Testy adherence a koagulace u pacientů léčených dabigatranem s fibrilací síní (ARCADE)
10. února 2020 aktualizováno: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest
Adherence a role koagulačních testů u pacientů léčených dabigatran-etexilátem pro nevalvulární fibrilaci síní
U pacientů s nevalvulární fibrilací síní léčených dabigatran-etexilátem bude úroveň adherence měřena pomocí dotazníku, dánského národního registru preskripce a počtu pilulek a bude vztažena k plazmatickým hladinám dabigatranu měřeným tandemovou hmotnostní spektrometrií kapalinové chromatografie (LC- MS/MS) a koagulační testy. Cílem studie je změřit úroveň adherence a vyhodnotit užitečnost různých koagulačních testů pro měření adherence u těchto pacientů. Dále je cílem určit korelaci mezi antikoagulačním účinkem dabigatranu pomocí různých koagulačních testů a plazmatickými hladinami dabigatranu.
Většina studií byla dosud provedena in vitro se vzorky plazmy obohacenými dabigatranem. V této studii budou současné poznatky z výsledků koagulačních testů ve vzorcích plazmy s přídavkem dabigatranu porovnány s výsledky koagulačních testů s použitím vzorků krve od pacientů v reálném životě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
430
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mid-Jutland
-
Herning, Mid-Jutland, Dánsko, 7400
- Hospital Unit West
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s fibrilací síní s indikací k zahájení léčby dabigatran-etexilátem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Nevalvulární fibrilace síní
- Indikace pro dabigatran etexilát
Kritéria vyloučení:
- Užívání antikoagulačních léků během posledního měsíce
- Kontraindikace dabigatran etexilátu
- Nemůžete nebo si nepřejete dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Předklinická studie.
Zdraví dobrovolníci.
Plazma spojená a obohacená dabigatranem.
Měření plazmatické koncentrace dabigatranu pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie a antikoagulačního účinku dabigatranu pomocí koagulačních testů.
|
|
|
A pacienti
Předklinická studie.
Pacienti s fibrilací síní léčení dabigatran-etexilátem.
|
|
|
B
Pacienti s indikací k léčbě dabigatran etexilátem pro fibrilaci síní a určení k elektrokardiverzi. Zařazení před zahájením antikoagulace. |
|
|
C
Pacienti s indikací k léčbě fibrilace síní dabigatran etexilátem.
Zařazení před zahájením antikoagulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost k lékům Stabilita po skladování při -80 °C; korelace mezi plazmatickou koncentrací a antikoagulačním účinkem dabigatranu
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno počtem pilulek, krevními testy, dánským národním registrem receptů a stupnicí dodržování léku Morisky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno pomocí stupnice Anticlot Treatment Scale
|
2 roky
|
|
Perzistence léků
Časové okno: 2 roky
|
Doba od začátku do konce léčby dabigatranem
|
2 roky
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 2 roky
|
Kreatinin a glomerulární filtrace vypočtená podle Cockroft Gaultova vzorce
|
2 roky
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 roky
|
Krvácení, gastrointestinální vedlejší účinky
|
2 roky
|
|
Plazmatické koncentrace dabigatranu
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno tandemovou hmotnostní spektrometrií s kapalinovou chromatografií (ng/ml)
|
2 roky
|
|
Hmotnost
Časové okno: 2 roky
|
kilogramů
|
2 roky
|
|
Výška
Časové okno: 2 roky
|
metrů
|
2 roky
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 2 roky
|
centimetry
|
2 roky
|
|
Protrombinový čas
Časové okno: 2 roky
|
sekundy
|
2 roky
|
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: 2 roky
|
sekundy
|
2 roky
|
|
ROTEM
Časové okno: 2 roky
|
Doba srážení (sekundy)
|
2 roky
|
|
Zředěný trombinový čas (kalibrovaný pro dabigatran)
Časové okno: 2 roky
|
ng/ml
|
2 roky
|
|
Chromogenní test ecarinu
Časové okno: 2 roky
|
ng/ml
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
- Studijní židle: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Comuth WJ, de Maat MPM, van de Kerkhof D, Malczynski J, Husted S, Kristensen SD, Munster AB. Adherence to dabigatran etexilate in atrial fibrillation patients intended to undergo electrical cardioversion. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):91-99. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy047. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):99.
- Comuth WJ, Lauridsen HH, Kristensen SD, Munster AB. Translation, Cultural Adaptation, and Psychometric Properties of the Danish Version of the Anti-Clot Treatment Scale. TH Open. 2018 Sep 13;2(3):e280-e290. doi: 10.1055/s-0038-1670631. eCollection 2018 Jul.
- Comuth WJ, Henriksen LO, van de Kerkhof D, Husted SE, Kristensen SD, de Maat MPM, Munster AB. Comprehensive characteristics of the anticoagulant activity of dabigatran in relation to its plasma concentration. Thromb Res. 2018 Apr;164:32-39. doi: 10.1016/j.thromres.2018.02.141. Epub 2018 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Embolie a trombóza
- Arytmie, srdeční
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Choroba
- Fibrilace síní
- Trombóza
- Hemoragické poruchy
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
Další identifikační čísla studie
- 1-16-02-191-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .