接受达比加群治疗的心房颤动患者的依从性和凝血试验 (ARCADE)
2020年2月10日 更新者：Willemijn Comuth、Hospitalsenheden Vest
达比加群酯治疗非瓣膜性心房颤动患者的依从性和凝血试验的作用
在接受达比加群酯治疗的非瓣膜性心房颤动患者中，将使用问卷、丹麦国家处方登记处和药丸计数来衡量依从性水平，并将与通过液相色谱串联质谱法（LC- MS/MS) 和凝血分析。 该研究的目的是测量依从性水平，并评估不同凝血试验在这些患者中测量依从性的有用性。 此外，目的是确定使用不同凝血试验的达比加群抗凝作用与达比加群血浆水平之间的相关性。
迄今为止，大多数研究都是在体外使用掺有达比加群的血浆样本进行的。 在这项研究中，将对达比加群加标血浆样品的凝血测定结果的现有知识与使用来自真实患者的血液样品的凝血测定结果进行比较。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
430
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mid-Jutland
-
Herning、Mid-Jutland、丹麦、7400
- Hospital Unit West
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
具有开始使用达比加群酯适应症的心房颤动患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 非瓣膜性房颤
- 达比加群酯的适应症
排除标准：
- 最近一个月内使用过抗凝药物
- 达比加群酯的禁忌症
- 无法或不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康的志愿者
临床前研究。
健康的志愿者。
血浆汇集并加入达比加群。
用液相色谱串联质谱法测量达比加群的血浆浓度和使用凝血测定的达比加群的抗凝作用。
|
|
|
一个病人
临床前研究。
用达比加群酯治疗房颤患者。
|
|
|
乙
有达比加群酯治疗心房颤动适应症并打算进行电复律的患者。 在开始抗凝之前纳入。 |
|
|
C
有达比加群酯治疗心房颤动适应症的患者。
在开始抗凝之前纳入。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
-80 摄氏度储存后的药物依从性稳定性；达比加群血浆浓度与抗凝作用的相关性
大体时间：2年
|
通过药丸计数、血液测试、丹麦国家处方登记处和 Morisky 药物依从性量表来衡量
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者治疗满意度
大体时间：2年
|
由抗凝治疗量表测量
|
2年
|
|
服药坚持
大体时间：2年
|
达比加群治疗开始至结束的时间
|
2年
|
|
肾功能
大体时间：2年
|
通过 Cockroft Gault 公式计算的肌酐和肾小球滤过率
|
2年
|
|
副作用
大体时间：2年
|
出血、胃肠道副作用
|
2年
|
|
达比加群血浆浓度
大体时间：2年
|
通过液相色谱串联质谱法测量 (ng/mL)
|
2年
|
|
重量
大体时间：2年
|
公斤
|
2年
|
|
高度
大体时间：2年
|
米
|
2年
|
|
腰围
大体时间：2年
|
厘米
|
2年
|
|
凝血酶原时间
大体时间：2年
|
秒
|
2年
|
|
活化部分凝血活酶时间
大体时间：2年
|
秒
|
2年
|
|
罗腾
大体时间：2年
|
凝血时间（秒）
|
2年
|
|
稀释的凝血酶时间（针对达比加群校准）
大体时间：2年
|
纳克/毫升
|
2年
|
|
Ecarin显色法
大体时间：2年
|
纳克/毫升
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Willemijn Comuth, MD、Hospitalsenheden Vest
- 学习椅：Steen Husted, MD, PhD、Hospitalsenheden Vest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Comuth WJ, de Maat MPM, van de Kerkhof D, Malczynski J, Husted S, Kristensen SD, Munster AB. Adherence to dabigatran etexilate in atrial fibrillation patients intended to undergo electrical cardioversion. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):91-99. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy047. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019 Apr 1;5(2):99.
- Comuth WJ, Lauridsen HH, Kristensen SD, Munster AB. Translation, Cultural Adaptation, and Psychometric Properties of the Danish Version of the Anti-Clot Treatment Scale. TH Open. 2018 Sep 13;2(3):e280-e290. doi: 10.1055/s-0038-1670631. eCollection 2018 Jul.
- Comuth WJ, Henriksen LO, van de Kerkhof D, Husted SE, Kristensen SD, de Maat MPM, Munster AB. Comprehensive characteristics of the anticoagulant activity of dabigatran in relation to its plasma concentration. Thromb Res. 2018 Apr;164:32-39. doi: 10.1016/j.thromres.2018.02.141. Epub 2018 Feb 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.