Terapie zaměřená na tkáň původu u pacientů s rakovinou neznámého primárního
21. ledna 2022 aktualizováno: Xichun Hu, Fudan University
Profilování hodnoty tkáně původu (ORIGIN-PanCA○R) v predikci primárního místa a nasměrování terapie u pacientů s rakovinou neznámého primárního: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila hodnotu profilování tkáně původu (ORIGIN-PanCA○R) při predikci primární lokalizace a řízení terapie u pacientů s rakovinou neznámého primárního typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měli diagnózu rakoviny neznámého primárního (CUP) po standardním vyšetření (anamnéza, fyzikální vyšetření, krevní obraz, chemický profil, počítačové tomografie hrudníku/břicha, sken pozitronové emisní tomografie a řízené vyhodnocení všech symptomatických oblastí). Pacienti museli mít jednu z následujících histologií: adenokarcinom, špatně diferencované novotvary, špatně diferencovaný karcinom, skvamózní karcinom. K provedení testu molekulárního profilování bylo zapotřebí dostatečné množství archivované bioptické tkáně z chirurgické nebo jádrové biopsie jehlou. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2; žádná předchozí systémová terapie; měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (RECIST); a adekvátní funkci orgánů.
Kritéria vyloučení:
- karcinom omezený na jediné místo, které lze potenciálně vyléčit operací radioterapie.pacientů se symptomatickými metastázami v mozku, aktivní klinicky závažná infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: místně specifická terapie
standardní ošetření míst původu
|
90-genový test pro predikci primárního místa nádoru
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardní empirická chemoterapie
|
90-genový test pro predikci primárního místa nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
analýza biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fudan CUP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .