Terapia de dirección del tejido de origen en pacientes con cáncer de origen primario desconocido
21 de enero de 2022 actualizado por: Xichun Hu, Fudan University
El valor del perfil del tejido de origen (ORIGIN-PanCA○R) para predecir el sitio primario y dirigir la terapia en pacientes con cáncer de origen primario desconocido: un estudio controlado aleatorizado prospectivo
Este estudio está diseñado para evaluar el valor del perfil de tejido de origen (ORIGIN-PanCA○R) para predecir el sitio primario y dirigir la terapia en pacientes con cáncer de origen primario desconocido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenía un diagnóstico de cáncer de origen primario desconocido (CUP) después de una evaluación estándar (antecedentes médicos, examen físico, hemograma, perfil químico, tomografía computarizada de tórax/abdomen, tomografía por emisión de positrones y evaluación dirigida de todas las áreas sintomáticas). Se requería que los pacientes tuvieran una de las siguientes histologías: adenocarcinoma, neoplasias pobremente diferenciadas, carcinoma pobremente diferenciado, carcinoma escamoso. Se requirió suficiente tejido de biopsia archivado de una biopsia quirúrgica o con aguja gruesa para realizar el ensayo de perfil molecular. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2; sin tratamiento sistémico previo; enfermedad medible o evaluable (RECIST); y función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma limitado a un solo sitio que puede curarse potencialmente mediante cirugía o radioterapia.pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas, infección grave clínica activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: terapia específica del sitio
tratamientos estándar de los sitios de origen
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Ensayo de 90 genes para predecir el sitio del tumor primario
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COMPARADOR_ACTIVO: quimioterapia empírica estándar
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Ensayo de 90 genes para predecir el sitio del tumor primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fudan CUP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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