- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03279354
Smartphone forældre-barn partner øvelser Application Study
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af en smartphone forældre-barn-partnerøvelser Ansøgning om forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet for børn fra familier med lav indkomst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sundhedsmæssige fordele ved regelmæssig fysisk aktivitet (PA) er velkendte. En aktiv livsstil gavner sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) gennem sin effekt på fysisk og mental sundhed. Voksne og børn, der regelmæssigt deltager i PA, rapporterede om bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) sammenlignet med dem, der ikke gør. HRQoL er en multidimensionel konstruktion, der fanger sygdoms indvirkning på personens evne til at leve et tilfredsstillende liv. Fysisk, social og psykologisk funktion er de vigtigste områder af HRQoL hos voksne og børn. Selvom mange individer indser de gavnlige virkninger af PA, mangler nogle motivation til at opretholde de anbefalede træningsniveauer, mens andre mangler midlerne.
Fysisk aktivitet for at fremme HRQOL Især forældre, der lever på en lav indkomst, står over for en række praktiske barrierer, såsom uoverkommelige omkostninger, manglende børnepasningsstøtte og begrænset tid efter arbejde til at engagere sig i PA. Inaktive forældre vil have svært ved at sætte PA-eksempler og standarder for deres børn. Mængden af tid, de bruger sammen med børn i aktiviteter sammen, er også begrænset. Fællesskabsprogrammer om forældre-barn-partnerøvelser har potentialet til at forbedre HRQoL hos både forældre og børn ved at øge deres PA-niveau og kvaliteten af forældre-barn-interaktioner. Det er imidlertid en udfordring at engagere voksne og børn med lav indkomst i PA-programmer på grund af deres travle tidsplan og begrænsede adgang til PA-faciliteter. Allestedsnærværende teknologier såsom webbaserede programmer og smartphone-applikationer (apps) kan overvinde barriererne for PA-interventioner for denne vanskeligt tilgængelige befolkning. Øvelser for disse familier skal være enkle og praktiske. Indførelsen af basale partnerstræk- og styrkeøvelser, der kræver, at forældrene og deres børn hjælper hinanden, kunne være en god start for inaktive familier til at ændre sig mod en aktiv livsstil. Ud over forbedret kondition kan den fælles glæde og støtte under forældre-barn partner øvelser fremme positive stemninger og bedre livstilfredshed, dvs. HRQoL.
Mobilteknologi til fremme af PA Brugen af mobilenheder er hastigt stigende, og halvdelen af verdensomspændende mobiltelefonabonnementer er i Asien og Stillehavsområdet. Avancerede mobile enheder såsom smartphones er udstyret med funktioner i pc-operativsystemet såsom vedvarende netværksforbindelse og apps, der kan downloades. Smartphone-apps, der kombinerer tekstinformation med spilleelementer såsom konkurrence, resultattavle og point, vokser i popularitet som sundhedsfremmende værktøjer. Disse spilleelementer udnytter folks modvilje mod tab, hvilket motiverer dem til at fortsætte med at lave øvelser for at nå aktivitetsmål. Derudover giver apps også brugere mulighed for at overvåge, registrere og reflektere over deres adfærd og livsstil på en mere bekvem og mindre stigmatiserende måde end traditionelle sundhedsinterventioner. Imidlertid er deres effektivitet i lavindkomstfamilier, især med hensyn til HRQoL hos børn, ukendt. Desuden er de fleste af de tilgængelige apps produceret i vestlige befolkninger og på engelsk, hvilket begrænser deres anvendelighed til kinesiske familier med lav indkomst. De få PA-promoveringsapps, der er tilgængelige på kinesisk, er hovedsageligt rettet mod individuelle voksne brugere uden at overveje, om motionsbevægelserne er passende for børn, hvilket gør det vanskeligt at bruge i familieintervention.
Tidligere arbejde udført af forskerholdet Siden 2012 har vores forskerhold i samarbejde med en filantropisk fond i Hong Kong (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)) leveret forskellige sundhedsstyrkende interventioner og omfattende helbredsvurderinger til en gruppe af lavindkomstfamilier i Hong Kong (166 lavindkomstfamilier fra Tung Chung og 205 familier med lignende sociodemografisk baggrund fra andre distrikter i Hong Kong). Vi fandt, at lokale kinesiske voksne fra lavindkomstfamilier havde dårligere HRQoL end den generelle befolkning [14]. Deres børn havde også dårligere HRQOL og flere adfærdsproblemer [15]. Resultaterne af vores foreløbige analyse viste, at både forældre og børn fra lavindkomstfamilier rapporterede lavere niveauer af PA om ugen end de anbefalede niveauer af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Der var en positiv korrelation (r=0,25, p=0,001) mellem det samlede ugentlige tidspunkt for fysiske aktiviteter (inklusive gang, moderat intensitet eller/og kraftig intensitet) hos forældre og børn. Desuden leverede vi et pilot-forældre-barn-motionskursus i oktober-november 2016 og fandt en signifikant gevinst på 12,5 point i scorerne for mental sundhed-skalaen for børnesundhedsspørgeskema - forældreformular - 50 (CHQ-PF50) for deltagende børn. Vores forskerhold arbejder på at levere dette forældre-barn partner træningsprogram som en smartphone-app.
Udviklingen af smartphone-appen til simple forældre-barn-partnerøvelser, som er finansieret af en filantropisk fond i Hong Kong (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)) er i gang.
Efter ekspertrådgivning og gennemgang af relevant litteratur udvikler vi en smartphone-app "FAMILY MOVE" på kinesisk sprog med følgende funktioner:
- Kontologin med et unikt, anonymt deltagernummer for hver brugerfamilie, som vil give os mulighed for at registrere brugerens hyppighed og varighed af brugen af vores app
- Et fuldt automatiseret 8-ugers forældre-barn partner træningsprogram (frigivelse af niveau 1 træk i uge 1-2; niveau 2 træk i uge 3-4; niveau 3 træk i uge 5-6; revision af alle træk i uge 7- 8) for henholdsvis små børn i alderen 6 til 10 år og unge på 11 år eller derover
- Hvert niveau består af et opvarmningsklip (1 minut), 4 korte demonstrationsklip til træningsbevægelser med lydinstruktioner (30 sekunder pr. klip) og 1 langt danseklip (3 minutter), der integrerer de fire træningsbevægelser med baggrundsmusik
- Point vil blive givet til brugere, efter at de har set et videoklip af træningsbevægelser. Flere point ville blive givet til sværere træk
- Resultattavlen vil vise personlig score såvel som scorerne for de 5 bedste brugere
- Tre push-meddelelser om ugen som opfordringer til at motivere brugere til at fortsætte med at lave øvelser
De øvelser, som forældre og børn praktiserede i pilotøvelsesforløbet, var blevet filmet efter ændring baseret på udtalelser fra PA-eksperter og ville blive brugt som demonstrationsvideoer i appen.
Der vil blive udført et pre-post-pilotstudie i 2017 på 166 forældre-barn-par rekrutteret fra gruppen af familier, der bor i Tung Chung-distriktet i vores kohorte, efter at FAMILY MOVE-appen er produceret. Forældre til støtteberettigede familier vil blive underrettet via SMS ("Short Message Service") og spurgt, om de accepterer eller ej at modtage FAMILY MOVE-appen som en del af vores undersøgelse af sundhedsstyrkelse. Forældre, der accepterer at deltage i denne 8-ugers pilotundersøgelse, vil blive bedt om at udfylde det samme sæt spørgeskemaer om deres egne HRQOL, PA-niveauer og mentale sundhedstilstand og deres børns HRQOL, adfærd og PA-niveauer på hvert vurderingstidspunkt (baseline , 1 måned og 6 måneder efter intervention).
Med udgangspunkt i et sådant grundlag og eksisterende beviser vil vores team i denne undersøgelse gerne evaluere yderligere ved at lancere et randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af et simpelt forældre-barn partner træningsprogram leveret som en smartphone-app "FAMILY MOVE" i at øge HRQoL og PA-niveauet for børn fra lavindkomstfamilier.
Mål og hypoteser, der skal testes:
Studiemål
- At evaluere effektiviteten af smartphone-appen "FAMILY MOVE" til at forbedre HRQoL for børn;
- At evaluere effektiviteten af smartphone-appen "FAMILY MOVE" til at forbedre PA-niveauerne for børn;
- At udforske sammenhænge mellem "FAMILY MOVE" app brug og HRQoL og PA for børn.
Undersøg hypoteser
- Sammenlignet med kontrolgruppen vil børn fra interventionsgruppen vise bedre HRQoL (målt ved Psykosocial Summary scores fra Child Health Questionnaire - Parent Form - 50 (CHQ-PF50)) 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
- Sammenlignet med kontrolgruppen vil børn fra interventionsgruppen vise større PA målt ved METS (Metabolic Equivalent for Task) -minutter/uge ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
- Der er en positiv sammenhæng mellem forbedringer i HRQoL- og PA-niveauer for børn med den tid, de bruger på FAMILY MOVE-appen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familiens månedlige husstandsindkomst overstiger ikke 75 % af Hongkongs gennemsnitlige månedlige husstandsindkomst ved tilmelding;
- Familien har mindst én forælder og et barn i alderen 7 til 16 år ved indskrivningen;
- Mindst én forælder har en smartphone med iOS eller Android mobiloperativsystem.
Ekskluderingskriterier:
- Både forældre og børn kan ikke forstå eller læse traditionelt kinesisk
- Forældre eller børn med en medicinsk tilstand, der begrænser evnen til at træne
- Tidligere brug af apps af interesse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Family Move app intervention
|
Alle de rekrutterede forældre-barn-par vil blive randomiseret efter baseline-vurdering af en uafhængig statistiker ved hjælp af computer-randomiseringsværktøj til enten FAMILY MOVE app-interventionsgruppen eller HK FitNuts app-kontrolgruppen med et tildelingsforhold på 1:1.
Selvom begge grupper modtager en selvstændig app, har apps distinkte designfunktioner: brug af konkurrence- og pointelementer (FAMILY MOVE app) eller brug af traditionelle demonstrationselementer (HK FitNuts app).
Efter at begge grupper har gennemført det 8-ugers interventionsstudie og opfølgningsmålinger 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen, vil kontrolgruppen modtage den samme FAMILY MOVE app.
Resultatvurderinger vil blive udført af en uddannet interviewer, der er blindet over for emnegruppetildelingen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
"HK FitNuts" app intervention
|
Forældre-barn-parrene i kontrolgruppen vil få et link til at downloade "HK FitNuts"-appen, som er udviklet af Hong Kong Association of Sports Medicine and Sports Science, Institut for Ortopædi og Traumatologi ved det kinesiske universitet i Hong Kong og Hong Kong Kong Dietitians Association for at fremme sund livsstil i Hong Kong.
Appen indeholder korte videoklip, der demonstrerer grundlæggende individuelle træningsbevægelser og giver anden tekstinformation relateret til PA.
Den har dog ikke push notifikationsfunktion.
For at sikre, at interventions- og kontrolgruppen får lige stor opmærksomhed fra vores forskerhold, sender vi en tekst om HK FitNuts og generel træningsinformation til deltagerne i kontrolgruppen tre gange om ugen.
På samme måde som deltagere i interventionsgruppen vil kontrolgruppen også blive bedt om at angive deres ugentlige app-brug og PA-mønster ved at udfylde en online log i slutningen af hver interventionsuge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline børns psykosociale sundhed 1 måned og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, 1 måned og 6 måneder efter intervention
|
Kinesisk børnesundhedsspørgeskema - forældreformular - 50 (CHQ-PF50); inklusive 12 domæneskalaer (generel sundhed, fysisk funktion, rolle/sociale begrænsninger - følelsesmæssige/adfærdsmæssige, rolle/sociale begrænsninger - fysiske, kropslige smerter/ubehag, adfærd, mental sundhed, selvværd, forældrepåvirkning - følelser, forældrepåvirkning - tid , Familieaktiviteter og Familiesammenhold) og 2 opsummerende score (Physical Summary Score og Psychosocial Summary Score).
Højere score indikerer bedre HRQoL.
|
baseline, 1 måned og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra Baseline Child Total Physical Activity Score (MET-minutter/uge) 1 måned og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, 1 måned og 6 måneder efter intervention
|
Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema - kort formular - kinesisk version (IPAQ-SF); inklusive syv spørgsmål om hyppigheden og varigheden af tid brugt på fysisk aktivitet inden for de seneste 7 dage for at beregne en score for hvert domæne (gåture, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med kraftig intensitet) og en samlet totalsum udtrykt i MET-minutter/ uge.
|
baseline, 1 måned og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline forældrenes mentale og fysiske sundhed 1 måned og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, 1 måned og 6 måneder efter intervention
|
Kinesisk (Hongkong) oversættelse af 12-elements Short-Form Health Survey-version 2 (SF-12v2); en generisk HRQoL-måling inklusive 8 domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) og to (mental sundhed og fysisk sundhed) sammenfattende scores.
|
baseline, 1 måned og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra Baseline Child SDQ Total Vanskelighedsscore 1 måned og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, 1 måned og 6 måneder efter intervention
|
Chinese Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ); herunder 5 underskalaer af følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, prosocial adfærd og problemer med jævnaldrende forhold.
Højere score indikerer dårligere adfærd for alle undtagen prosocial adfærdsscore.
Scoren for de fire underskalaer, der måler symptomer eller problemer, kan summeres til en samlet vanskelighedsscore
|
baseline, 1 måned og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline forældres samlede fysiske aktivitetsscore (MET-minutter/uge) 1 måned og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, 1 måned og 6 måneder efter intervention
|
Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema - kort formular - kinesisk version (IPAQ-SF); inklusive syv spørgsmål om hyppigheden og varigheden af tid brugt på fysisk aktivitet inden for de seneste 7 dage for at beregne en score for hvert domæne (gåture, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med kraftig intensitet) og en samlet totalsum udtrykt i MET-minutter/ uge.
|
baseline, 1 måned og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline forældrenes DASS-score på hver underskala (depression, angst og stress) 1 måned og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, 1 måned og 6 måneder efter intervention
|
Kinesisk depressionsangst stressskala - 21 (DASS - 21); inklusive 3 underskalaer, hver med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden/hyppigheden af henholdsvis angstsymptomer, depressionssymptomer og stress
|
baseline, 1 måned og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy Lo Kuen Lam, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UW17-179
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Family Move app intervention
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Iskæmisk hjertesygdom | Ustabil angina | Systolisk hjertesvigtForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...AfsluttetDepressive symptomer | Trivsel | Livsstil, sund | ModstandsdygtighedBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...AfsluttetHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenAktiv, ikke rekrutterendeBarn | Forældreskab | Modstandsdygtighed | Psykisk lidelse | Forebyggelse | FamilieDanmark
-
Northwell HealthAfsluttetFødselsdepression | Uspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater