- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03279354
Okostelefon szülő-gyermek partner gyakorlatok alkalmazási tanulmánya
Az alacsony jövedelmű családokból származó gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségének javítását célzó, okostelefonos szülő-gyermek partner gyakorlatok alkalmazásának randomizált, ellenőrzött kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rendszeres fizikai aktivitás (PA) egészségügyi előnyei jól ismertek. Az aktív életmód javítja az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) a fizikai és mentális egészségre gyakorolt hatásán keresztül. A PA-ban rendszeresen részt vevő felnőttek és gyermekek jobb egészséggel kapcsolatos életminőségről (HRQoL) számoltak be, mint azok, akik nem. A HRQoL egy többdimenziós konstrukció, amely megragadja a betegség hatását az egyén azon képességére, hogy teljes életet éljen. A fizikai, szociális és pszichológiai működés a HRQoL legfontosabb területei felnőtteknél és gyermekeknél. Bár sok ember felismeri a PA jótékony hatásait, egyesek nem motiválnak az ajánlott edzési szintek fenntartásához, míg mások nem rendelkeznek az eszközökkel.
A HRQOL-t elősegítő fizikai tevékenység Különösen az alacsony jövedelmű szülők szembesülnek számos gyakorlati akadállyal, mint például a megfizethetetlen költségek, a gyermekgondozási támogatás hiánya és a munka utáni korlátozott idő, hogy részt vegyenek a PA-ban. Az inaktív szülőknek nehézséget okoz, hogy gyermekeik számára példákat és normákat állítsanak a PA-ból. Az is korlátozott, mennyi időt töltenek a gyerekekkel közös tevékenységekben. A szülő-gyerek partner gyakorlatokkal kapcsolatos közösségi programok javíthatják a HRQoL-t mind a szülők, mind a gyermekek körében azáltal, hogy növelik PA-szintjüket és minőségi szülő-gyermek interakciókat. Azonban az alacsony jövedelmű felnőttek és gyermekek bevonása a PA programokba kihívást jelent elfoglaltságuk és a PA létesítményekhez való korlátozott hozzáférésük miatt. A mindenütt jelenlévő technológiák, például a webalapú programok és az okostelefon-alkalmazások (alkalmazások) leküzdhetik a PA-beavatkozások akadályait ebben a nehezen elérhető populációban. Az ilyen családok számára végzett gyakorlatoknak egyszerűnek és praktikusnak kell lenniük. A szülők és gyermekeik egymás segítését igénylő alapvető partner nyújtó és erősítő gyakorlatok bevezetése jó kezdet lehet az inaktív családok számára az aktív életmódra való átálláshoz. Az erőnlét javulása mellett a szülő-gyermek partner gyakorlatok során megosztott öröm és támogatás elősegítheti a pozitív hangulatot és az élettel való jobb elégedettséget, pl. HRQoL.
Mobiltechnológia a PA mobileszközök használatának elősegítésére gyorsan növekszik, és a világ mobiltelefon-előfizetéseinek fele az ázsiai csendes-óceáni térségben található. A fejlett mobileszközök, például az okostelefonok a személyi számítógépek operációs rendszerének olyan funkcióival vannak felszerelve, mint a folyamatos hálózati kapcsolat és letölthető alkalmazások. A szöveges információkat olyan játékelemekkel kombináló okostelefon-alkalmazások, mint a verseny, az eredménytábla és a pont, egyre népszerűbbek egészségfejlesztő eszközként. Ezek a játékelemek kiaknázzák az emberekben a veszteségektől való idegenkedést, ami arra készteti őket, hogy folytassák a gyakorlatokat a tevékenységi célok elérése érdekében. Ezenkívül az alkalmazások lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy a hagyományos egészségügyi beavatkozásoknál kényelmesebben és kevésbé megbélyegző módon nyomon kövessék, rögzítsék és tükrözzék viselkedésüket és életmódjukat. Hatékonyságuk alacsony jövedelmű családokban, különösen a gyermekek HRQoL-jára vonatkozóan azonban nem ismert. Ezen túlmenően a legtöbb rendelkezésre álló alkalmazás nyugati lakosságban és angol nyelven készül, ami korlátozza alkalmazhatóságukat az alacsony jövedelmű kínai családokra. A kínai nyelven elérhető néhány PA-promóciós alkalmazás főként egyéni felnőtt felhasználókat céloz meg anélkül, hogy mérlegelné, hogy a gyakorlatok megfelelőek-e a gyermekek számára, ami megnehezíti a családi beavatkozásban való használatát.
A kutatócsoport korábbi munkái 2012 óta kutatócsoportunk egy hongkongi jótékonysági alapítvánnyal (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF) együttműködve – különféle egészségügyi felhatalmazást elősegítő beavatkozásokat és átfogó állapotfelmérést nyújtott egy csoportnak. alacsony jövedelmű hongkongi családok (166 alacsony jövedelmű család Tung Chungból és 205 hasonló társadalmi-demográfiai háttérrel rendelkező család Hongkong más kerületeiből). Megállapítottuk, hogy az alacsony jövedelmű családokból származó helyi kínai felnőttek HRQoL-ja gyengébb volt, mint az általános lakosságé [14]. Gyermekeiknek gyengébb HRQOL-ja és több viselkedési problémája volt [15]. Előzetes elemzésünk eredményei azt mutatták, hogy mind a szülők, mind az alacsony jövedelmű családokból származó gyerekek alacsonyabb heti PA szintről számoltak be, mint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt szint. Pozitív korreláció volt (r=0,25, p=0,001) a teljes heti fizikai aktivitás (beleértve a gyaloglást, a közepes intenzitású és/vagy az erőteljes intenzitású tevékenységeket) között a szülők és gyermekek körében. Ezenkívül 2016 októberében-novemberében kísérleti szülő-gyerek gyakorlatot tartottunk, és jelentős, 12,5 pontos növekedést tapasztaltunk a részt vevő gyermekek Mentális egészsége Skála Gyermekegészségügyi Kérdőív - Szülői űrlap - 50 (CHQ-PF50) pontszámában. Kutatócsoportunk azon dolgozik, hogy ezt a szülő-gyerek partner edzésprogramot okostelefonos alkalmazásként biztosítsa.
Jelenleg folyamatban van az okostelefonos alkalmazás egyszerű szülő-gyermek partner gyakorlatokon történő fejlesztése, amelyet egy hongkongi filantróp alapítvány (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF) finanszíroz.
Szakértői konzultációt és a vonatkozó szakirodalom áttekintését követően egy kínai nyelvű "FAMILY MOVE" okostelefon-alkalmazást fejlesztünk, amely a következő funkciókkal rendelkezik:
- Fiókbejelentkezés egyedi, névtelen résztvevői számmal minden felhasználói családhoz, amely lehetővé teszi számunkra, hogy nyilvántartsuk alkalmazásunk használatának gyakoriságát és időtartamát.
- Teljesen automatizált 8 hetes szülő-gyermek partner edzésprogram (az 1-es szintű mozgások elengedése az 1-2. héten; a 2-es szintű mozgások a 3-4. héten; a 3-as szintű mozgások az 5-6. héten; az összes mozgás felülvizsgálata a 7. héten- 8) 6-10 éves kisgyermekek és 11 éves vagy annál idősebb serdülők, ill.
- Minden szint egy bemelegítő klipből (1 perc), 4 rövid gyakorlati mozgásbemutató klipből hangutasításokkal (klipenként 30 másodperc) és 1 hosszú táncklipből (3 perc) áll, amely a négy gyakorlati mozdulatot háttérzenével integrálja.
- Pontokat kapnak a felhasználók, miután megnézték az edzésmozgás videoklipjét. A nehezebb lépések több pontot kapnak
- Az eredménytábla megjeleníti a személyes pontszámot, valamint a legjobb 5 felhasználó pontszámait
- Hetente három push értesítés, amely arra ösztönzi a felhasználókat, hogy folytassák a gyakorlatokat
A próbagyakorlaton a szülő és a gyerekek által gyakorolt gyakorlatokat a PA szakértőinek véleménye alapján történő módosítás után filmre vették, és bemutató videóként használnák fel az alkalmazásban.
A FAMILY MOVE alkalmazás elkészítése után 2017-ben egy pre-post kísérleti tanulmányt végeznek 166 szülő-gyerek páron, akiket a csoportunkban élő Tung Chung körzetben élő családok csoportjából vettek fel. A jogosult családok szüleit SMS-ben ("Short Message Service") értesítjük, és megkérdezik, hogy beleegyeznek-e a FAMILY MOVE alkalmazásba az egészségfejlesztési tanulmányunk részeként. Azokat a szülőket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a kísérleti 8 hetes intervenciós vizsgálatban, ugyanazt a kérdőívet kell kitölteniük a saját HRQOL-ról, PA-szintjükről és mentális egészségi állapotukról, valamint gyermekeik HRQOL-járól, viselkedéséről és PA-szintjeiről minden értékelési időpontban (alapvonal). , 1 és 6 hónappal a beavatkozás után).
Ilyen alapokra és meglévő bizonyítékokra építve jelen tanulmányban csapatunk további értékelést szeretne végezni egy randomizált-kontrollos vizsgálat (RCT) elindításával, amely egy egyszerű szülő-gyerek partner gyakorlati program hatékonyságát vizsgálja, amelyet okostelefonos alkalmazásként „FAMILY MOVE” szállítanak. az alacsony jövedelmű családokból származó gyermekek HRQoL és PA szintjének javításában.
Vizsgálandó célok és hipotézisek:
Tanulmányi célkitűzések
- A „FAMILY MOVE” okostelefon-alkalmazás hatékonyságának értékelése a gyermekek HRQoL-jának javításában;
- A „FAMILY MOVE” okostelefon-alkalmazás hatékonyságának értékelése a gyermekek PA szintjének javításában;
- A „FAMILY MOVE” alkalmazáshasználat és a gyermekek HRQoL és PA közötti összefüggéseinek feltárása.
Tanulmányozási hipotézisek
- A kontrollcsoporthoz képest az intervenciós csoportból származó gyerekek jobb HRQoL-t mutatnak (a Gyermekegészségügyi Kérdőív Pszichoszociális Összefoglaló pontszámai alapján – 50 (CHQ-PF50)) a beavatkozást követő 1, 6 és 12 hónap elteltével.
- A kontrollcsoporthoz képest az intervenciós csoportból származó gyerekek nagyobb PA-t mutatnak a METS (Metabolic Equivalent for Task) -perc/hét által mérve a beavatkozás után 1, 6 és 12 hónappal.
- Pozitív összefüggés mutatható ki a gyermekek HRQoL- és PA-szintjének javulása és a FAMILY MOVE alkalmazásban eltöltött idő között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A családi havi háztartás jövedelme nem haladja meg a hongkongi átlagos havi háztartási jövedelem 75%-át a beiratkozáskor;
- A családnak legalább egy szülője és egy 7-16 éves gyermeke van a beiratkozáskor;
- Legalább az egyik szülő iOS vagy Android mobil operációs rendszerrel rendelkezik okostelefonnal.
Kizárási kritériumok:
- Mind a szülők, sem a gyerekek nem értik és nem olvassák a hagyományos kínai nyelvet
- Szülők vagy gyermekek, akiknek egészségi állapota korlátozza a testmozgást
- Az érdeklődésre számot tartó alkalmazások korábbi használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Family Move alkalmazás beavatkozása
|
Az összes felvett szülő-gyerek párt egy független statisztikus számítógépes randomizációs eszköz segítségével végzett kiindulási értékelése után véletlenszerűen besorolja a FAMILY MOVE alkalmazás intervenciós csoportjába vagy a HK FitNuts alkalmazás kontrollcsoportjába 1:1 kiosztási aránnyal.
Bár mindkét csoport különálló alkalmazást kap, az alkalmazások eltérő tervezési jellemzőkkel rendelkeznek: verseny- és pontelemek (FAMILY MOVE alkalmazás) vagy hagyományos bemutatóelemek használata (HK FitNuts alkalmazás).
Miután mindkét csoport befejezte a 8 hetes intervenciós vizsgálatot és a nyomon követési méréseket a beavatkozás után 1, 6 és 12 hónappal, a kontrollcsoport ugyanazt a FAMILY MOVE alkalmazást kapja.
Az eredményértékelést egy képzett kérdező végzi, aki nem ismeri a témacsoportok elosztását.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
"HK FitNuts" alkalmazás beavatkozása
|
A kontrollcsoportban lévő szülő-gyerek párok linket kapnak a „HK FitNuts” alkalmazás letöltéséhez, amelyet a Hongkongi Sportorvosi és Sporttudományi Szövetség, a Hongkongi Kínai Egyetem Ortopédiai és Traumatológiai Tanszéke fejlesztett ki. Kong Dietetikusok Egyesülete az egészséges életmód népszerűsítésére Hongkongban.
Az alkalmazás rövid videoklipeket tartalmaz, amelyek bemutatják az alapvető egyéni gyakorlati mozdulatokat, és egyéb szöveges információkat is tartalmaz a PA-val kapcsolatban.
Azonban nincs push értesítési funkciója.
Annak érdekében, hogy az intervenciós és a kontrollcsoport egyenlő figyelmet kapjon kutatócsoportunktól, hetente háromszor küldünk egy szöveget a HK FitNuts-ról és az általános gyakorlati információkról a kontrollcsoport résztvevőinek.
Ugyanúgy, mint az intervenciós csoport résztvevői, a kontrollcsoportot is meg kell kérni, hogy adják meg heti alkalmazáshasználati és PA-mintájukat úgy, hogy minden beavatkozási hét végén online naplót töltenek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási gyermek pszichoszociális egészségéhez képest 1 és 6 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: alapvonal, 1 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Kínai gyermekegészségügyi kérdőív – szülői űrlap – 50 (CHQ-PF50); beleértve 12 tartományi skálát (Általános egészség, fizikai működés, szerep/társadalmi korlátok - érzelmi/viselkedési, szerep/társadalmi korlátok - fizikai, testi fájdalom/diszkomfort, viselkedés, mentális egészség, önbecsülés, szülői hatás - érzelem, szülői hatás - idő , Családi tevékenységek és Családi kohézió) és 2 összefoglaló pontszám (Physical Summary Score és Psychosocial Summary Score).
A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
|
alapvonal, 1 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási gyermek teljes fizikai aktivitási pontszámához képest (MET-perc/hét) a beavatkozás után 1 és 6 hónappal
Időkeret: alapvonal, 1 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Nemzetközi Fizikai tevékenység Kérdőív - Rövid űrlap - kínai változat (IPAQ-SF); beleértve hét kérdést a fizikai aktivitással töltött idő gyakoriságára és időtartamára vonatkozóan az elmúlt 7 napban, az egyes területek pontszámának kiszámításához (séta, közepes intenzitású tevékenységek és erőteljes intenzitású tevékenységek), valamint a teljes végösszeg MET-percben kifejezve. hét.
|
alapvonal, 1 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői lelki és fizikai egészség kiindulási állapotához képest 1 és 6 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: alapvonal, 1 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Kínai (Hongkong) fordítása a 12 elemből álló Short-Form Health Survey 2. verziójának (SF-12v2); egy általános HRQoL mérőszám, amely 8 területet (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) és két (lelki egészség és fizikai egészség) összefoglaló pontszámot tartalmaz.
|
alapvonal, 1 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermek SDQ teljes nehézségi pontszámához képest 1 és 6 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: alapvonal, 1 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Kínai Erő és Nehézségek Kérdőív (SDQ); beleértve az érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, proszociális viselkedés és kortárskapcsolati problémák 5 alskáláját.
A magasabb pontszámok mindenkinél rosszabb viselkedést jeleznek, kivéve a proszociális viselkedési pontszámot.
A tüneteket vagy problémákat mérő négy alskála pontszámai összeadhatók egy teljes nehézségi pontszámmal
|
alapvonal, 1 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási szülő teljes fizikai aktivitási pontszámához képest (MET-perc/hét) a beavatkozás után 1 és 6 hónappal
Időkeret: alapvonal, 1 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Nemzetközi Fizikai tevékenység Kérdőív - Rövid űrlap - kínai változat (IPAQ-SF); beleértve hét kérdést a fizikai aktivitással töltött idő gyakoriságára és időtartamára vonatkozóan az elmúlt 7 napban, az egyes területek pontszámának kiszámításához (séta, közepes intenzitású tevékenységek és erőteljes intenzitású tevékenységek), valamint a teljes végösszeg MET-percben kifejezve. hét.
|
alapvonal, 1 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonal szülői DASS-pontszámaihoz képest az egyes alskálákon (depresszió, szorongás és stressz) a beavatkozás után 1 és 6 hónappal
Időkeret: alapvonal, 1 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Kínai depressziós szorongásos stressz skála - 21 (DASS - 21); 3 alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike 7 tétellel értékeli a szorongásos tünetek, a depressziós tünetek és a stressz súlyosságát/gyakoriságát.
|
alapvonal, 1 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy Lo Kuen Lam, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW17-179
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság