- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03279354
Smartphone Ouder-kind Partner Oefeningen Toepassingsstudie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effectiviteit van een smartphone Ouder-kindpartner oefent toepassing uit op het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van kinderen uit gezinnen met lage inkomens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gezondheidsvoordelen van regelmatige lichaamsbeweging (PA) worden algemeen erkend. Een actieve levensstijl komt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) ten goede door het effect op de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Volwassenen en kinderen die regelmatig deelnemen aan PA rapporteerden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) in vergelijking met degenen die dat niet doen. GKvL is een multidimensionale constructie die de impact weergeeft van ziekte op het vermogen van de persoon om een bevredigend leven te leiden. Fysiek, sociaal en psychisch functioneren zijn de belangrijkste domeinen van GKvL bij volwassenen en kinderen. Hoewel veel mensen de gunstige effecten van PA beseffen, missen sommigen de motivatie om de aanbevolen trainingsniveaus vol te houden, terwijl anderen de middelen niet hebben.
Lichamelijke activiteit ter bevordering van de kwaliteit van leven Met name ouders die van een laag inkomen leven, worden geconfronteerd met een aantal praktische belemmeringen, zoals onbetaalbare kosten, gebrek aan ondersteuning voor kinderopvang en beperkte tijd na het werk om deel te nemen aan PA. Inactieve ouders zullen moeite hebben om PA-voorbeelden en normen voor hun kinderen te stellen. Ook de hoeveelheid tijd die ze met kinderen aan activiteiten samen doorbrengen, is beperkt. Gemeenschapsprogramma's over ouder-kind-partneroefeningen hebben het potentieel om de kwaliteit van leven van zowel ouders als kinderen te verbeteren door hun PA-niveau en de kwaliteit van ouder-kind-interacties te verhogen. Volwassenen en kinderen met een laag inkomen betrekken bij PA-programma's is echter een uitdaging vanwege hun drukke schema en beperkte toegang tot PA-faciliteiten. Alomtegenwoordige technologieën zoals webgebaseerde programma's en smartphone-applicaties (apps) kunnen de belemmeringen voor PA-interventies voor deze moeilijk bereikbare bevolking wegnemen. Oefeningen voor deze gezinnen moeten eenvoudig en praktisch zijn. De introductie van basis stretch- en krachtoefeningen voor de partner, waarbij de ouders en hun kinderen elkaar moeten helpen, zou een goed begin kunnen zijn voor inactieve gezinnen om over te schakelen naar een actieve levensstijl. Naast een betere conditie, kan de gedeelde vreugde en steun tijdens ouder-kind-partneroefeningen positieve stemmingen en meer levensvreugde bevorderen, d.w.z. HRKvL.
Mobiele technologie om PA te promoten Het gebruik van mobiele apparaten neemt snel toe en de helft van de wereldwijde abonnementen op mobiele telefoons bevindt zich in de regio Azië-Pacific. Geavanceerde mobiele apparaten zoals smartphones zijn uitgerust met functies van het besturingssysteem van een personal computer, zoals permanente netwerkconnectiviteit en downloadbare apps. Smartphone-apps die tekstuele informatie combineren met spelelementen zoals competitie, scorebord en punten worden steeds populairder als gezondheidsbevorderende tools. Deze spelelementen maken gebruik van de afkeer van verliezen die mensen motiveren om oefeningen te blijven doen om activiteitsdoelen te bereiken. Daarnaast stellen apps gebruikers ook in staat om hun gedrag en levensstijl op een handigere en minder stigmatiserende manier te monitoren, vast te leggen en erop te reflecteren dan traditionele gezondheidsinterventies. Hun effectiviteit in gezinnen met lage inkomens, met name op het gebied van HRQoL bij kinderen, is echter onbekend. Bovendien zijn de meeste van de beschikbare apps geproduceerd in westerse populaties en in het Engels, wat hun toepasbaarheid beperkt tot Chinese gezinnen met een laag inkomen. De weinige PA-promotie-apps die beschikbaar zijn in de Chinese taal, richten zich voornamelijk op individuele volwassen gebruikers zonder te overwegen of de bewegingsbewegingen geschikt zijn voor kinderen, waardoor het moeilijk is om ze te gebruiken bij gezinsinterventie.
Eerder werk van het onderzoeksteam Sinds 2012 heeft ons onderzoeksteam, in samenwerking met een filantropische stichting in Hong Kong (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)), verschillende interventies ter bevordering van de gezondheid en uitgebreide gezondheidsevaluaties geleverd aan een groep van gezinnen met een laag inkomen in Hong Kong (166 gezinnen met een laag inkomen uit Tung Chung en 205 gezinnen met een vergelijkbare sociaal-demografische achtergrond uit andere districten van Hong Kong). We ontdekten dat lokale Chinese volwassenen uit gezinnen met lage inkomens een slechtere HRQoL hadden dan de algemene bevolking [14]. Hun kinderen hadden ook een slechtere kwaliteit van leven en meer gedragsproblemen [15]. Resultaten van onze voorlopige analyse toonden aan dat zowel ouders als kinderen uit gezinnen met lage inkomens lagere niveaus van PA per week rapporteerden dan de aanbevolen niveaus door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Er was een positieve correlatie (r=0,25, p=0,001) tussen de totale wekelijkse tijd van fysieke activiteiten (waaronder wandelen, activiteiten met matige intensiteit en/of zware intensiteit) bij ouders en kinderen. Bovendien hebben we in oktober-november 2016 een proefcursus ouder-kind-oefeningen gegeven en een significante winst van 12,5 punten geconstateerd in de scores van de Mental Health-schaal van Child Health Questionnaire - Parent Form - 50 (CHQ-PF50) van deelnemende kinderen. Ons onderzoeksteam werkt eraan om dit oefenprogramma voor ouder-kind-partner als smartphone-app aan te bieden.
De ontwikkeling van de smartphone-app op eenvoudige ouder-kind-partneroefeningen, die wordt gefinancierd door een filantropische stichting in Hong Kong (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)) is momenteel aan de gang.
Na deskundig overleg en bestudering van relevante literatuur, ontwikkelen we een smartphone-app "FAMILY MOVE" in de Chinese taal met de volgende kenmerken:
- Accountaanmelding met een uniek, anoniem deelnemersnummer voor elke gebruikersfamilie waarmee we de frequentie en duur van het gebruik van onze app door de gebruiker kunnen bijhouden
- Een volledig geautomatiseerd oefenprogramma van 8 weken voor ouder-kind-partner (vrijgeven van bewegingen van niveau 1 in week 1-2; bewegingen van niveau 2 in week 3-4; bewegingen van niveau 3 in week 5-6; herziening van alle bewegingen in week 7- 8) voor respectievelijk jonge kinderen van 6 tot 10 jaar en adolescenten van 11 jaar of ouder
- Elk niveau bestaat uit een warming-up clip (1 minuut), 4 korte demonstratiebewegingen met audio-instructies (30 seconden per clip) en 1 lange dansclip (3 minuten) waarin de vier bewegingsbewegingen met achtergrondmuziek worden geïntegreerd
- Punten worden aan gebruikers gegeven nadat ze een videoclip met bewegingsoefeningen hebben bekeken. Er zouden meer punten worden toegekend aan moeilijkere zetten
- Het scorebord toont zowel de persoonlijke score als de scores van de top 5 gebruikers
- Drie pushmeldingen per week om gebruikers te motiveren om oefeningen te blijven doen
De bewegingsbewegingen die de ouder en kinderen in de pilot-oefencursus oefenden, werden na aanpassing op basis van meningen van PA-experts gefilmd en zouden als demonstratievideo's in de app worden gebruikt.
Na de productie van de FAMILY MOVE-app zal in 2017 een pre-post-pilootonderzoek worden uitgevoerd bij 166 ouder-kindparen die zijn gerekruteerd uit de groep gezinnen die in het Tung Chung-district in ons cohort wonen. Ouders van gezinnen die in aanmerking komen, worden per sms op de hoogte gebracht ("Short Message Service") en gevraagd of ze al dan niet akkoord gaan met het ontvangen van de FAMILY MOVE-app als onderdeel van ons onderzoek naar empowerment van de gezondheid. Ouders die ermee instemmen om deel te nemen aan deze 8 weken durende pilot-interventiestudie zal worden gevraagd om dezelfde reeks vragenlijsten in te vullen over hun eigen HRQOL, PA-niveaus en geestelijke gezondheidstoestand en de HRQOL, het gedrag en de PA-niveaus van hun kinderen op elk beoordelingstijdstip (baseline , 1 maand en 6 maanden na interventie).
Voortbouwend op dergelijk grondwerk en bestaand bewijs, wil ons team in de huidige studie verder evalueren door een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te lanceren die de effectiviteit onderzoekt van een eenvoudig ouder-kind-partner-oefenprogramma dat wordt aangeboden als een smartphone-app "FAMILY MOVE" bij het verbeteren van de HRQoL en PA-niveau van kinderen uit gezinnen met lage inkomens.
Doelstellingen en hypothesen die getest moeten worden:
Studie Doelstellingen
- Evalueren van de effectiviteit van de smartphone-app "FAMILY MOVE" bij het verbeteren van de HRQoL van kinderen;
- Evalueren van de effectiviteit van de smartphone-app "FAMILY MOVE" bij het verbeteren van de PA-niveaus van kinderen;
- De verbanden onderzoeken tussen het gebruik van de "FAMILY MOVE"-app en HRQoL en PA van kinderen.
Bestudeer hypothesen
- Vergeleken met de controlegroep zullen kinderen uit de interventiegroep een betere GKvL laten zien (gemeten aan de hand van de Psychosocial Summary-scores van de Child Health Questionnaire - Parent Form - 50 (CHQ-PF50)) 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
- Vergeleken met de controlegroep zullen kinderen uit de interventiegroep een grotere PA vertonen, gemeten aan de hand van de METS (Metabolic Equivalent for Task) -minuten/week 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
- Er is een positieve correlatie tussen verbetering van GKvL en PA-niveaus van kinderen met de tijd die ze besteden aan de FAMILY MOVE-app.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het maandelijkse gezinsinkomen van het gezin is bij inschrijving niet hoger dan 75% van het gemiddelde maandelijkse gezinsinkomen van Hongkong;
- Gezin heeft minimaal één ouder en één kind in de leeftijd van 7 t/m 16 jaar bij inschrijving;
- Minstens één ouder heeft een smartphone met mobiel besturingssysteem iOS of Android.
Uitsluitingscriteria:
- Zowel ouders als kinderen kunnen traditioneel Chinees niet begrijpen of lezen
- Ouders of kinderen met een medische aandoening waardoor ze niet meer kunnen sporten
- Eerder gebruik van de interessante apps
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Tussenkomst van de Family Move-app
|
Alle gerekruteerde ouder-kindparen worden gerandomiseerd na basislijnbeoordeling door een onafhankelijke statisticus met behulp van een computerrandomiseringstool naar ofwel de FAMILY MOVE-app-interventiegroep of de HK FitNuts-app-controlegroep met een toewijzingsverhouding van 1:1.
Hoewel beide groepen een stand-alone app krijgen, hebben de apps verschillende ontwerpkenmerken: gebruik van competitie- en puntenelementen (FAMILY MOVE-app) of gebruik van traditionele demonstratie-elementen (HK FitNuts-app).
Nadat beide groepen het 8 weken durende interventieonderzoek en de vervolgmetingen 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie hebben afgerond, krijgt de controlegroep dezelfde FAMILY MOVE app.
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd door een getrainde interviewer die blind is voor de toewijzing van de onderwerpgroep.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
"HK FitNuts" app-interventie
|
De ouder-kindparen in de controlegroep krijgen een link om de "HK FitNuts"-app te downloaden die is ontwikkeld door de Hong Kong Association of Sports Medicine and Sports Science, Department of Orthopaedics & Traumatology van de Chinese Universiteit van Hong Kong en Hong Kong. Kong Dietitians Association om een gezonde levensstijl in Hong Kong te promoten.
De app bevat korte videoclips die de basisbewegingen van individuele oefeningen demonstreren en biedt andere tekstuele informatie met betrekking tot PA.
Het heeft echter geen pushmeldingsfunctie.
Om ervoor te zorgen dat de interventie- en controlegroep evenveel aandacht krijgen van ons onderzoeksteam, sturen we drie keer per week een sms over HK FitNuts en algemene beweeginformatie naar deelnemers in de controlegroep.
Net als deelnemers aan de interventiegroep, zal de controlegroep ook worden gevraagd om hun wekelijkse app-gebruik en PA-patroon op te geven door aan het einde van elke interventieweek een online logboek in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline psychosociale gezondheid van kinderen 1 maand en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 6 maand na interventie
|
Chinese vragenlijst over de gezondheid van kinderen - ouderformulier - 50 (CHQ-PF50); waaronder 12 domeinschalen (algemene gezondheid, fysiek functioneren, rol/sociale beperkingen - emotioneel/gedrag, rol/sociale beperkingen - fysiek, lichamelijke pijn/ongemak, gedrag, geestelijke gezondheid, zelfrespect, invloed van ouders - emotie, invloed van ouders - tijd , Gezinsactiviteiten en Gezinscohesie) en 2 samenvattingsscores (Fysieke Samenvattingsscore en Psychosociale Samenvattingsscore).
Hogere scores duiden op een betere HRQoL.
|
baseline, 1 maand en 6 maand na interventie
|
|
Verandering t.o.v. basislijn Totale lichamelijke activiteitsscore kind (MET-minuten/week) 1 maand en 6 maand na interventie
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 6 maand na interventie
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - verkort formulier - Chinese versie (IPAQ-SF); inclusief zeven vragen over de frequentie en duur van de tijd besteed aan fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen om een score te berekenen voor elk domein (wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit) en een totaal eindtotaal uitgedrukt in MET-minuten/ week.
|
baseline, 1 maand en 6 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Ouderlijke mentale en fysieke gezondheid op 1 maand en 6 maand na interventie
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 6 maand na interventie
|
Chinese (Hongkong) vertaling van 12-item Short-Form Health Survey-versie 2 (SF-12v2); een generieke HRQoL-maatstaf met 8 domeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid) en twee (mentale gezondheid en fysieke gezondheid) samenvattende scores.
|
baseline, 1 maand en 6 maand na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Kind SDQ Totale moeilijkheidsscores op 1 maand en 6 maand na interventie
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 6 maand na interventie
|
Chinese vragenlijst voor kracht en moeilijkheden (SDQ); inclusief 5 subschalen van emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, prosociaal gedrag en relatieproblemen met leeftijdsgenoten.
Hogere scores duiden op slechter gedrag voor iedereen behalve de prosociaal gedragsscore.
De scores van de vier subschalen die symptomen of problemen meten, kunnen worden opgeteld tot een totale moeilijkheidsscore
|
baseline, 1 maand en 6 maand na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Total Physical Activity Score ouder (MET-minuten/week) 1 maand en 6 maanden na interventie
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 6 maand na interventie
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - verkort formulier - Chinese versie (IPAQ-SF); inclusief zeven vragen over de frequentie en duur van de tijd besteed aan fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen om een score te berekenen voor elk domein (wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit) en een totaal eindtotaal uitgedrukt in MET-minuten/ week.
|
baseline, 1 maand en 6 maand na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline DASS-scores voor ouders op elke subschaal (depressie, angst en stress) 1 maand en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 6 maand na interventie
|
Chinese Depressie Angst Stress Schaal - 21 (DASS - 21); inclusief 3 subschalen, elk met 7 items die respectievelijk de ernst/frequentie van angstsymptomen, depressiesymptomen en stress beoordelen
|
baseline, 1 maand en 6 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy Lo Kuen Lam, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UW17-179
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tussenkomst van de Family Move-app
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidPijn | Palliatieve zorg | Retentiestoornissen, cognitief | Andere chronische ziekteVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten