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Smartphone Partner genitore-figlio Esercizi Studio applicativo

7 dicembre 2024 aggiornato da: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Una prova controllata randomizzata dell'efficacia di uno smartphone Esercizi del partner genitore-figlio Applicazione sul miglioramento della qualità della vita correlata alla salute dei bambini provenienti da famiglie a basso reddito

Basandoci sulle nostre basi precedenti, incluso lo sviluppo dell'app FAMILY MOVE e lo studio pilota, valuteremo ulteriormente l'efficacia di un semplice programma di esercizi per il partner genitore-figlio fornito dalla nostra app FAMILY MOVE sulla qualità della vita correlata alla salute dei bambini attraverso un singolo studio in cieco randomizzato controllato con placebo (RCT). Questo RCT campionerà 286 coppie genitore-figlio a basso reddito reclutate da famiglie a basso reddito nella comunità. I partecipanti allo studio saranno randomizzati dopo la valutazione di base da uno statistico indipendente utilizzando lo strumento di randomizzazione del computer con rapporto di allocazione 1: 1 al gruppo di intervento dell'app FAMILY MOVE o al gruppo di controllo dell'app HK FitNuts. Dopo che entrambi i gruppi hanno completato lo studio di intervento e le misurazioni di follow-up a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento, il gruppo di controllo riceverà la stessa app FAMILY MOVE. Le valutazioni dei risultati saranno condotte da un intervistatore addestrato all'oscuro dell'allocazione del gruppo soggetto al basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I benefici per la salute di una regolare attività fisica (PA) sono ben riconosciuti. Uno stile di vita attivo favorisce la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) grazie ai suoi effetti sulla salute fisica e mentale. Adulti e bambini che partecipano regolarmente alla PA hanno riportato una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto a quelli che non lo fanno. HRQoL è un costrutto multidimensionale che cattura l'impatto della malattia sulla capacità della persona di vivere una vita appagante. Il funzionamento fisico, sociale e psicologico sono i domini più importanti della HRQoL negli adulti e nei bambini. Sebbene molti individui si rendano conto degli effetti benefici della PA, alcuni mancano di motivazione per sostenere i livelli di allenamento raccomandati mentre altri non hanno i mezzi.

Attività fisica per promuovere HRQOL In particolare, i genitori che vivono con un reddito basso devono affrontare una serie di ostacoli pratici come costi insostenibili, mancanza di assistenza all'infanzia e tempo limitato dopo il lavoro per impegnarsi nella PA. I genitori inattivi avranno difficoltà a stabilire esempi e standard di PA per i loro figli. Anche la quantità di tempo che trascorrono con i bambini in attività insieme è limitata. I programmi comunitari sugli esercizi con il partner genitore-figlio hanno il potenziale per migliorare la HRQoL sia nei genitori che nei bambini aumentando il loro livello PA e le interazioni genitore-figlio di qualità. Tuttavia, coinvolgere adulti e bambini a basso reddito nei programmi dell'AP è una sfida a causa del loro fitto programma e dell'accesso limitato alle strutture dell'AP. Tecnologie onnipresenti come programmi basati sul web e applicazioni per smartphone (app) possono superare le barriere agli interventi dell'AP per questa popolazione difficile da raggiungere. Gli esercizi per queste famiglie devono essere semplici e pratici. L'introduzione dello stretching di base del partner e degli esercizi di forza che richiedono ai genitori e ai loro figli di aiutarsi a vicenda potrebbe essere un buon inizio per le famiglie inattive per cambiare verso uno stile di vita attivo. Oltre a migliorare la forma fisica, la gioia e il sostegno condivisi durante gli esercizi del partner genitore-figlio possono promuovere stati d'animo positivi e una migliore soddisfazione della vita, ad es. HRQoL.

La tecnologia mobile per promuovere l'utilizzo dei dispositivi mobili in PA è in rapido aumento e la metà degli abbonamenti di telefonia mobile in tutto il mondo si trova nella regione dell'Asia Pacifico. I dispositivi mobili avanzati come gli smartphone sono dotati di funzionalità del sistema operativo del personal computer come la connettività di rete persistente e le app scaricabili. Le app per smartphone che combinano informazioni testuali con elementi di gioco come competizione, tabellone segnapunti e punti stanno diventando sempre più popolari come strumenti di promozione della salute. Questi elementi di gioco sfruttano l'avversione delle persone per le perdite che le motivano a continuare a fare esercizi per raggiungere gli obiettivi di attività. Inoltre, le app consentono anche agli utenti di monitorare, registrare e riflettere sul proprio comportamento e stile di vita in modo più conveniente e meno stigmatizzante rispetto ai tradizionali interventi sanitari. Tuttavia, la loro efficacia nelle famiglie a basso reddito, in particolare sulla HRQoL nei bambini, non è nota. Inoltre, la maggior parte delle app disponibili sono prodotte in popolazioni occidentali e in inglese, il che ne limita l'applicabilità alle famiglie cinesi a basso reddito. Le poche app di promozione dell'AP disponibili in lingua cinese si rivolgono principalmente a singoli utenti adulti senza considerare se le mosse degli esercizi siano appropriate per i bambini, il che ne rende difficile l'utilizzo nell'intervento familiare.

Lavoro precedente svolto dal gruppo di ricerca Dal 2012, il nostro gruppo di ricerca, in collaborazione con una fondazione filantropica di Hong Kong (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)), ha fornito vari interventi di potenziamento della salute e una valutazione completa della salute a un gruppo di famiglie a basso reddito a Hong Kong (166 famiglie a basso reddito di Tung Chung e 205 famiglie con background socio-demografico simile provenienti da altri distretti di Hong Kong). Abbiamo scoperto che gli adulti cinesi locali provenienti da famiglie a basso reddito avevano una HRQoL inferiore rispetto alla popolazione generale [14]. I loro figli avevano anche una HRQOL più scarsa e più problemi comportamentali [15]. I risultati della nostra analisi preliminare hanno mostrato che sia i genitori che i bambini provenienti da famiglie a basso reddito hanno riportato livelli inferiori di PA a settimana rispetto ai livelli raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). C'era una correlazione positiva (r=0,25, p=0,001) tra il tempo totale settimanale di attività fisiche (incluse camminate, attività di intensità moderata e/o vigorosa) in genitori e figli. Inoltre, abbiamo tenuto un corso di esercizi pilota genitore-figlio in ottobre-novembre 2016 e abbiamo riscontrato un aumento significativo di 12,5 punti nei punteggi della scala sulla salute mentale del questionario sulla salute dei bambini - modulo genitori - 50 (CHQ-PF50) dei bambini partecipanti. Il nostro team di ricerca sta lavorando per fornire questo programma di esercizi per partner genitore-figlio come app per smartphone.

È attualmente in corso lo sviluppo dell'app per smartphone su semplici esercizi di partner genitore-figlio, finanziata da una fondazione filantropica di Hong Kong (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)).

Dopo la consulenza di esperti e la revisione della letteratura pertinente, stiamo sviluppando un'app per smartphone "FAMILY MOVE" in lingua cinese con le seguenti caratteristiche:

  • Accesso all'account con un numero di partecipante unico e anonimo per ogni famiglia di utenti che ci consentirebbe di tenere traccia della frequenza e della durata dell'utilizzo della nostra app da parte dell'utente
  • Un programma di esercizi partner genitore-figlio completamente automatizzato di 8 settimane (rilascio dei movimenti di livello 1 nella settimana 1-2; movimenti di livello 2 nella settimana 3-4; movimenti di livello 3 nella settimana 5-6; revisione di tutti i movimenti nella settimana 7- 8) rispettivamente per bambini di età compresa tra 6 e 10 anni e adolescenti di età pari o superiore a 11 anni
  • Ogni livello è composto da una clip di riscaldamento (1 minuto), 4 brevi clip dimostrative di esercizi con istruzioni audio (30 secondi per clip) e 1 lunga clip di danza (3 minuti) che integra i quattro esercizi con musica di sottofondo
  • I punti verranno assegnati agli utenti dopo aver visto un video clip di movimento dell'esercizio. Più punti verrebbero assegnati a mosse più difficili
  • Il tabellone mostrerà il punteggio personale e i punteggi dei primi 5 utenti
  • Tre notifiche push a settimana come suggerimenti per motivare gli utenti a continuare a fare esercizi

Le mosse degli esercizi che i genitori e i bambini hanno praticato nel corso di esercizi pilota sono state filmate dopo la modifica sulla base delle opinioni degli esperti di PA e sarebbero state utilizzate come video dimostrativi nell'app.

Uno studio pilota pre-post sarà condotto nel 2017 su 166 coppie genitore-figlio reclutate dal gruppo di famiglie che vivono nel distretto di Tung Chung nella nostra coorte dopo la produzione dell'app FAMILY MOVE. I genitori delle famiglie idonee riceveranno una notifica tramite SMS ("Short Message Service") e verrà loro chiesto se accettano o meno di ricevere l'app FAMILY MOVE come parte del nostro studio sull'empowerment della salute. Ai genitori che accettano di partecipare a questo studio pilota di intervento di 8 settimane verrà chiesto di completare la stessa serie di questionari sulla propria HRQOL, livelli PA e condizioni di salute mentale e sui livelli HRQOL, comportamento e PA dei propri figli in ogni momento della valutazione (linea di base , 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento).

Basandosi su tali basi e prove esistenti, nel presente studio il nostro team vorrebbe valutare ulteriormente avviando uno studio controllato randomizzato (RCT) che esamini l'efficacia di un semplice programma di esercizi partner genitore-figlio fornito come app per smartphone "FAMILY MOVE" nel migliorare il livello HRQoL e PA dei bambini provenienti da famiglie a basso reddito.

Obiettivi e ipotesi da verificare:

Obiettivi di studio

  1. Valutare l'efficacia dell'app per smartphone "FAMILY MOVE" nel migliorare la HRQoL dei bambini;
  2. Valutare l'efficacia dell'app per smartphone "FAMILY MOVE" nel migliorare i livelli PA dei bambini;
  3. Per esplorare le associazioni tra l'utilizzo dell'app "FAMILY MOVE" e HRQoL e PA dei bambini.

Ipotesi di studio

  1. Rispetto al gruppo di controllo, i bambini del gruppo di intervento mostreranno una migliore HRQoL (misurata dai punteggi di riepilogo psicosociale del Child Health Questionnaire - Parent Form - 50 (CHQ-PF50)) a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
  2. Rispetto al gruppo di controllo, i bambini del gruppo di intervento mostreranno una maggiore PA misurata dal METS (Metabolic Equivalent for Task) -minuti/settimana a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
  3. Esiste una correlazione positiva tra il miglioramento dei livelli di HRQoL e PA dei bambini con il tempo che trascorrono sull'app FAMILY MOVE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il reddito familiare mensile familiare non supera il 75% del reddito familiare mensile medio di Hong Kong al momento dell'iscrizione;
  • La famiglia ha almeno un genitore e un figlio di età compresa tra 7 e 16 anni al momento dell'iscrizione;
  • Almeno un genitore possiede uno smartphone con sistema operativo mobile iOS o Android.

Criteri di esclusione:

  • Sia i genitori che i bambini non possono capire o leggere il cinese tradizionale
  • Genitori o bambini con una condizione medica che limita la capacità di esercitare
  • Utilizzo precedente delle app di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento dell'app Family Move
Tutte le coppie genitore-figlio reclutate saranno randomizzate dopo la valutazione di base da uno statistico indipendente utilizzando lo strumento di randomizzazione del computer al gruppo di intervento dell'app FAMILY MOVE o al gruppo di controllo dell'app HK FitNuts con un rapporto di allocazione 1:1. Sebbene entrambi i gruppi ricevano un'app autonoma, le app hanno caratteristiche di progettazione distinte: utilizzo di elementi di competizione e punti (app FAMILY MOVE) o utilizzo di elementi dimostrativi tradizionali (app HK FitNuts). Dopo che entrambi i gruppi hanno completato lo studio di intervento di 8 settimane e le misurazioni di follow-up a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento, il gruppo di controllo riceverà la stessa app FAMILY MOVE. Le valutazioni dei risultati saranno condotte da un intervistatore addestrato all'oscuro dell'allocazione del gruppo tematico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Intervento dell'app "HK FitNuts".
Alle coppie genitore-figlio del gruppo di controllo verrà fornito un collegamento per scaricare l'app "HK FitNuts" sviluppata dall'Associazione di Medicina dello Sport e Scienza dello Sport di Hong Kong, Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Università Cinese di Hong Kong e Hong Kong Kong Dietitians Association per promuovere uno stile di vita sano a Hong Kong. L'app include brevi video clip che dimostrano le mosse individuali di base degli esercizi e fornisce altre informazioni testuali relative alla PA. Tuttavia, non ha la funzione di notifica push. Al fine di garantire che il gruppo di intervento e quello di controllo ricevano uguale attenzione dal nostro gruppo di ricerca, invieremo un testo su HK FitNuts e informazioni generali sull'esercizio ai partecipanti del gruppo di controllo tre volte alla settimana. Come i partecipanti al gruppo di intervento, anche al gruppo di controllo verrà chiesto di fornire l'utilizzo settimanale delle app e il modello PA completando un registro online alla fine di ogni settimana di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla salute psicosociale infantile al basale a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario cinese sulla salute dei bambini - Modulo genitori - 50 (CHQ-PF50); comprese 12 scale di dominio (salute generale, funzionamento fisico, ruolo/limitazioni sociali - emotive/comportamentali, ruolo/limitazioni sociali - fisiche, dolore fisico/disagio, comportamento, salute mentale, autostima, impatto genitoriale - emozione, impatto genitoriale - tempo , Attività familiari e Coesione familiare) e 2 punteggi di riepilogo (Physical Summary Score e Psychosocial Summary Score). Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al punteggio di attività fisica totale del bambino al basale (MET-minuti/settimana) a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve - Versione cinese (IPAQ-SF); includendo sette domande sulla frequenza e la durata del tempo trascorso in attività fisica negli ultimi 7 giorni per calcolare un punteggio per ciascun dominio (camminata, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa) e un totale complessivo espresso in minuti MET/ settimana.
basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della salute mentale e fisica dei genitori a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Traduzione cinese (Hong Kong) di Short-Form Health Survey in 12 voci-versione 2 (SF-12v2); una misura HRQoL generica comprendente 8 domini (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) e due punteggi riassuntivi (salute mentale e salute fisica).
basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dai punteggi totali delle difficoltà dell'SDQ infantile al basale a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario cinese su forza e difficoltà (SDQ); include 5 sottoscale di sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, comportamenti prosociali e problemi di relazione con i pari. Punteggi più alti indicano un comportamento peggiore per tutti tranne il punteggio del comportamento prosociale. I punteggi delle quattro sottoscale che misurano sintomi o problemi possono essere sommati a un punteggio totale di difficoltà
basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al punteggio di attività fisica totale del genitore al basale (MET-minuti/settimana) a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve - Versione cinese (IPAQ-SF); includendo sette domande sulla frequenza e la durata del tempo trascorso in attività fisica negli ultimi 7 giorni per calcolare un punteggio per ciascun dominio (camminata, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa) e un totale complessivo espresso in minuti MET/ settimana.
basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dei punteggi DASS dei genitori in ogni sottoscala (depressione, ansia e stress) a 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di stress da ansia da depressione cinese - 21 (DASS - 21); comprendente 3 sottoscale, ciascuna con 7 item che valutano rispettivamente la gravità/frequenza dei sintomi di ansia, sintomi di depressione e stress
basale, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Lo Kuen Lam, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW17-179

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dell'app Family Move

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