- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03279354
Estudio de aplicación de ejercicios de pareja para padres e hijos de teléfonos inteligentes
Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de una aplicación de ejercicios de pareja para padres e hijos de teléfonos inteligentes para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de los niños de familias de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios para la salud de la actividad física regular (AF) son bien reconocidos. Un estilo de vida activo beneficia la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a través de su efecto sobre la salud física y mental. Los adultos y niños que participan regularmente en AF reportaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en comparación con aquellos que no lo hacen. HRQoL es una construcción multidimensional que captura el impacto de la enfermedad en la capacidad de la persona para vivir una vida plena. El funcionamiento físico, social y psicológico son los dominios más importantes de la CVRS en adultos y niños. Aunque muchas personas se dan cuenta de los efectos beneficiosos de la AF, algunas carecen de motivación para mantener los niveles de entrenamiento recomendados, mientras que otras carecen de los medios.
Actividad física para promover la CVRS En particular, los padres que viven con bajos ingresos enfrentan una serie de barreras prácticas, como costos inasequibles, falta de apoyo para el cuidado de los niños y tiempo limitado después del trabajo para participar en la actividad física. Los padres inactivos tendrán dificultades para establecer estándares y ejemplos de PA para sus hijos. La cantidad de tiempo que pasan con los niños en actividades conjuntas también es limitada. Los programas comunitarios sobre ejercicios de pareja entre padres e hijos tienen el potencial de mejorar la CVRS tanto en los padres como en los niños al aumentar su nivel de actividad física y la calidad de las interacciones entre padres e hijos. Sin embargo, involucrar a adultos y niños de bajos ingresos en los programas de actividad física es un desafío debido a su apretada agenda y al acceso limitado a las instalaciones de actividad física. Las tecnologías ubicuas, como los programas basados en la web y las aplicaciones para teléfonos inteligentes (apps), pueden superar las barreras a las intervenciones de AP para esta población a la que es difícil llegar. Los ejercicios para estas familias deben ser simples y prácticos. La introducción de ejercicios básicos de estiramiento y fuerza en pareja que requieran que los padres y sus hijos se ayuden entre sí podría ser un buen comienzo para que las familias inactivas cambien hacia un estilo de vida activo. Además de mejorar el estado físico, la alegría y el apoyo compartidos durante los ejercicios en pareja entre padres e hijos pueden promover estados de ánimo positivos y una mayor satisfacción con la vida, es decir, CVRS.
Tecnología móvil para promover PA El uso de dispositivos móviles está aumentando rápidamente y la mitad de las suscripciones de teléfonos móviles en todo el mundo se encuentran en la región de Asia Pacífico. Los dispositivos móviles avanzados, como los teléfonos inteligentes, están equipados con características del sistema operativo de la computadora personal, como conectividad de red persistente y aplicaciones descargables. Las aplicaciones para teléfonos inteligentes que combinan información textual con elementos de juego, como la competencia, el marcador y el punto, están ganando popularidad como herramientas para promover la salud. Estos elementos de juego aprovechan la aversión de las personas a las pérdidas, lo que las motiva a seguir haciendo ejercicios para lograr los objetivos de la actividad. Además, las aplicaciones también permiten a los usuarios monitorear, registrar y reflexionar sobre su comportamiento y estilo de vida de una manera más conveniente y menos estigmatizante que las intervenciones de salud tradicionales. Sin embargo, se desconoce su efectividad en familias de bajos ingresos, especialmente en la CVRS de los niños. Además, la mayoría de las aplicaciones disponibles se producen en poblaciones occidentales y en inglés, lo que limita su aplicabilidad a las familias chinas de bajos ingresos. Las pocas aplicaciones de promoción de AF que están disponibles en chino se dirigen principalmente a usuarios adultos individuales sin considerar si los movimientos de ejercicio son apropiados para los niños, lo que dificulta su uso en la intervención familiar.
Trabajo anterior realizado por el equipo de investigación Desde 2012, nuestro equipo de investigación, en colaboración con una fundación filantrópica en Hong Kong (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)), ha proporcionado varias intervenciones de empoderamiento de la salud y evaluación integral de la salud a un grupo de familias de bajos ingresos en Hong Kong (166 familias de bajos ingresos de Tung Chung y 205 familias con antecedentes sociodemográficos similares de otros distritos de Hong Kong). Descubrimos que los adultos chinos locales de familias de bajos ingresos tenían una CVRS más pobre que la población general [14]. Sus hijos también tenían peor CVRS y más problemas de conducta [15]. Los resultados de nuestro análisis preliminar mostraron que tanto los padres como los niños de familias de bajos ingresos informaron niveles más bajos de AF por semana que los niveles recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Hubo una correlación positiva (r=0.25, p=0,001) entre el tiempo total semanal de actividad física (incluyendo caminar, actividades de intensidad moderada y/o vigorosa) en padres e hijos. Además, impartimos un curso piloto de ejercicios para padres e hijos en octubre-noviembre de 2016 y encontramos una ganancia significativa de 12,5 puntos en las puntuaciones de la escala de Salud Mental del Cuestionario de Salud Infantil - Formulario para Padres - 50 (CHQ-PF50) de los niños participantes. Nuestro equipo de investigación está trabajando para ofrecer este programa de ejercicios en pareja para padres e hijos como una aplicación para teléfonos inteligentes.
El desarrollo de la aplicación para teléfonos inteligentes sobre ejercicios simples de pareja entre padres e hijos, que está financiado por una fundación filantrópica en Hong Kong (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)) está actualmente en progreso.
Después de la consulta de expertos y la revisión de la literatura relevante, estamos desarrollando una aplicación para teléfonos inteligentes "FAMILY MOVE" en idioma chino con las siguientes características:
- Inicio de sesión en la cuenta con un número de participante único y anónimo para cada familia de usuarios, lo que nos permitiría mantener un registro de la frecuencia y la duración del uso de nuestra aplicación por parte del usuario.
- Un programa de ejercicio de pareja de padres e hijos totalmente automatizado de 8 semanas (lanzamiento de movimientos de nivel 1 en la semana 1-2; movimientos de nivel 2 en la semana 3-4; movimientos de nivel 3 en la semana 5-6; revisión de todos los movimientos en la semana 7- 8) para niños pequeños de 6 a 10 años y adolescentes de 11 años o más, respectivamente
- Cada nivel consta de un clip de calentamiento (1 minuto), 4 clips de demostración de movimientos de ejercicios cortos con instrucciones de audio (30 segundos por clip) y 1 clip de baile largo (3 minutos) que integra los cuatro movimientos de ejercicios con música de fondo.
- Los puntos se otorgarán a los usuarios después de que hayan visto un videoclip de movimiento de ejercicio. Se otorgarían más puntos a los movimientos más difíciles.
- El marcador mostrará la puntuación personal, así como las puntuaciones de los 5 mejores usuarios
- Tres notificaciones automáticas por semana como indicaciones para motivar a los usuarios a seguir haciendo ejercicios
Los movimientos de los ejercicios que los padres y los niños practicaron en el curso de ejercicios piloto se filmaron después de modificarlos según las opiniones de los expertos en megafonía y se usarían como videos de demostración en la aplicación.
En 2017 se llevará a cabo un estudio piloto previo y posterior en 166 parejas de padres e hijos reclutadas del grupo de familias que viven en el distrito de Tung Chung en nuestra cohorte después de que se produzca la aplicación FAMILY MOVE. Los padres de familias elegibles serán notificados por SMS ("Servicio de mensajes cortos") y se les preguntará si aceptan o no recibir la aplicación FAMILY MOVE como parte de nuestro estudio de empoderamiento de la salud. A los padres que acepten participar en este estudio piloto de intervención de 8 semanas se les pedirá que completen el mismo conjunto de cuestionarios sobre su propia CVRS, niveles de actividad física y estado de salud mental y la CVRS, el comportamiento y los niveles de actividad física de sus hijos en cada momento de la evaluación (punto de referencia). , 1 mes y 6 meses después de la intervención).
Sobre la base de dicho trabajo preliminar y la evidencia existente, en el presente estudio, nuestro equipo desea evaluar más a fondo mediante el lanzamiento de un ensayo controlado aleatorio (ECA) que examine la efectividad de un programa simple de ejercicios en pareja para padres e hijos entregado como una aplicación de teléfono inteligente "FAMILY MOVE" en mejorar el nivel de CVRS y AF de los niños de familias de bajos ingresos.
Objetivos e hipótesis a probar:
Objetivos del estudio
- Evaluar la efectividad de la aplicación para smartphones "FAMILY MOVE" en la mejora de la CVRS de los niños;
- Evaluar la eficacia de la aplicación para teléfonos inteligentes "FAMILY MOVE" para mejorar los niveles de actividad física de los niños;
- Explorar las asociaciones entre el uso de la aplicación "FAMILY MOVE" y la CVRS y la actividad física de los niños.
Hipótesis de estudio
- En comparación con el grupo de control, los niños del grupo de intervención mostrarán una mejor CVRS (medida por las puntuaciones del Resumen Psicosocial del Cuestionario de Salud Infantil - Formulario para Padres - 50 (CHQ-PF50)) al mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
- En comparación con el grupo de control, los niños del grupo de intervención mostrarán una mayor AF medida por el METS (Metabolic Equivalent for Task) -minutos/semana al mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
- Existe una correlación positiva de mejora en los niveles de HRQoL y PA de los niños con el tiempo que pasan en la aplicación FAMILY MOVE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El ingreso familiar mensual del hogar no supera el 75 % del ingreso familiar mensual medio de Hong Kong en el momento de la inscripción;
- La familia tiene al menos un padre y un hijo de 7 a 16 años al momento de la inscripción;
- Al menos uno de los padres tiene un teléfono inteligente con sistema operativo móvil iOS o Android.
Criterio de exclusión:
- Tanto los padres como los niños no pueden entender o leer chino tradicional.
- Padres o niños con una condición médica que limita la capacidad de hacer ejercicio
- Uso previo de las apps de interés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención de la aplicación Family Move
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Todos los pares de padres e hijos reclutados serán aleatorizados después de la evaluación inicial por un estadístico independiente utilizando una herramienta de aleatorización informática al grupo de intervención de la aplicación FAMILY MOVE o al grupo de control de la aplicación HK FitNuts con una proporción de asignación de 1:1.
Aunque ambos grupos reciben una aplicación independiente, las aplicaciones tienen características de diseño distintas: uso de elementos de competencia y puntos (aplicación FAMILY MOVE) o uso de elementos de demostración tradicionales (aplicación HK FitNuts).
Después de que ambos grupos hayan completado el estudio de intervención de 8 semanas y las mediciones de seguimiento al mes, 6 meses y 12 meses después de la intervención, el grupo de control recibirá la misma aplicación FAMILY MOVE.
Las evaluaciones de resultados serán realizadas por un entrevistador capacitado cegado a la asignación del grupo de sujetos.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Intervención de la aplicación "HK FitNuts"
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Las parejas de padres e hijos del grupo de control recibirán un enlace para descargar la aplicación "HK FitNuts", desarrollada por la Asociación de Medicina del Deporte y Ciencias del Deporte de Hong Kong, Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Universidad China de Hong Kong y Hong Kong. Asociación de dietistas de Kong para promover un estilo de vida saludable en Hong Kong.
La aplicación incluye videoclips cortos que muestran movimientos básicos de ejercicios individuales y proporciona otra información textual relacionada con la actividad física.
Sin embargo, no tiene función de notificación push.
Para garantizar que el grupo de intervención y el de control reciban la misma atención de nuestro equipo de investigación, enviaremos un mensaje de texto sobre HK FitNuts e información general sobre el ejercicio a los participantes del grupo de control tres veces por semana.
Al igual que a los participantes en el grupo de intervención, también se le pedirá al grupo de control que proporcione su uso semanal de la aplicación y su patrón de AF completando un registro en línea al final de cada semana de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la salud psicosocial infantil inicial al mes y a los 6 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 6 meses después de la intervención
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Cuestionario chino de salud infantil - Formulario para padres - 50 (CHQ-PF50); incluidas 12 escalas de dominio (salud general, funcionamiento físico, rol/limitaciones sociales - emocional/conductual, rol/limitaciones sociales - físico, dolor/malestar corporal, comportamiento, salud mental, autoestima, impacto de los padres - emoción, impacto de los padres - tiempo , actividades familiares y cohesión familiar) y 2 puntuaciones de resumen (puntuación de resumen físico y puntuación de resumen psicosocial).
Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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línea de base, 1 mes y 6 meses después de la intervención
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Cambio desde la puntuación inicial de actividad física total del niño (MET-minutos/semana) al mes y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 6 meses después de la intervención
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma corta - Versión en chino (IPAQ-SF); incluyendo siete preguntas sobre la frecuencia y la duración del tiempo dedicado a la actividad física en los últimos 7 días para calcular una puntuación para cada dominio (caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa) y un total general expresado en MET-minutos/ semana.
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línea de base, 1 mes y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la salud física y mental de los padres al mes y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 6 meses después de la intervención
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Traducción al chino (Hong Kong) de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems, versión 2 (SF-12v2); una medida genérica de CVRS que incluye 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) y dos puntajes resumidos (salud mental y salud física).
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línea de base, 1 mes y 6 meses después de la intervención
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de dificultad total del SDQ del niño al mes y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 6 meses después de la intervención
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Cuestionario chino de fortalezas y dificultades (SDQ); incluyendo 5 subescalas de síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, conductas prosociales y problemas de relación con los compañeros.
Los puntajes más altos indican un peor comportamiento para todos, excepto el puntaje de comportamiento prosocial.
Las puntuaciones de las cuatro subescalas que miden síntomas o problemas se pueden sumar a una puntuación total de dificultades
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línea de base, 1 mes y 6 meses después de la intervención
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de actividad física total de los padres (MET-minutos/semana) 1 mes y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 6 meses después de la intervención
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma corta - Versión en chino (IPAQ-SF); incluyendo siete preguntas sobre la frecuencia y la duración del tiempo dedicado a la actividad física en los últimos 7 días para calcular una puntuación para cada dominio (caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa) y un total general expresado en MET-minutos/ semana.
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línea de base, 1 mes y 6 meses después de la intervención
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la DASS de los padres en cada subescala (depresión, ansiedad y estrés) 1 mes y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 6 meses después de la intervención
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Escala China de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 (DASS - 21); que incluye 3 subescalas, cada una con 7 elementos que califican la gravedad/frecuencia de los síntomas de ansiedad, los síntomas de depresión y el estrés, respectivamente
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línea de base, 1 mes y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Cindy Lo Kuen Lam, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UW17-179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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