Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtings- en stollingstesten bij met dabigatran behandelde patiënten met boezemfibrilleren (ARCADE)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest

Therapietrouw en de rol van stollingstesten bij patiënten behandeld met dabigatran etexilaat voor niet-valvulair atriumfibrilleren

Bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die met dabigatran etexilaat worden behandeld, zal de mate van therapietrouw worden gemeten met behulp van een vragenlijst, het Deense nationale receptregister en het aantal pillen, en zal worden gerelateerd aan plasmaspiegels van dabigatran gemeten met vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC- MS/MS) en stollingstesten. Het doel van de studie is het meten van de mate van therapietrouw en het evalueren van het nut van verschillende stollingstesten om de therapietrouw bij deze patiënten te meten. Verder is het doel om de correlatie te bepalen tussen het antistollingseffect van dabigatran met behulp van verschillende stollingstesten en plasmaspiegels van dabigatran.

De meeste onderzoeken zijn tot nu toe in vitro uitgevoerd met plasmamonsters verrijkt met dabigatran. In deze studie zal de huidige kennis van de resultaten van stollingstesten in met dabigatran verrijkte plasmamonsters worden vergeleken met de resultaten van stollingstesten met bloedmonsters van levensechte patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

430

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Mid-Jutland
      • Herning, Mid-Jutland, Denemarken, 7400
        • Hospital Unit West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met atriumfibrilleren met een indicatie voor het starten met dabigatran etexilaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Niet-valvulair atriumfibrilleren
  • Indicatie voor dabigatran etexilaat

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antistollingsmiddelen in de afgelopen maand
  • Contra-indicatie voor dabigatran etexilaat
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Een gezonde vrijwilliger
Preklinische studie. Gezonde vrijwilligers. Plasma gepoold en verrijkt met dabigatran. Meting van de plasmaconcentratie van dabigatran met vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie en het antistollingseffect van dabigatran met behulp van stollingstesten.
Ander: Bloed Test
Een patiënten
Preklinische studie. Patiënten met atriumfibrilleren behandeld met dabigatran etexilaat.
Ander: Bloed Test
B

Patiënten met een indicatie voor behandeling met dabigatran etexilaat voor atriumfibrilleren en bestemd voor elektrocardioversie.

Opname vóór aanvang van antistolling.
Ander: Vragenlijsten
Ander: Bloed Test
C
Patiënten met een indicatie voor behandeling met dabigatran etexilaat voor atriumfibrilleren. Opname vóór aanvang van antistolling.
Ander: Vragenlijsten
Ander: Bloed Test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw Stabiliteit na opslag bij -80 graden C; correlatie tussen de plasmaconcentratie en het antistollingseffect van dabigatran
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten aan de hand van het aantal pillen, bloedtesten, het Deense nationale receptregister en de Morisky Medication Adherence Scale
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten door de Anticlot Treatment Scale
2 jaar
Medicatie persistentie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf het begin tot het einde van de behandeling met dabigatran
2 jaar
Nierfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Creatinine- en glomerulaire filtratiesnelheid berekend met de Cockroft Gault-formule
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bloedingen, gastro-intestinale bijwerkingen
2 jaar
Dabigatran plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten door middel van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (ng/mL)
2 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: 2 jaar
kilogram
2 jaar
Hoogte
Tijdsspanne: 2 jaar
meter
2 jaar
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 2 jaar
centimeter
2 jaar
Protrombine tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
seconden
2 jaar
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: 2 jaar
seconden
2 jaar
ROTEM
Tijdsspanne: 2 jaar
Stollingstijd (seconden)
2 jaar
Verdunde trombinetijd (gekalibreerd voor dabigatran)
Tijdsspanne: 2 jaar
ng/ml
2 jaar
Ecarin chromogene test
Tijdsspanne: 2 jaar
ng/ml
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospitalsenheden Vest

Medewerkers

Boehringer Ingelheim
Erasmus Medical Center
University of Aarhus
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Siemens Corporation, Corporate Technology
Diagnostica Stago
European Society of Cardiology
ANIARA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
  • Studie stoel: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-16-02-191-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren