Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy przylegania i krzepnięcia u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych dabigatranem (ARCADE)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Willemijn Comuth, Hospitalsenheden Vest

Adherencja i rola testów krzepnięcia u pacjentów leczonych eteksylanem dabigatranu z powodu niezastawkowego migotania przedsionków

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową leczonych eteksylanem dabigatranu stopień przestrzegania zaleceń będzie mierzony za pomocą kwestionariusza, Duńskiego Krajowego Rejestru Recept oraz liczenia tabletek i będzie powiązany ze stężeniem dabigatranu w osoczu mierzonym metodą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC- MS/MS) i testy krzepnięcia. Celem badania jest pomiar poziomu adherence i ocena przydatności różnych testów krzepnięcia do pomiaru adherencji u tych pacjentów. Ponadto celem jest określenie korelacji między działaniem przeciwzakrzepowym dabigatranu przy użyciu różnych testów krzepnięcia a poziomami dabigatranu w osoczu.

Większość dotychczasowych badań przeprowadzono in vitro z próbkami osocza wzbogaconymi dabigatranem. W tym badaniu zostanie porównana obecna wiedza z wyników testów krzepnięcia w próbkach osocza wzbogaconego dabigatranem z wynikami testów krzepnięcia z wykorzystaniem próbek krwi pobranych od rzeczywistych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Mid-Jutland
      • Herning, Mid-Jutland, Dania, 7400
        • Hospital Unit West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migotaniem przedsionków ze wskazaniem do rozpoczęcia leczenia eteksylanem dabigatranu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Niezastawkowe migotanie przedsionków
  • Wskazania do stosowania eteksylanu dabigatranu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przeciwwskazanie do eteksylanu dabigatranu
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Badanie przedkliniczne. Zdrowi ochotnicy. Osocze zebrano i wzbogacono dabigatranem. Pomiar stężenia dabigatranu w osoczu za pomocą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową i antykoagulacyjnego działania dabigatranu za pomocą testów krzepnięcia.
Inny: Badanie krwi
Pacjenci
Badanie przedkliniczne. Pacjenci z migotaniem przedsionków leczeni eteksylanem dabigatranu.
Inny: Badanie krwi
B

Pacjenci ze wskazaniem do leczenia eteksylanem dabigatranu w migotaniu przedsionków i przeznaczony do elektrokardiowersji.

Włączenie przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego.
Inny: Kwestionariusze
Inny: Badanie krwi
C
Pacjenci ze wskazaniem do leczenia eteksylanem dabigatranu w migotaniu przedsionków. Włączenie przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego.
Inny: Kwestionariusze
Inny: Badanie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność do leków Stabilność po przechowywaniu w temp. -80 st. C; korelacja między stężeniem w osoczu a działaniem przeciwzakrzepowym dabigatranu
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone na podstawie liczby tabletek, badań krwi, Duńskiego Krajowego Rejestru Recept i Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą Skali Leczenia Przeciwzakrzepowego
2 lata
Trwałość leków
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia do zakończenia leczenia dabigatranem
2 lata
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 2 lata
Współczynnik filtracji kreatyniny i kłębuszków nerkowych obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta
2 lata
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 lata
Krwawienie, skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
2 lata
Stężenia dabigatranu w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone metodą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (ng/mL)
2 lata
Waga
Ramy czasowe: 2 lata
kilogramy
2 lata
Wysokość
Ramy czasowe: 2 lata
metry
2 lata
Obwód talii
Ramy czasowe: 2 lata
cm
2 lata
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: 2 lata
sekundy
2 lata
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: 2 lata
sekundy
2 lata
ROTEM
Ramy czasowe: 2 lata
Czas krzepnięcia (sekundy)
2 lata
Czas trombinowy po rozcieńczeniu (kalibrowany dla dabigatranu)
Ramy czasowe: 2 lata
ng/ml
2 lata
Test chromogenny ekaryny
Ramy czasowe: 2 lata
ng/ml
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospitalsenheden Vest

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
Erasmus Medical Center
University of Aarhus
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Siemens Corporation, Corporate Technology
Diagnostica Stago
European Society of Cardiology
ANIARA

Śledczy

  • Główny śledczy: Willemijn Comuth, MD, Hospitalsenheden Vest
  • Krzesło do nauki: Steen Husted, MD, PhD, Hospitalsenheden Vest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-16-02-191-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj