- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03279354
Smartfon Rodzic-dziecko Partner Ćwiczenia Aplikacja Studium
Randomizowana kontrolowana próba skuteczności aplikacji rodzic-dziecko partner do ćwiczeń na poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci z rodzin o niskich dochodach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzyści zdrowotne wynikające z regularnej aktywności fizycznej (PA) są dobrze znane. Aktywny tryb życia korzystnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) poprzez wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne. Dorośli i dzieci, którzy regularnie uczestniczą w PA, zgłaszali lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią. HRQoL to wielowymiarowa konstrukcja, która oddaje wpływ choroby na zdolność osoby do prowadzenia satysfakcjonującego życia. Funkcjonowanie fizyczne, społeczne i psychiczne to najważniejsze domeny HRQoL u dorosłych i dzieci. Chociaż wiele osób zdaje sobie sprawę z korzystnych efektów PA, niektórym brakuje motywacji do utrzymania zalecanego poziomu treningu, podczas gdy innym brakuje środków.
Aktywność fizyczna w celu promowania HRQOL W szczególności rodzice żyjący z niskimi dochodami napotykają szereg praktycznych barier, takich jak nieosiągalne koszty, brak opieki nad dziećmi i ograniczony czas po pracy na zaangażowanie się w PA. Nieaktywni rodzice będą mieli trudności z ustanowieniem wzorców i standardów PA dla swoich dzieci. Ograniczona jest również ilość czasu spędzanego z dziećmi na wspólnych zajęciach. Programy wspólnotowe dotyczące ćwiczeń partnerskich rodzic-dziecko mają potencjał do poprawy HRQoL zarówno u rodziców, jak i dzieci poprzez zwiększenie ich poziomu PA i jakości interakcji rodzic-dziecko. Jednak zaangażowanie dorosłych i dzieci o niskich dochodach w programy PA jest wyzwaniem ze względu na ich napięty harmonogram i ograniczony dostęp do obiektów PA. Wszechobecne technologie, takie jak programy internetowe i aplikacje (aplikacje) na smartfony, mogą pokonać bariery w interwencjach PA dla tej trudno dostępnej populacji. Ćwiczenia dla tych rodzin muszą być proste i praktyczne. Wprowadzenie podstawowych ćwiczeń rozciągających i siłowych partnera, które wymagają od rodziców i ich dzieci wzajemnej pomocy, może być dobrym początkiem dla nieaktywnych rodzin, aby przejść na aktywny tryb życia. Oprócz poprawy sprawności, wspólna radość i wsparcie podczas wspólnych ćwiczeń rodzic-dziecko może sprzyjać pozytywnemu nastrojowi i większej satysfakcji z życia, tj. HRQoL.
Technologia mobilna promująca korzystanie z urządzeń przenośnych PA szybko rośnie, a połowa światowych abonamentów na telefony komórkowe przypada na region Azji i Pacyfiku. Zaawansowane urządzenia mobilne, takie jak smartfony, są wyposażone w funkcje systemu operacyjnego komputera osobistego, takie jak stała łączność sieciowa i aplikacje do pobrania. Aplikacje na smartfony, które łączą informacje tekstowe z elementami gier, takimi jak rywalizacja, tablica wyników i punkty, zyskują na popularności jako narzędzia promujące zdrowie. Te elementy gry wykorzystują niechęć ludzi do strat, która motywuje ich do dalszego wykonywania ćwiczeń w celu osiągnięcia celów związanych z aktywnością. Ponadto aplikacje umożliwiają użytkownikom monitorowanie, rejestrowanie i refleksję nad ich zachowaniem i stylem życia w wygodniejszy i mniej stygmatyzujący sposób niż tradycyjne interwencje zdrowotne. Jednak ich skuteczność w rodzinach o niskich dochodach, zwłaszcza w zakresie HRQoL u dzieci, jest nieznana. Ponadto większość dostępnych aplikacji jest tworzona w populacjach zachodnich i w języku angielskim, co ogranicza ich zastosowanie do chińskich rodzin o niskich dochodach. Nieliczne aplikacje promocyjne PA, które są dostępne w języku chińskim, są skierowane głównie do indywidualnych dorosłych użytkowników bez zastanawiania się, czy ćwiczenia są odpowiednie dla dzieci, co utrudnia ich wykorzystanie w interwencji rodzinnej.
Wcześniejsza praca zespołu badawczego Od 2012 roku nasz zespół badawczy, we współpracy z fundacją filantropijną w Hongkongu (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)), zapewniał różne interwencje wzmacniające zdrowie i kompleksową ocenę stanu zdrowia grupy rodzin o niskich dochodach w Hongkongu (166 rodzin o niskich dochodach z Tung Chung i 205 rodzin o podobnym pochodzeniu społeczno-demograficznym z innych dzielnic Hongkongu). Odkryliśmy, że miejscowi dorośli Chińczycy z rodzin o niskich dochodach mieli gorszą HRQoL niż populacja ogólna [14]. Ich dzieci miały również gorszą HRQOL i więcej problemów behawioralnych [15]. Wyniki naszej wstępnej analizy wykazały, że zarówno rodzice, jak i dzieci z rodzin o niskich dochodach zgłaszali niższe poziomy PA na tydzień niż poziomy zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Wystąpiła dodatnia korelacja (r=0,25, p=0,001) między całkowitym tygodniowym czasem aktywności fizycznej (w tym marszu, aktywności o umiarkowanej i/lub dużej intensywności) u rodziców i dzieci. Ponadto przeprowadziliśmy pilotażowy kurs ćwiczeń rodzic-dziecko w październiku-listopadzie 2016 r. i stwierdziliśmy znaczny wzrost o 12,5 punktu w wynikach skali zdrowia psychicznego kwestionariusza zdrowia dziecka – formularz dla rodziców – 50 (CHQ-PF50) uczestniczących dzieci. Nasz zespół badawczy pracuje nad udostępnieniem tego programu ćwiczeń partnerskich rodzic-dziecko w postaci aplikacji na smartfony.
Obecnie trwają prace nad aplikacją na smartfona dotyczącą prostych ćwiczeń partnerskich rodzic-dziecko, która jest finansowana przez fundację filantropijną w Hongkongu (Kerry Group Foundation (Hong Kong) Limited (KGKF)).
Po konsultacjach z ekspertami i przeglądzie odpowiedniej literatury opracowujemy aplikację na smartfony „FAMILY MOVE” w języku chińskim z następującymi funkcjami:
- Logowanie do konta z unikalnym, anonimowym numerem uczestnika dla każdej rodziny użytkowników, który pozwoliłby nam rejestrować częstotliwość i czas korzystania przez użytkownika z naszej aplikacji
- W pełni zautomatyzowany 8-tygodniowy program ćwiczeń rodzic-dziecko (uwolnienie ruchów poziomu 1 w tygodniu 1-2; ruchy poziomu 2 w tygodniach 3-4; ruchy poziomu 3 w tygodniach 5-6; powtórka wszystkich ruchów w tygodniu 7- 8) odpowiednio dla małych dzieci w wieku od 6 do 10 lat i młodzieży w wieku od 11 lat
- Każdy poziom składa się z jednego klipu rozgrzewkowego (1 minuta), 4 krótkich klipów demonstracyjnych ćwiczeń z instrukcjami dźwiękowymi (30 sekund na klip) i 1 długiego klipu tanecznego (3 minuty) łączącego cztery ruchy ćwiczeń z podkładem muzycznym
- Punkty zostaną przyznane użytkownikom po obejrzeniu klipu wideo z ćwiczeniami. Więcej punktów byłoby przyznawanych za trudniejsze ruchy
- Tablica wyników wyświetli osobisty wynik, a także wyniki 5 najlepszych użytkowników
- Trzy powiadomienia push tygodniowo jako monity motywujące użytkowników do dalszego wykonywania ćwiczeń
Ruchy ćwiczeń, które rodzic i dzieci ćwiczyli na kursie pilotażowym, zostały sfilmowane po modyfikacji na podstawie opinii ekspertów PA i zostaną wykorzystane jako filmy demonstracyjne w aplikacji.
Badanie pilotażowe pre-post zostanie przeprowadzone w 2017 roku na 166 parach rodzic-dziecko zrekrutowanych z grupy rodzin mieszkających w dystrykcie Tung Chung w naszej kohorcie po wyprodukowaniu aplikacji FAMILY MOVE. Rodzice kwalifikujących się rodzin zostaną powiadomieni SMS-em („Short Message Service”) i zapytani, czy zgadzają się na otrzymanie aplikacji FAMILY MOVE w ramach naszego badania wzmocnienia zdrowia. Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w tym pilotażowym 8-tygodniowym badaniu interwencyjnym, zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego zestawu kwestionariuszy dotyczących ich własnych poziomów HRQOL, PA i stanu zdrowia psychicznego oraz HRQOL, zachowania i poziomów PA ich dzieci w każdym punkcie czasowym oceny (poziom wyjściowy , 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji).
Opierając się na takich podstawach i istniejących dowodach, w niniejszym badaniu nasz zespół chciałby przeprowadzić dalszą ocenę, rozpoczynając randomizowaną próbę kontrolną (RCT) badającą skuteczność prostego programu ćwiczeń partnerskich rodzic-dziecko, dostarczanego jako aplikacja na smartfony „FAMILY MOVE” w podnoszeniu poziomu HRQoL i PA dzieci z rodzin o niskich dochodach.
Cele i hipotezy do sprawdzenia:
Cele studiów
- Ocena skuteczności aplikacji na smartfony „FAMILY MOVE” w poprawie HRQoL dzieci;
- Ocena skuteczności aplikacji na smartfony „FAMILY MOVE” w poprawie poziomu PA u dzieci;
- Zbadanie powiązań między używaniem aplikacji „FAMILY MOVE” a HRQoL i PA dzieci.
Hipotezy badawcze
- W porównaniu z grupą kontrolną, dzieci z grupy interwencyjnej będą wykazywać lepszą HRQoL (mierzoną na podstawie Podsumowania psychospołecznego wyników Kwestionariusza Zdrowia Dziecka – Formularz Rodzica – 50 (CHQ-PF50)) po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
- W porównaniu z grupą kontrolną, dzieci z grupy interwencyjnej będą wykazywać większe PA mierzone za pomocą METS (Metabolic Equivalent for Task) – minut/tydzień po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
- Istnieje pozytywna korelacja poprawy poziomu HRQoL i PA dzieci z czasem spędzanym na aplikacji FAMILY MOVE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miesięczny dochód gospodarstwa domowego rodziny nie przekracza 75% średniego miesięcznego dochodu gospodarstwa domowego w Hongkongu w momencie rejestracji;
- Rodzina ma co najmniej jednego rodzica i jedno dziecko w wieku od 7 do 16 lat w momencie rejestracji;
- Co najmniej jeden rodzic posiada smartfon z mobilnym systemem operacyjnym iOS lub Android.
Kryteria wyłączenia:
- Zarówno rodzice, jak i dzieci nie rozumieją ani nie potrafią czytać tradycyjnego chińskiego
- Rodzice lub dzieci ze stanem zdrowia ograniczającym możliwość ćwiczeń
- Poprzednie użycie interesujących aplikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja aplikacji Family Move
|
Wszystkie zrekrutowane pary rodzic-dziecko zostaną losowo przydzielone po ocenie wyjściowej przez niezależnego statystyka za pomocą komputerowego narzędzia do randomizacji do grupy interwencyjnej aplikacji FAMILY MOVE lub grupy kontrolnej aplikacji HK FitNuts ze stosunkiem alokacji 1: 1.
Chociaż obie grupy otrzymują samodzielną aplikację, aplikacje mają różne cechy konstrukcyjne: wykorzystanie elementów konkursowych i punktowych (aplikacja FAMILY MOVE) lub wykorzystanie tradycyjnych elementów demonstracyjnych (aplikacja HK FitNuts).
Po tym, jak obie grupy ukończą 8-tygodniowe badanie interwencyjne i pomiary kontrolne po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji, grupa kontrolna otrzyma tę samą aplikację FAMILY MOVE.
Oceny wyników zostaną przeprowadzone przez przeszkolonego ankietera, który nie zna przydziału do grupy przedmiotowej.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Interwencja aplikacji „HK FitNuts”.
|
Pary rodzic-dziecko w grupie kontrolnej otrzymają link do pobrania aplikacji „HK FitNuts”, opracowanej przez Stowarzyszenie Medycyny Sportowej i Nauk o Sporcie w Hongkongu, Wydział Ortopedii i Traumatologii Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu i Hong Kongu Kong Dietitians Association w celu promowania zdrowego stylu życia w Hong Kongu.
Aplikacja zawiera krótkie klipy wideo demonstrujące podstawowe indywidualne ruchy ćwiczeń i zapewnia inne informacje tekstowe związane z PA.
Jednak nie ma funkcji powiadomień push.
Aby zapewnić równe zainteresowanie grupy interwencyjnej i kontrolnej przez nasz zespół badawczy, trzy razy w tygodniu będziemy wysyłać SMS-y o HK FitNuts oraz ogólne informacje o ćwiczeniach do uczestników grupy kontrolnej.
Podobnie jak uczestnicy grupy interwencyjnej, grupa kontrolna zostanie również poproszona o podanie tygodniowego wykorzystania aplikacji i wzorca PA poprzez wypełnienie dziennika online na koniec każdego tygodnia interwencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zdrowia psychospołecznego dziecka po 1 miesiącu i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
|
Chiński kwestionariusz zdrowia dziecka – formularz dla rodziców – 50 (CHQ-PF50); w tym 12 skal dziedzinowych (Ogólny stan zdrowia, Funkcjonowanie fizyczne, Rola/Ograniczenia społeczne – Emocjonalne/Behawioralne, Rola/Ograniczenia społeczne – Fizyczne, Ból/dyskomfort cielesny, Zachowanie, Zdrowie psychiczne, Poczucie własnej wartości, Wpływ rodziców – Emocje, Wpływ rodziców – Czas , Aktywność rodzinna i Spójność rodziny) oraz 2 wyniki podsumowujące (Podsumowanie wyniku fizycznego i Podsumowanie wyniku psychospołecznego).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku całkowitej aktywności fizycznej dziecka (MET-minuty/tydzień) po 1 miesiącu i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki – wersja chińska (IPAQ-SF); w tym siedem pytań dotyczących częstotliwości i czasu spędzanego na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni w celu obliczenia wyniku dla każdej domeny (chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności) oraz ogólną sumę wyrażoną w MET-minutach/ tydzień.
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego i fizycznego rodziców w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
|
Tłumaczenie na język chiński (Hongkong) 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia — wersja 2 (SF-12v2); ogólna miara HRQoL obejmująca 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) oraz dwie oceny podsumowujące (zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne).
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych punktacji całkowitych trudności SDQ dziecka po 1 miesiącu i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
|
Chiński kwestionariusz siły i trudności (SDQ); w tym 5 podskal objawów emocjonalnych, problemów z zachowaniem, nadpobudliwości/nieuwagi, zachowań prospołecznych i problemów w relacjach z rówieśnikami.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze zachowanie dla wszystkich z wyjątkiem wyniku zachowania prospołecznego.
Wyniki czterech podskal, które mierzą symptomy lub problemy, można zsumować w całkowity wynik trudności
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ogólnej aktywności fizycznej rodziców (MET-minuty/tydzień) po 1 miesiącu i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki – wersja chińska (IPAQ-SF); w tym siedem pytań dotyczących częstotliwości i czasu spędzanego na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni w celu obliczenia wyniku dla każdej domeny (chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności) oraz ogólną sumę wyrażoną w MET-minutach/ tydzień.
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników rodzicielskich DASS w każdej podskali (depresja, niepokój i stres) po 1 miesiącu i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
|
Chińska Skala Stresu Lękowego Depresji - 21 (DASS - 21); w tym 3 podskale, każda z 7 pozycjami oceniającymi odpowiednio nasilenie/częstość objawów lękowych, objawów depresji i stresu
|
linii bazowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy Lo Kuen Lam, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW17-179
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja aplikacji Family Move
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone