskyttelse på jobben, dvs. solkrem med SPF 15+, langermede skjorter, lange bukser, hatt med brem, solbriller, bruk av skygge, begrense eksponering for middagssol og ha solkrem, lue og øyne beskyttelse til enhver tid (1=aldri, 5=alltid) og b) utbredelse av solbrenthet de siste tre månedene på jobb (ja/nei; antall ganger) fra SSW- og GSS-forsøk.
Dette er standard, validerte og pålitelige mål fra tidligere studier.
|
Baseline til 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0316 (Annen identifikator: Klein Buendel, Inc.)
- R01CA210259 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudkreft
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike