Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализы приверженности и коагуляции у пациентов с мерцательной аритмией, получавших дабигатран (ARCADE)

10 февраля 2020 г. обновлено: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest

Приверженность и роль тестов на коагуляцию у пациентов, получавших дабигатрана этексилат при неклапанной фибрилляции предсердий

У пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих дабигатрана этексилат, уровень приверженности будет измеряться с помощью опросника, Датского национального реестра рецептов и количества таблеток и будет связан с уровнями дабигатрана в плазме, измеренными с помощью жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии (LC- МС/МС) и анализы коагуляции. Целью исследования является измерение уровня приверженности и оценка полезности различных анализов коагуляции для измерения приверженности у этих пациентов. Кроме того, цель состоит в том, чтобы определить корреляцию между антикоагулянтным эффектом дабигатрана с использованием различных тестов на коагуляцию и уровнями дабигатрана в плазме.

До сих пор большинство исследований было проведено in vitro с образцами плазмы, обогащенными дабигатраном. В этом исследовании имеющиеся данные по результатам анализа коагуляции в образцах плазмы с добавлением дабигатрана будут сравниваться с результатами анализа коагуляции с использованием образцов крови реальных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

430

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Mid-Jutland
      • Herning, Mid-Jutland, Дания, 7400
        • Hospital Unit West

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с фибрилляцией предсердий, которым показано назначение дабигатрана этексилата.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Неклапанная фибрилляция предсердий
  • Показания к применению дабигатрана этексилат

Критерий исключения:

  • Использование антикоагулянтов в течение последнего месяца
  • Противопоказания к дабигатрана этексилату
  • Не может или не желает давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые добровольцы
Доклиническое исследование. Здоровые волонтеры. Плазма объединена и содержит дабигатран. Измерение концентрации дабигатрана в плазме с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией и антикоагулянтного эффекта дабигатрана с использованием тестов на коагуляцию.
Другой: Анализ крови
Пациенты
Доклиническое исследование. Пациенты с мерцательной аритмией, получавшие дабигатрана этексилат.
Другой: Анализ крови
Б

Пациенты с показаниями к лечению дабигатрана этексилатом по поводу фибрилляции предсердий, которым назначена электрокардиоверсия.

Включение перед началом антикоагулянтной терапии.
Другой: Анкеты
Другой: Анализ крови
С
Пациенты с показаниями для лечения фибрилляции предсердий дабигатрана этексилатом. Включение перед началом антикоагулянтной терапии.
Другой: Анкеты
Другой: Анализ крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению Стабильность при хранении при -80°С; корреляция между концентрацией в плазме крови и антикоагулянтным эффектом дабигатрана
Временное ограничение: 2 года
Измеряется подсчетом таблеток, анализами крови, Датским национальным реестром рецептов и шкалой приверженности к лечению Мориски.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 2 года
Измеряется по шкале антитромботической обработки
2 года
Лекарственная стойкость
Временное ограничение: 2 года
Время от начала до конца лечения дабигатраном
2 года
Функция почек
Временное ограничение: 2 года
Креатинин и скорость клубочковой фильтрации, рассчитанные по формуле Кокрофта-Голта
2 года
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 года
Кровотечения, желудочно-кишечные побочные эффекты
2 года
Концентрация дабигатрана в плазме
Временное ограничение: 2 года
Измерено тандемной масс-спектрометрией с жидкостной хроматографией (нг/мл)
2 года
Масса
Временное ограничение: 2 года
килограммы
2 года
Высота
Временное ограничение: 2 года
метров
2 года
Обхват талии
Временное ограничение: 2 года
сантиметры
2 года
Протромбиновое время
Временное ограничение: 2 года
секунды
2 года
Активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: 2 года
секунды
2 года
РОТЭМ
Временное ограничение: 2 года
Время свертывания (секунды)
2 года
Разведенное тромбиновое время (откалибровано для дабигатрана)
Временное ограничение: 2 года
нг/мл
2 года
Экариновый хромогенный анализ
Временное ограничение: 2 года
нг/мл
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospitalsenheden Vest

Соавторы

Boehringer Ingelheim
Erasmus Medical Center
University of Aarhus
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Siemens Corporation, Corporate Technology
Diagnostica Stago
European Society of Cardiology
ANIARA

Следователи

  • Главный следователь: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
  • Учебный стул: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-16-02-191-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться