- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03278340
Använder teknik för att skala upp ett yrkesmässigt solskyddsprogram (SSW-T)
12 november 2024 uppdaterad av: Klein Buendel, Inc.
Omfattande tillvägagångssätt som kombinerar solskyddspolicy och utbildning för utomhusarbetare kan minska deras risk för hudcancer genom att minska deras exponering för ultraviolett solstrålning på jobbet.
För att effektivt sprida utredarnas evidensbaserade solskyddspolicy och utbildningsinsatser, Sun Safe Workplaces, krävs en balans mellan effektivitet och kostnad för uppskalningsmetoder.
Utredarna föreslår att ingripandet ska översättas med hjälp av en teknikbaserad leveransmetod och jämföra kostnadseffektiviteten för den ursprungliga interventionen och interventionen som levereras av tekniken i en studie som modellerar nationella distributionsstrategier till allmän säkerhet och offentliga arbeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett centralt mål i Affordable Care Act är att bygga en nationell förebyggande kultur genom initiativ för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen.
För att uppnå detta mål behövs metoder för att skala upp evidensbaserade program från forskning till storskalig spridning för att hjälpa till att balansera effektivitet och kostnad.
I många fall finns det tryck för att minska uppskalningskostnaderna men på bekostnad av lägre programgenomförande och effektivitet.
En uppskalningsmetod som offrar effektivitet men minskar kostnaderna och når ett större antal arbetsgivare kan vara acceptabel.
Utredarna kommer att modellera effektiviteten och kostnadsavvägningen, tillsammans med omfattningen och representativiteten av räckvidden, när de skalar upp den evidensbaserade yrkesbaserade solskyddsinsatsen, Sun Safe Workplaces (SSW), för nationell distribution.
Interventionen, som bygger på personlig kontakt med chefer och personalutbildning (SSW-IP), skapade stora förbättringar av omfattande solsäkerhet på arbetsplatsen (d.v.s. antagande av policy och utbildning av anställda) i en randomiserad kontrollerad studie.
Utredarna kommer att jämföra de befintliga metoderna för personlig programleverans (SSW-IP) med en lägre kostnadsspridningsmetod som använder internetteknik (SSW-T), dvs virtuella möten, sociala nätverk, onlineutbildning och programmaterial.
Syften med forskningen är att: 1) uppskatta programmets räckvidd (antal och representativitet) och genomförandegrad (d.v.s. antagande av policyer och tillhandahållande av utbildning om yrkesmässigt solskydd) som uppnåtts av SSW-IP och SSW-T i en modell av nationell distribution till allmän säkerhet och offentliga arbeten; 2) uppskatta kostnaderna förknippade med SSW-IP och SSW-T (dvs. interventionskostnader och inducerade arbetsgivarkostnader) och jämföra de beräknade programfördelarna (dvs. policy och utbildning) med kostnad; och 3) uppskatta effekten och kostnadseffektiviteten av SSW-IP och SSW-T i sekundära resultat av a) förändringar i arbetsplatsmiljöer och procedurer för solsäkerhet och b) arbetarnas solsäkerhetsmetoder.
I ett 5-årigt projekt kommer SSW-T att skapas genom att omforma de mycket effektiva SSW-IP-metoderna för att använda den senaste webbkonferenser, sociala nätverk och onlineutbildningsteknik för spridning.
Implementeringshastigheterna (definierade som policyantagande och utbildningsleverans) och kostnader förknippade med SSW-IP (n=50 arbetsgivare) och SSW-T (n=150 arbetsgivare) kommer att modelleras i en randomiserad två-gruppers pretest-posttest-design, med inskrivning ett nationellt urval av 200 arbetsgivare (dvs. brandbekämpningsavdelningar och statliga transportavdelningar).
Till skillnad från traditionella randomiserade försök kommer den primära analysen att vara kostnadseffektiv för att testa hypotesen att SSW-T kan levereras kostnadseffektivt till en utökad grupp av arbetsplatser som ger en lägre implementeringshastighet än SSW-IP men till avsevärt lägre kostnad.
Sekundära analyser kommer att jämföra de två uppskalningsstrategierna för implementeringshastighet, skillnader i takt mellan arbetsgivargrupper (t.ex. storlek och region), förändringar av arbetsmiljön/procedurerna och de anställdas solsäkerhetsmetoder.
Resultaten kommer att ha stor inverkan genom att hjälpa folkhälsoläkare att välja den bästa strategin för att skala upp evidensbaserade arbetsplatshälso- och säkerhetsprogram för att uppnå detta ACA-mål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2644
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612-3466
- Kaiser Foundation Research Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80403
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brandkårer och statliga DOTs i USA, samtycker till att delta, tillhandahåller skriftliga riktlinjer vid förtestet och har minst 6 chefer och 50 arbetare som genomför förtestet.
- Att vara senior chef för en brandkår eller statlig DOT i USA. Kriterier inkluderar a) att vara i en ledande befattning; b) ansvarig för säkerhets-/hälsopolicy och utbildning på arbetsplatsen; c) samtycke till att delta och d) slutföra förtestet. Detta inkluderar stads- och länschefer, personaldirektörer, riskhanterare och chefer för anläggningar, brand-, väg- och transportavdelningar
- Att vara anställd på en brandkår eller delstat DOT i USA. Kriterierna inkluderar a) att vara del-/heltidsanställd hos arbetsgivaren, b) arbeta minst en del av dagtid utomhus, c) samtycka till att delta och d) fylla i förtestundersökningen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i programmet Sun Safe Workplaces
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sun Safe Workplaces - Technology (SSW-T)
Program som främjar antagandet av solskyddspolicyer av brandkårer och statliga transportdepartement som levereras via en rad tekniksystem, inklusive webbaktiverade besök med högre chefer, onlineutbildning av utomhusarbetare och onlineåtkomst till extramaterial (t.ex. broschyrer) , affischer, tipskort).
|
Efter randomisering kommer programpersonalen att kontakta chefer hos den rekryterade arbetsgivaren och schemalägga det första webbbesöket under de första 6 månaderna.
Uppföljningsmöten kommer att schemaläggas vid behov för att diskutera antagande av policy, och chefer kommer att schemalägga utbildning av anställda med hjälp av SSW-T onlineutbildning.
Personal kommer att följa upp med chefer till och med månad 34 (våg 1) eller månad 46 (våg 2).
Elektroniskt material kommer att publiceras på KB:s toppmoderna webbserver för arbetsgivare att komma åt och använda.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sun Safe Workplaces - Personlig (SSW-IP)
Program som främjar antagandet av solskyddspolicyer av brandkårer och statliga transportdepartement som levereras via personliga besök med högre chefer och personlig utbildning av utomhusarbetare av forskarpersonal under två år.
Säkerhetsmaterial (t.ex. broschyrer, affischer, tipskort) kommer att tillhandahållas till arbetsplatserna.
|
Efter randomisering kommer programpersonalen att kontakta cheferna den rekryterade arbetsgivaren och schemalägga det första personliga besöket under de första 6 månaderna.
Uppföljningsmöten kommer att schemaläggas vid behov för att diskutera antagande av policy; chefer kommer att schemalägga personalutbildning med SSW-IP-projektpersonal.
Tryckt material kommer att skickas till SSW-IP-arbetsgivare 3 gånger under insatsen.
Personal kommer att följa upp med chefer till och med månad 34 (våg 1) eller månad 46 (våg 2).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementering av yrkesbaserad solskyddspolicy
Tidsram: Baslinje till 2 års uppföljning
|
Poliser kommer att samlas in från arbetsplatser och kodas både före och efter interventionsperioden.
Projektpersonal kommer att koda skriftliga arbetsplatsdokument om förekomsten av 15 "innehållskategorier" inom tre domäner: 1) miljökontroller; 2) administrativa förfaranden; och 3) personlig skyddspraxis.
Närvaro av policy definieras som att ha en eller flera policykomponenter närvarande i de skriftliga arbetsplatsdokumenten (värde = 1) kontra inga innehållskomponenter närvarande (värde = 0).
|
Baslinje till 2 års uppföljning
|
|
Implementering av Sun Safety Education
Tidsram: Baslinje till 2 års uppföljning
|
Högre chefer och anställda kommer att rapportera om solsäkerhetsutbildning som ges till anställda.
Den primära åtgärden kommer att vara chefernas rapporter om all utbildning eller eventuella solskyddsmeddelanden/material som distribueras (t.ex. nyhetsbrevsartiklar, SSW-webbplats eller e-post).
Anställdas rapporter om solsäkerhetsutbildning kommer att vara sekundära, vilket validerar chefernas rapporter.
Dessa mått kommer att erhållas i ledande chefer och anställdas för- och eftertestundersökningar, genomförda online och per post
|
Baslinje till 2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk utvärdering av SSW-IP och SSW-T interventionsprogram
Tidsram: Baslinje till 2 års uppföljning
|
Projektpersonal kommer att registrera kostnader förknippade med SSW-IP och SSW-T, enligt protokoll från tidigare projekt.
Projektpersonalen kommer att identifiera resurstilldelningar och både arbetskraft och icke-arbetskraftselement för varje komponent i SSW-IP och SSW-T (personliga och virtuella besök; uppföljningskommunikation; personallevererad och virtuell utbildning, webbresurser och postad information material).
För personalen kommer andelen heltidsekvivalenter över verksamheter att uppskattas genom samtidig egenrapportering av personalen.
Enkätdata från högre chefer och anställda kommer att identifiera organisatoriska förändringar som orsakats av SSW-IP och SSW-T och bifoga kostnadsuppskattningar till var och en.
Utredarna kommer att använda redovisningssystemen för själva försöket, kompletterat med enkätsvar och ytterligare primär datainsamling eller externa källor.
Kostnaderna kommer att registreras i skräddarsydda kalkylblad och summeras för att producera övergripande kostnadsberäkningar.
|
Baslinje till 2 års uppföljning
|
|
Förändringar i arbetsmiljön för solsäkerhet
Tidsram: Baslinje till 2 års uppföljning
|
Chefer kommer att rapportera förändringar i arbetsmiljön (att ge skugga och anpassa utomhus arbetsscheman) eller procedurer (riskbedömning, posta UV-index och tillhandahålla solskyddsmedel, hattar, skyddskläder och solglasögon) för solsäkerhet.
För att validera kommer utbildad personal (blind för tillstånd) att besöka 18 slumpmässigt utvalda arbetsgivare vid eftertest och rekordnyans, postning av UV-index, tillgång till solskyddsmedel, anställdas kläder, hattar och solglasögon och utbildningsmaterial, med hjälp av ett protokoll från vår Go Sun Smart testversion.
|
Baslinje till 2 års uppföljning
|
|
Andra policyrelaterade åtgärder
Tidsram: Baslinje till 2 års uppföljning
|
Utredarna kommer att mäta två kompletterande policyresultat i undersökningarna av högre chefer, innehållet i informella förfaranden (ej skrivna) och upprätthållandet av eventuella solskyddspolicyer (d.v.s. hur väl policyn implementeras och hur väl personalen följer policyn [mycket bra] , ja, ungefär genomsnittligt, dåligt eller mycket dåligt]).
|
Baslinje till 2 års uppföljning
|
|
Anställdas solskyddsmetoder
Tidsram: Baslinje till 2 års uppföljning
|
Anställda kommer att rapportera a) frekvens av solskydd på jobbet, d.v.s. solskyddsmedel med SPF 15+, långärmade skjortor, långbyxor, hatt med brätte, solglasögon, användning av skugga, begränsa exponeringen för middagssol och ha solkräm, hatt och ögon. skydd vid alla tidpunkter (1=aldrig, 5=alltid) och b) förekomst av solbränna under de senaste tre månaderna på jobbet (ja/nej; antal gånger) från SSW- och GSS-försök.
Dessa är standardiserade, validerade och tillförlitliga mått från tidigare studier.
|
Baslinje till 2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Buller, PhD, Klein Buendel, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Första postat (Faktisk)
11 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0316 (Annan identifierare: Klein Buendel, Inc.)
- R01CA210259 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudcancer
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuGrupp 1: Carrier Care (CC) följt av Skin-to-Skin Care (SSC) följt av familjeval | Grupp 2: Skin-to-Skin Care (SSC) följt av Carrier Care (CC) följt av familjeval
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna