- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03279354
Estudo de Aplicação de Exercícios de Pais e Filhos para Smartphone
Um ensaio controlado randomizado da eficácia de um aplicativo de exercícios de parceiro pai-filho para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças de famílias de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os benefícios para a saúde da atividade física regular (AF) são bem reconhecidos. Um estilo de vida ativo beneficia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) por meio de seu efeito na saúde física e mental. Adultos e crianças que participam regularmente de AF relataram melhor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em comparação com aqueles que não o fazem. HRQoL é uma construção multidimensional que capta o impacto da doença na capacidade da pessoa de viver uma vida plena. Funcionamento físico, social e psicológico são os domínios mais importantes da QVRS em adultos e crianças. Embora muitos indivíduos percebam os efeitos benéficos da AF, alguns não têm motivação para manter os níveis de treino recomendados, enquanto outros carecem de meios.
Atividade física para promover a QVRS Em particular, os pais que vivem com baixa renda enfrentam uma série de barreiras práticas, como custo inacessível, falta de apoio para cuidar dos filhos e tempo limitado após o trabalho para praticar AF. Os pais inativos terão dificuldade em definir exemplos e padrões de AF para seus filhos. A quantidade de tempo que passam com as crianças em atividades conjuntas também é limitada. Os programas comunitários de exercícios entre pais e filhos têm o potencial de melhorar a QVRS de pais e filhos, aumentando o nível de AF e a qualidade das interações entre pais e filhos. No entanto, envolver adultos e crianças de baixa renda em programas de AF é um desafio por causa de sua agenda lotada e acesso limitado às instalações de AF. Tecnologias ubíquas, como programas baseados na web e aplicativos para smartphones (apps), podem superar as barreiras às intervenções de AF para essa população de difícil acesso. Os exercícios para essas famílias precisam ser simples e práticos. A introdução de alongamentos básicos e exercícios de força que exigem que os pais e seus filhos se ajudem pode ser um bom começo para as famílias inativas mudarem para um estilo de vida ativo. Além da melhoria do condicionamento físico, a alegria e o apoio compartilhados durante os exercícios entre pais e filhos podem promover humores positivos e melhor satisfação com a vida, ou seja, QVRS.
Tecnologia móvel para promover PA O uso de dispositivos móveis está aumentando rapidamente e metade das assinaturas de telefones móveis em todo o mundo estão na região da Ásia-Pacífico. Dispositivos móveis avançados, como smartphones, são equipados com recursos de sistema operacional de computador pessoal, como conectividade de rede persistente e aplicativos para download. Aplicativos de smartphone que combinam informações textuais com elementos de jogos, como competição, placar e pontuação, estão crescendo em popularidade como ferramentas de promoção da saúde. Esses elementos do jogo aproveitam a aversão das pessoas às perdas, o que as motiva a continuar fazendo exercícios para atingir os objetivos da atividade. Além disso, os aplicativos também permitem que os usuários monitorem, registrem e reflitam sobre seu comportamento e estilo de vida de maneira mais conveniente e menos estigmatizante do que as intervenções tradicionais de saúde. No entanto, sua eficácia em famílias de baixa renda, especialmente na QVRS em crianças, é desconhecida. Além disso, a maioria dos aplicativos disponíveis é produzida em populações ocidentais e em inglês, o que limita sua aplicabilidade a famílias chinesas de baixa renda. Os poucos aplicativos de promoção de AF disponíveis em chinês visam principalmente usuários adultos individuais, sem considerar se os movimentos do exercício são apropriados para crianças, o que dificulta o uso na intervenção familiar.
Trabalhos anteriores realizados pela equipe de pesquisa Desde 2012, nossa equipe de pesquisa, em colaboração com uma fundação filantrópica em Hong Kong (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)), forneceu várias intervenções de capacitação em saúde e avaliação abrangente de saúde para um grupo de famílias de baixa renda em Hong Kong (166 famílias de baixa renda de Tung Chung e 205 famílias com histórico sociodemográfico semelhante de outros distritos de Hong Kong). Descobrimos que adultos chineses locais de famílias de baixa renda tinham pior QVRS do que a população em geral [14]. Seus filhos também tinham pior QVRS e mais problemas comportamentais [15]. Os resultados de nossa análise preliminar mostraram que pais e filhos de famílias de baixa renda relataram níveis mais baixos de AF por semana do que os níveis recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Houve correlação positiva (r=0,25, p=0,001) entre o tempo total semanal de atividades físicas (incluindo caminhada, atividades de intensidade moderada e/ou vigorosa) em pais e filhos. Além disso, ministramos um curso piloto de exercícios para pais e filhos em outubro-novembro de 2016 e encontramos um ganho significativo de 12,5 pontos nas pontuações da escala de saúde mental do Child Health Questionnaire - Parent Form - 50 (CHQ-PF50) das crianças participantes. Nossa equipe de pesquisa está trabalhando para oferecer este programa de exercícios para pais e filhos como um aplicativo para smartphone.
O desenvolvimento do aplicativo para smartphone em exercícios simples de pais e filhos, que é financiado por uma fundação filantrópica em Hong Kong (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)) está atualmente em andamento.
Após consulta especializada e revisão da literatura relevante, estamos desenvolvendo um aplicativo para smartphone "FAMILY MOVE" em chinês com os seguintes recursos:
- Login de conta com um número de participante anônimo exclusivo para cada família de usuários, o que nos permitiria manter registro da frequência e duração do uso do aplicativo pelo usuário
- Um programa de exercícios para pais e filhos totalmente automatizado de 8 semanas (liberação de movimentos de nível 1 na semana 1-2; movimentos de nível 2 na semana 3-4; movimentos de nível 3 na semana 5-6; revisão de todos os movimentos na semana 7- 8) para crianças pequenas de 6 a 10 anos e adolescentes de 11 anos ou mais, respectivamente
- Cada nível consiste em um clipe de aquecimento (1 minuto), 4 clipes curtos de demonstração de movimento de exercício com instruções de áudio (30 segundos por clipe) e 1 clipe de dança longo (3 minutos) integrando os quatro movimentos de exercício com música de fundo
- Os pontos serão dados aos usuários depois que eles visualizarem um videoclipe de movimento de exercício. Mais pontos seriam concedidos a movimentos mais difíceis
- O placar exibirá a pontuação pessoal, bem como as pontuações dos 5 principais usuários
- Três notificações push por semana como prompts para motivar os usuários a continuar fazendo exercícios
Os movimentos do exercício que os pais e filhos praticaram no curso piloto de exercícios foram filmados após modificações com base nas opiniões de especialistas em CF e seriam usados como vídeos de demonstração no aplicativo.
Um estudo piloto pré-pós será realizado em 2017 em 166 pares de pais e filhos recrutados do grupo de famílias que vivem no distrito de Tung Chung em nossa coorte após a produção do aplicativo FAMILY MOVE. Os pais de famílias elegíveis serão notificados por SMS ("Short Message Service") e perguntados se concordam ou não em receber o aplicativo FAMILY MOVE como parte de nosso estudo de fortalecimento da saúde. Os pais que concordarem em participar deste estudo piloto de intervenção de 8 semanas serão solicitados a preencher o mesmo conjunto de questionários sobre sua própria QVRS, níveis de AF e condição de saúde mental e a QVRS de seus filhos, comportamento e níveis de AF em cada ponto de avaliação (linha de base , 1 mês e 6 meses pós-intervenção).
Com base nessas bases e nas evidências existentes, no presente estudo, nossa equipe gostaria de avaliar mais, lançando um estudo randomizado controlado (RCT) examinando a eficácia de um programa simples de exercícios entre pais e filhos, fornecido como um aplicativo de smartphone "FAMILY MOVE" na melhoria da QVRS e do nível de AF de crianças de famílias de baixa renda.
Objetivos e Hipóteses a serem Testadas:
Objetivos do estudo
- Avaliar a eficácia do aplicativo para smartphone "FAMILY MOVE" na melhora da QVRS de crianças;
- Avaliar a eficácia do aplicativo de smartphone "FAMILY MOVE" na melhora dos níveis de AF de crianças;
- Explorar as associações entre o uso do aplicativo "FAMILY MOVE" e a QVRS e AF de crianças.
Hipóteses de estudo
- Em comparação com o grupo controle, as crianças do grupo intervenção apresentarão melhor QVRS (medida pelos escores do Psychosocial Summary of Child Health Questionnaire - Parent Form - 50 (CHQ-PF50)) em 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
- Comparadas ao grupo controle, as crianças do grupo intervenção apresentarão maior AF medida pelo METS (Metabolic Equivalent for Task) -minutos/semana em 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
- Existe uma correlação positiva de melhora na QVRS e nos níveis de AF das crianças com o tempo que passam no aplicativo FAMILY MOVE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A renda familiar mensal da família não excede 75% da renda familiar mensal mediana de Hong Kong no momento da inscrição;
- A família tem pelo menos um pai e uma criança com idade entre 7 e 16 anos no momento da inscrição;
- Pelo menos um dos pais tem um smartphone com sistema operacional móvel iOS ou Android.
Critério de exclusão:
- Tanto os pais quanto os filhos não conseguem entender ou ler o chinês tradicional
- Pais ou filhos com uma condição médica limitando a capacidade de se exercitar
- Uso anterior dos aplicativos de interesse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção do aplicativo Family Move
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Todos os pares de pais e filhos recrutados serão randomizados após a avaliação inicial por um estatístico independente usando a ferramenta de randomização de computador para o grupo de intervenção do aplicativo FAMILY MOVE ou o grupo de controle do aplicativo HK FitNuts com uma proporção de alocação de 1:1.
Embora ambos os grupos recebam um aplicativo autônomo, os aplicativos têm características de design distintas: uso de elementos de competição e pontos (aplicativo FAMILY MOVE) ou uso de elementos de demonstração tradicionais (aplicativo HK FitNuts).
Depois que ambos os grupos concluírem o estudo de intervenção de 8 semanas e as medições de acompanhamento em 1 mês, 6 meses e 12 meses após a intervenção, o grupo de controle receberá o mesmo aplicativo FAMILY MOVE.
As avaliações dos resultados serão conduzidas por um entrevistador treinado que não conhece a alocação do grupo de assuntos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Intervenção do aplicativo "HK FitNuts"
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Os pares de pais e filhos no grupo de controle receberão um link para baixar o aplicativo "HK FitNuts", desenvolvido pela Associação de Medicina Esportiva e Ciências do Esporte de Hong Kong, Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Universidade Chinesa de Hong Kong e Hong Kong Dietitians Association para promover um estilo de vida saudável em Hong Kong.
O aplicativo inclui videoclipes curtos demonstrando movimentos básicos de exercícios individuais e fornece outras informações textuais relacionadas à AF.
No entanto, ele não possui função de notificação por push.
Para garantir que o grupo de intervenção e o grupo de controle recebam igual atenção de nossa equipe de pesquisa, enviaremos um texto sobre HK FitNuts e informações gerais sobre exercícios aos participantes do grupo de controle três vezes por semana.
Assim como os participantes do grupo de intervenção, o grupo de controle também será solicitado a fornecer seu uso semanal de aplicativos e padrão de AF, preenchendo um registro online no final de cada semana de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da Saúde Psicossocial Infantil 1 mês e 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Questionário Chinês de Saúde Infantil - Formulário para Pais - 50 (CHQ-PF50); incluindo 12 escalas de domínio (saúde geral, funcionamento físico, papel/limitações sociais - emocional/comportamental, papel/limitações sociais - físico, dor corporal/desconforto, comportamento, saúde mental, auto-estima, impacto parental - emoção, impacto parental - tempo , Atividades Familiares e Coesão Familiar) e 2 pontuações resumidas (Pontuação Resumida Física e Pontuação Resumida Psicossocial).
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Mudança da pontuação total de atividade física infantil da linha de base (MET-minutos/semana) em 1 mês e 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form - versão chinesa (IPAQ-SF); incluindo sete perguntas sobre a frequência e duração do tempo gasto em atividade física nos últimos 7 dias para calcular uma pontuação para cada domínio (caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa) e um total geral expresso em MET-minutos/ semana.
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linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da saúde mental e física dos pais 1 mês e 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Tradução para Chinês (Hong Kong) do Short-Form Health Survey-versão 2 (SF-12v2) de 12 itens; uma medida genérica de QVRS incluindo 8 domínios (função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) e duas pontuações resumidas (saúde mental e saúde física).
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linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Alteração das pontuações totais de dificuldades do SDQ infantil da linha de base 1 mês e 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Questionário Chinês de Força e Dificuldades (SDQ); incluindo 5 subescalas de sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, comportamentos pró-sociais e problemas de relacionamento com colegas.
Escores mais altos indicam pior comportamento para todos, exceto o escore de comportamento pró-social.
As pontuações das quatro subescalas que medem sintomas ou problemas podem ser somadas para uma pontuação total de dificuldades
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linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Mudança da pontuação total de atividade física dos pais da linha de base (MET-minutos/semana) em 1 mês e 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form - versão chinesa (IPAQ-SF); incluindo sete perguntas sobre a frequência e duração do tempo gasto em atividade física nos últimos 7 dias para calcular uma pontuação para cada domínio (caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa) e um total geral expresso em MET-minutos/ semana.
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linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Alteração das pontuações iniciais do DASS dos pais em cada subescala (Depressão, Ansiedade e Estresse) em 1 mês e 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Escala Chinesa de Depressão e Ansiedade - 21 (DASS - 21); incluindo 3 subescalas, cada uma com 7 itens avaliando a gravidade/frequência dos sintomas de ansiedade, sintomas de depressão e estresse, respectivamente
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linha de base, 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Lo Kuen Lam, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UW17-179
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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