- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03279354
Aplikační studie partnerských cvičení pro chytré telefony rodičů a dětí
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti chytrého telefonu Aplikace partnerských cvičení rodičů a dětí na zlepšení kvality života dětí z rodin s nízkými příjmy související se zdravím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravotní přínosy pravidelné fyzické aktivity (PA) jsou dobře známy. Aktivní životní styl prospívá kvalitě života související se zdravím (HRQoL) prostřednictvím svého vlivu na fyzické a duševní zdraví. Dospělí a děti, kteří se pravidelně účastní PA, uváděli lepší kvalitu života související se zdravím (HRQoL) ve srovnání s těmi, kteří se neúčastnili. HRQoL je multidimenzionální konstrukt, který zachycuje dopad nemoci na schopnost člověka žít plnohodnotný život. Fyzické, sociální a psychické fungování jsou nejdůležitějšími oblastmi HRQoL u dospělých a dětí. Ačkoli si mnoho jedinců uvědomuje příznivé účinky PA, některým chybí motivace k udržení doporučené úrovně cvičení, zatímco jiným chybí prostředky.
Fyzická aktivita na podporu HRQOL Zejména rodiče žijící s nízkým příjmem čelí řadě praktických překážek, jako jsou nedostupné náklady, nedostatečná podpora péče o děti a omezená doba po práci na zapojení se do PA. Neaktivní rodiče budou mít problém nastavit PA příklady a standardy pro své děti. Omezený je také čas, který s dětmi tráví společnými aktivitami. Komunitní programy zaměřené na partnerská cvičení mezi rodiči a dětmi mají potenciál zlepšit HRQoL u rodičů i dětí tím, že zvýší úroveň jejich PA a kvalitní interakce mezi rodiči a dětmi. Zapojení dospělých a dětí s nízkými příjmy do programů PA je však náročné kvůli jejich nabitému programu a omezenému přístupu k zařízením PA. Všudypřítomné technologie, jako jsou webové programy a aplikace pro chytré telefony (aplikace), mohou překonat překážky intervencí PA u této obtížně dosažitelné populace. Cvičení pro tyto rodiny musí být jednoduché a praktické. Zavedení základních partnerských protahovacích a silových cvičení, která vyžadují, aby si rodiče a jejich děti navzájem pomáhali, by mohlo být pro neaktivní rodiny dobrým začátkem k přechodu na aktivní životní styl. Kromě zlepšení kondice může sdílená radost a podpora při partnerském cvičení rodiče a dítěte podporovat pozitivní náladu a lepší životní spokojenost, tzn. HRQoL.
Mobilní technologie na podporu používání mobilních zařízení PA rychle roste a polovina celosvětových předplatných mobilních telefonů je v asijsko-pacifickém regionu. Pokročilá mobilní zařízení, jako jsou chytré telefony, jsou vybavena funkcemi operačního systému osobních počítačů, jako je trvalé síťové připojení a aplikace ke stažení. Aplikace pro chytré telefony, které kombinují textové informace s herními prvky, jako je soutěž, výsledková tabulka a bodování, jsou stále oblíbenější jako nástroje podporující zdraví. Tyto herní prvky využívají averzi lidí ke ztrátám, které je motivují k tomu, aby pokračovali ve cvičeních k dosažení cílů aktivity. Kromě toho aplikace také umožňují uživatelům sledovat, zaznamenávat a reflektovat své chování a životní styl pohodlnějším a méně stigmatizujícím způsobem než tradiční zdravotní intervence. Jejich účinnost v rodinách s nízkými příjmy, zejména na HRQoL u dětí, však není známa. Většina dostupných aplikací se navíc vyrábí v západních populacích a v angličtině, což omezuje jejich použitelnost na čínské rodiny s nízkými příjmy. Několik aplikací pro propagaci PA, které jsou k dispozici v čínštině, se zaměřuje hlavně na jednotlivé dospělé uživatele, aniž by zvažovaly, zda jsou cvičební pohyby vhodné pro děti, což ztěžuje použití v rodinné intervenci.
Předchozí práce výzkumného týmu Od roku 2012 poskytuje náš výzkumný tým ve spolupráci s filantropickou nadací v Hong Kongu (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)) různé intervence na posílení zdraví a komplexní hodnocení zdraví skupině. rodin s nízkými příjmy v Hongkongu (166 rodin s nízkými příjmy z Tung Chung a 205 rodin s podobným sociodemografickým zázemím z jiných okresů Hongkongu). Zjistili jsme, že místní dospělí Číňané z rodin s nízkými příjmy měli horší HRQoL než běžná populace [14]. Jejich děti měly také horší HRQOL a více problémů s chováním [15]. Výsledky naší předběžné analýzy ukázaly, že jak rodiče, tak děti z nízkopříjmových rodin hlásili nižší hladiny PA za týden, než jsou hladiny doporučené Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Byla zde pozitivní korelace (r=0,25, p=0,001) mezi celkovou týdenní dobou pohybových aktivit (včetně chůze, aktivit střední intenzity nebo/a intenzivní intenzity) u rodičů a dětí. Kromě toho jsme v říjnu až listopadu 2016 uskutečnili pilotní kurz cvičení rodičů a dětí a zjistili jsme významný zisk 12,5 bodu ve skóre škály duševního zdraví v dotazníku o zdraví dítěte – formulář pro rodiče – 50 (CHQ-PF50) zúčastněných dětí. Náš výzkumný tým pracuje na dodání tohoto cvičebního programu pro partnery rodičů a dětí jako aplikace pro chytré telefony.
Vývoj aplikace pro chytré telefony na jednoduchých partnerských cvičeních rodičů a dětí, který je financován filantropickou nadací v Hong Kongu (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)), v současné době probíhá.
Po odborné konzultaci a přezkoumání příslušné literatury vyvíjíme aplikaci pro chytré telefony „FAMILY MOVE“ v čínském jazyce s následujícími funkcemi:
- Přihlášení k účtu s jedinečným, anonymním účastnickým číslem pro každou uživatelskou rodinu, což by nám umožnilo uchovávat záznamy o frekvenci a délce používání naší aplikace uživatelem
- Plně automatizovaný 8týdenní cvičební program rodiče a dítěte (uvolnění pohybů úrovně 1 v týdnu 1-2; pohyby úrovně 2 v týdnu 3-4; pohyby úrovně 3 v týdnu 5-6; revize všech pohybů v týdnu 7- 8) pro malé děti ve věku 6 až 10 let a dospívající ve věku 11 let nebo starší, resp.
- Každá úroveň se skládá z jednoho zahřívacího klipu (1 minuta), 4 krátkých ukázkových klipů cvičebních pohybů se zvukovými pokyny (30 sekund na klip) a 1 dlouhého tanečního klipu (3 minuty), který integruje čtyři cvičební pohyby s hudbou na pozadí.
- Body budou uživatelům přiděleny poté, co zhlédnou videoklip o cvičení. Více bodů by bylo uděleno za obtížnější pohyby
- Na výsledkové tabuli se zobrazí osobní skóre a také skóre 5 nejlepších uživatelů
- Tři push notifikace týdně jako výzvy k motivaci uživatelů, aby pokračovali ve cvičení
Cvičební pohyby, které rodič a děti nacvičovali v pilotním cvičebním kurzu, byly po úpravě na základě názorů odborníků z PA natočeny a budou použity jako demonstrační videa v aplikaci.
Po vytvoření aplikace FAMILY MOVE bude v roce 2017 provedena pre-post pilotní studie na 166 párech rodič-dítě rekrutovaných ze skupiny rodin žijících v okrese Tung Chung v naší kohortě. Rodiče oprávněných rodin budou informováni prostřednictvím SMS („Služba krátkých zpráv“) a dotázáni, zda souhlasí nebo nesouhlasí s přijetím aplikace FAMILY MOVE v rámci naší studie posilování zdraví. Rodiče, kteří souhlasí s účastí v této pilotní 8týdenní intervenční studii, budou požádáni, aby vyplnili stejnou sadu dotazníků týkajících se jejich vlastní HRQOL, úrovní PA a stavu duševního zdraví a úrovně HRQOL, chování a PA jejich dětí v každém časovém bodě hodnocení (základní úroveň , 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci).
Na základě těchto podkladů a existujících důkazů by náš tým v této studii chtěl dále vyhodnotit zahájením randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumající účinnost jednoduchého cvičebního programu rodiče a dítěte poskytovaného jako aplikace pro chytré telefony „FAMILY MOVE“ při zvyšování úrovně HRQoL a PA u dětí z nízkopříjmových rodin.
Cíle a hypotézy k testování:
Cíle studia
- Vyhodnotit účinnost aplikace pro chytré telefony „FAMILY MOVE“ při zlepšování HRQoL dětí;
- Vyhodnotit účinnost aplikace pro chytré telefony „FAMILY MOVE“ při zlepšování úrovně PA u dětí;
- Prozkoumat souvislosti mezi používáním aplikace „FAMILY MOVE“ a HRQoL a PA dětí.
Studujte hypotézy
- Ve srovnání s kontrolní skupinou budou děti z intervenční skupiny vykazovat lepší HRQoL (měřeno skóre psychosociálního souhrnu dotazníku Child Health Questionnaire - Parent Form - 50 (CHQ-PF50)) za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
- Ve srovnání s kontrolní skupinou budou děti z intervenční skupiny vykazovat větší PA měřenou pomocí METS (Metabolic Equivalent for Task) -minuty/týden za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
- Existuje pozitivní korelace mezi zlepšením úrovně HRQoL a PA u dětí s časem, který tráví v aplikaci FAMILY MOVE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měsíční rodinný příjem domácnosti nepřesahuje 75 % mediánu měsíčního příjmu domácnosti v Hongkongu při zápisu;
- Rodina má alespoň jednoho rodiče a jedno dítě ve věku 7 až 16 let při zápisu;
- Alespoň jeden rodič má chytrý telefon s mobilním operačním systémem iOS nebo Android.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče i děti nemohou tradiční čínštinu porozumět ani číst
- Rodiče nebo děti se zdravotním stavem omezujícím schopnost cvičit
- Předchozí použití aplikací, které vás zajímají
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Zásah aplikace Family Move
|
Všechny rekrutované páry rodič-dítě budou po základním hodnocení nezávislým statistikem pomocí počítačového randomizačního nástroje randomizovány buď do intervenční skupiny aplikace FAMILY MOVE nebo kontrolní skupiny aplikace HK FitNuts s poměrem přidělení 1:1.
Přestože obě skupiny dostávají samostatnou aplikaci, aplikace mají odlišné designové prvky: použití soutěžních a bodových prvků (aplikace FAMILY MOVE) nebo použití tradičních ukázkových prvků (aplikace HK FitNuts).
Poté, co obě skupiny dokončí 8týdenní intervenční studii a následná měření 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci, obdrží kontrolní skupina stejnou aplikaci FAMILY MOVE.
Hodnocení výsledků bude provádět vyškolený tazatel, který je zaslepený k rozdělení předmětových skupin.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Zásah aplikace „HK FitNuts“.
|
Párům rodič-dítě v kontrolní skupině bude poskytnut odkaz ke stažení aplikace „HK FitNuts“, kterou vyvinula Hongkongská asociace sportovní medicíny a sportovních věd, Katedra ortopedie a traumatologie Čínské univerzity v Hong Kongu a Hongkongu. Kong Dietitians Association na podporu zdravého životního stylu v Hong Kongu.
Aplikace obsahuje krátké videoklipy demonstrující základní jednotlivé cvičební pohyby a poskytuje další textové informace související s PA.
Nemá však funkci push notifikace.
Abychom zajistili, že intervenční a kontrolní skupině bude věnována stejná pozornost našeho výzkumného týmu, zašleme účastníkům kontrolní skupiny třikrát týdně text o HK FitNuts a obecné informace o cvičení.
Stejně jako účastníci intervenční skupiny bude kontrolní skupina také požádána, aby poskytla své týdenní používání aplikace a vzor PA vyplněním online protokolu na konci každého intervenčního týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího psychosociálního zdraví dítěte 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
|
Čínský dotazník o zdraví dětí – formulář pro rodiče – 50 (CHQ-PF50); včetně 12 doménových škál (Obecné zdraví, Fyzické fungování, Role/Sociální omezení – Emocionální/Behaviorální, Role/Sociální omezení – Fyzická, Tělesná bolest/Nepohodlí, Chování, Duševní zdraví, Sebeúcta, Dopad rodičů – Emoce, Dopad rodičů – Čas , Rodinné aktivity a Rodinná soudržnost) a 2 souhrnná skóre (Physical Summary Score a Psychosocial Summary Score).
Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
|
výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna od výchozího celkového skóre fyzické aktivity dítěte (MET-minuty/týden) 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma – čínská verze (IPAQ-SF); včetně sedmi otázek o frekvenci a trvání času stráveného fyzickou aktivitou za posledních 7 dní pro výpočet skóre pro každou doménu (chůze, aktivity střední intenzity a aktivity s vysokou intenzitou) a celkový celkový součet vyjádřený v minutách MET/ týden.
|
výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního duševního a fyzického zdraví rodičů 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
|
Čínský (Hongkong) překlad 12-položkového Short-Form Health Survey-verze 2 (SF-12v2); obecné měření HRQoL zahrnující 8 domén (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) a dvě souhrnná skóre (duševní zdraví a fyzické zdraví).
|
výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna od výchozího skóre celkových obtíží dítěte SDQ 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
|
Čínský dotazník o síle a obtížích (SDQ); včetně 5 subškál emočních symptomů, problémů s chováním, hyperaktivity/nepozornosti, prosociálního chování a problémů s vrstevnickými vztahy.
Vyšší skóre ukazuje na horší chování pro všechny kromě skóre prosociálního chování.
Skóre čtyř subškál, které měří symptomy nebo problémy, lze sečíst do celkového skóre obtíží
|
výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna oproti výchozímu celkovému skóre fyzické aktivity rodičů (MET-minuty/týden) 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma – čínská verze (IPAQ-SF); včetně sedmi otázek o frekvenci a trvání času stráveného fyzickou aktivitou za posledních 7 dní pro výpočet skóre pro každou doménu (chůze, aktivity střední intenzity a aktivity s vysokou intenzitou) a celkový celkový součet vyjádřený v minutách MET/ týden.
|
výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna oproti výchozímu rodičovskému skóre DASS v každé subškále (deprese, úzkost a stres) 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
|
Čínská depresivní škála stresu - 21 (DASS - 21); včetně 3 subškál, každá se 7 položkami hodnotícími závažnost/frekvenci příznaků úzkosti, příznaků deprese a stresu
|
výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy Lo Kuen Lam, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UW17-179
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah aplikace Family Move
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno