Tissue-of-Origin-Directing-Therapie bei Patienten mit Krebs unbekannter Ursache
21. Januar 2022 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University
Der Wert der Profilierung des Ursprungsgewebes (ORIGIN-PanCA○R) bei der Vorhersage des primären Standorts und der Steuerung der Therapie bei Patienten mit Krebs unbekannter primärer Ursache: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie soll den Wert des Tissue-of-Origin (ORIGIN-PanCA○R)-Profilings bei der Vorhersage des Primärorts und der Therapiesteuerung bei Patienten mit Krebs unbekannter Primärerkrankung bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hatte nach einer Standarduntersuchung (Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutbild, Chemieprofil, Brust-/Abdomen-Computertomographie-Scans, Positronen-Emissions-Tomographie-Scan und gezielte Untersuchung aller symptomatischen Bereiche) eine Diagnose von Krebs unbekannten Primärs (CUP). Die Patienten mussten eine der folgenden Histologien aufweisen: Adenokarzinom, schlecht differenzierte Neoplasmen, schlecht differenziertes Karzinom, Plattenepithelkarzinom. Ausreichend archiviertes Biopsiegewebe aus einer chirurgischen oder Kernnadelbiopsie war erforderlich, um den Molekularprofil-Assay durchzuführen. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2; keine vorangegangene systemische Therapie; messbare oder auswertbare Krankheit (RECIST); und ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Karzinom, das auf eine einzelne Stelle beschränkt ist, die möglicherweise durch eine Operation oder Strahlentherapie geheilt werden kann. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen, aktive klinische schwere Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ortsspezifische Therapie
Standardbehandlungen von Herkunftsorten
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90-Gen-Assay zur Vorhersage der primären Tumorstelle
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ACTIVE_COMPARATOR: empirische Standard-Chemotherapie
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90-Gen-Assay zur Vorhersage der primären Tumorstelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Biomarkeranalyse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fudan CUP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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